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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002019
受付番号 R000002463
科学的試験名 消化管腫瘍における光デジタル内視鏡の臨床的意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/13
最終更新日 2018/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管腫瘍における光デジタル内視鏡の臨床的意義に関する研究 The significance of new lightning systems, Narrow band imaging and Autofluorescence imaging, in the diagnosis of gastrointestinal tumors
一般向け試験名略称/Acronym 消化管腫瘍診断における光デジタル内視鏡の意義 The significant of NBI and AFI in diagnosing gastrointestinal tumors
科学的試験名/Scientific Title 消化管腫瘍における光デジタル内視鏡の臨床的意義に関する研究 The significance of new lightning systems, Narrow band imaging and Autofluorescence imaging, in the diagnosis of gastrointestinal tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管腫瘍診断における光デジタル内視鏡の意義 The significant of NBI and AFI in diagnosing gastrointestinal tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管腫瘍 Gastrointestinal tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 検査医学/Laboratory medicine
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管腫瘍診断における光デジタル内視鏡の意義を明らかにする. To elucidate the efficacy of Narrow band imaging and Autofluorescence imaging in diagnosing gastrointestinal tumors
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①AFI内視鏡所見と組織学的所見の関係
・AFI視覚的分類と組織学的所見との相関
AFI視覚的分類と組織学的特徴,遺伝子背景との相関を評価する.
・AFI数値化データと組織学的所見との相関
AFI数値化データと組織学的特徴,遺伝子背景との相関を評価する.
・AFIによる腫瘍性病変の発見診断能の検討
・通常内視鏡分類と組織学的活動性との相関
通常内視鏡分類と組織学的特徴,遺伝子背景との相関を評価する.

②NBI内視鏡所見と組織学的所見の関係
・NBI視覚的分類と組織学的活動性との相関
NBI視覚的分類と組織学的特徴,遺伝子背景との相関を評価する.
・NBIによる腫瘍性病変の発見診断能の検討
1) The relationship between AFI and histological or genetic features of gastrointestinal tumors
2) The relationship between NBI and histological or genetic features of gastrointestinal tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①AFI,NBI視覚的分類の客観性
各施設代表者,他の消化器病専門医,非専門医によるAFI,NBI所見および通常内視鏡所見の評価の整合性について検討し,検査医間での差異を明らかにする.
②自家蛍光強度の異常に影響する組織学的因子
組織学的所見の細項目の異常と自家蛍光強度の変化を比較し,AFI所見に影響を及ぼす組織学的因子を明らかにする.
1) Interobserver consistency in the assessment of AFI
2) Interobserver consistency in the assessment of NBI
3) Histological factors affecting AFI and NBI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 光デジタル内視鏡
1)使用機器
ビデオシステムセンターCV-260S、光源装置CLV-260SL、消化管用ビデオスコープ CF-FH260AZI
2)機器の特徴
光源装置本体・キーボードまたはビデオスコープのスイッチ操作により、従来の白色光照明による通常観察モードと、生体からの自家蛍光を観察するためのAFIモード,ヘモグロビンに特異的に吸収される狭帯域光を照射するNBIモードを切り替えて使用することができる。
3)内視鏡検査
上記の内視鏡用スコープを用いて上部あるいは下部消化管を観察する.この観察を静止画像として電子データで保存する.AFIおよびNBI観察は腸管を十分に進展させた状態で、大腸壁から十分距離をおき可能な限り大腸粘膜面を正面視した状態で行う.内視鏡検査は原則として研究責任者、あるいは分担研究者が行うこととするが、研究協力者が施行する場合もあり得る.
4)AFI画像の評価
AFI画像の評価は全て病理組織学的な所見に関する情報を得る以前に行う.AFI画像は色覚的評価と数値化で評価する.
①視覚的分類
AFI観察時の写真を用いて研究責任者ないし分担研究者が判定する.まず、静止画で各評価部位を下記に従って評価する.
Grade 1 ほぼ全体が緑色のもの.
Grade 2 緑色が優位で,一部にマゼンダ色を認めるもの.
