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一般向け試験名/Public title

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液とラタノプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討

英語
Evaluation of the Intraocular pressure lowering effect of Tafluprost and Latanoprost on normal tension Glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液とラタノプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討

英語
Evaluation of the Intraocular pressure lowering effect of Tafluprost and Latanoprost on normal tension Glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液とラタノプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討

英語
Evaluation of the Intraocular pressure lowering effect of Tafluprost and Latanoprost on normal tension Glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液とラタノプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討

英語
Evaluation of the Intraocular pressure lowering effect of Tafluprost and Latanoprost on normal tension Glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液0.0015％(1回1滴、1日1回)の眼圧下降作用及び安全性をラタノプロスト点眼液を対照とした探索的無作為化クロスオーバー群間比較オープン試験により検討する。

英語
To investigate effects of Taflurost and Latanoprost on intraocular pressure and safety in normal-tension glaucoma in randomized, open-labeled, crossover, study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
効果：眼圧下降率

英語
Efficacy: Intraocular Pressure Lowering rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タフルプロスト点眼液を12週間点眼後、ラタノプロスト点眼液を12週間点眼, その後、可能であればいずれかの点眼液をさらに52週間点眼する

英語
Tafluprost monotherapy of 12weeks, Latanoprost monotherapy of 12weeks and if possible, continue monotherapy with either ophthalmic solution for 52weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラタノプロスト点眼液を12週間点眼後、タフルプロスト点眼液を12週間点眼、その後、可能であればいずれかの点眼液をさらに52週間点眼する.

英語
Latanoprost monotherapy of 12weeks, Tafluprost monotherapy of 12weeks and if possible, continue monotherapy with either ophthalmic solution for 52weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①対象：正常眼圧緑内障患者
②同意：文書で本人による同意を得ることができたもの
③年齢：同意取得時の年齢が20歳以上
④性別：問わない
⑤入院/外来の別： 外来
⑥眼圧：ラタノプロスト点眼液単剤で4週以上治療中であり、眼圧が10 mmHg以上21 mmHg以下のもの
⑦視力：評価眼の矯正視力が0.1以上
⑧評価眼：両眼とも評価可能な場合は試験開始時の眼圧が高いほうの眼を評価眼とする。

英語
1. Diagnosed with normal-tension glaucoma
2. Person whose agreement is shown by him/herself
3. Over 20 years old on the date of agreement.
4. Both male and female
5. Outpatient treatment
6. Having latanoprost monotherapy treatment more than 4 weeks and whose intraocular pressure is between 10 mmHg and 21 mmHg.
7. Over 0.1 of corrected visual acuity with an eye for evaluation.
8. If both eyes can be evaluated, an eye with higher intraocular pressure will be chosen for evaluation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①高度の視野障害(例えばHumphery視野計の平均偏差が-15 dB未満)を有する
②眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常、又はその他の疾患を有する
③活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有する
④角膜屈折矯正手術の既往を有する
⑤変性近視と診断されたもの
⑥6ヵ月以内にレーザー線維柱帯形成術、濾過手術、線維柱帯切開術、白内障手術の既往を有する
⑦試験薬剤の成分に対して過敏症の既往を有する

英語
1. Severe visual field defect (Ex:HFA <-15dB)
2. Any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry.
3. Presence of any external ocular disease, inflammation or infection of the eye and/or eyelids.
4. History of refractive surgery.
5. Diagnosed with degenerative miopia
6. History of laser trabeculoplasty, filtering surgery, trabeculotomy, or cataract surgery within 6 months.
7. Presence of any hypersensitivity to test drugs.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Mori

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル

英語
Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto 602-0841

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　和彦、上野盛夫、池田陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Mori, Morio Ueno, Yoko Ikeda

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

075-251-5578

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

02

日

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日本語
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