Grade 3 マゼンダ色が優位で,一部に緑色を認めるもの.
Grade 4 ほぼ全体がマゼンダ色のもの.
②数値化
各画像において専用ソフトを用い腫瘍部の色度解析を行い、自家蛍光強度と反射光強度を算出する.自家蛍光値は自家蛍光強度と反射光強度の比率として計算する.
5)NBI画像の評価
 NBI画像の評価は全て病理組織学的な所見に関する情報を得る以前に行う.血管密度,血管の口径不同について以下のように評価する.
 血管密度
 Grade 1 周囲正常部分と比較して血管密度が明らかに減少している.
 Grade 2 周囲正常部分と比較して血管密度に変化はない.
 Grade 3 周囲正常部分と比較して血管密度が明らかに増加している.
 Grade 4 白苔や壊死物質の付着,その他の理由により血管が十分に確認できない.
 血管の口径不同
 Grade 1 口径不同は認めない.
 Grade 2 軽度の口径不同を認める.
 Grade 3 著しい口径不同を認める.
Endoscopy with special lightning systems.
1)Instruments: CV-260S, CLV-260SL, CF-FH260AZI (Olympus Corp. Japan)
2)Features: An AFI and NBI image are easily obtained at any time by manipulating a button on the control portion. The strength of fluorescence emitted from intestinal tissues of AFI images are quantified with image-analytical software. This quantification is performed by an endoscopist who do not participate in assessing the visual classification and is aware of no endoscopic or histological information.
3)Endoscopic procedure
AFI images obtained from the lesions are evaluated as predominant color intensities depending on the autofluorescence reflection. NBI images obtained from the lesions are evaluated as the density and irregularity of tumor vessels. AFI and NBI images are visually evaluated by three endoscopists during the procedure without any histological information. The dysplastic grade is diagnosed by a pathologist with no clinical and endoscopic information according to the Vienna classification. In addition, the quatification od AFI images is calculated right after the endoscopic examination by endoscopists who do not participate in assessing the visual classification and have no knowledge of the endoscopic and histological information.
介入2/Interventions/Control_2 通常内視鏡
1)使用機器
ビデオシステムセンターCV-260S、光源装置CLV-260SL、消化管用ビデオスコープ CF-FH260AZI
機器の特徴:光源装置本体・キーボードまたはビデオスコープのスイッチ操作により、従来の白色光照明による通常観察モードと、生体からの自家蛍光を観察するためのAFIモード,ヘモグロビンに特異的に吸収される狭帯域光を照射するNBIモードを切り替えて使用することができる。

1)前処置
通常の大腸内視鏡検査と同様に、検査前日の夜9時以降の絶食(水分補給は可)と内服下剤(ヨーデル®、プルセニド等)の後、検査当日朝、制吐剤(プリンペラン、ナウゼリン)の服用の後、ニフレック,マグコロールを1本、ニフレックを2L、あるいはビジクリア50錠を腸管洗浄度を確認しながら被検者に服用して頂く。尚、便秘等で前処置不良が想定される場合は、適宜、薬剤を追加、増量する。
2)内視鏡検査
通常の下部消化管内視鏡検査と同様の手順で,上記の内視鏡用スコープを用いて全大腸を観察する.この観察を動画および静止画像として電子データで保存する.AFIおよびNBI観察は送気により腸管を十分に進展させた状態で、大腸壁から十分距離をおき可能な限り大腸粘膜面を正面視した状態で行う.内視鏡検査は原則として研究責任者、あるいは分担研究者が行うこととするが、研究協力者が施行する場合もあり得る.評価部位は可能な限り病変部全てである.写真の撮影条件の適正については,研究責任者あるいは分担研究者が評価し,不適切なものは不適格例として扱う.
3)通常内視鏡画像の評価
通常内視鏡画像の評価は全て病理組織学的な所見に関する情報を得る以前に行う.病変の色調,大きさ,表面正常等を記載する.
Conventional endoscopy.
1)Instruments: CV-260S, CLV-260SL, CF-FH260AZI (Olympus Corp. Japan)
2)Features: An AFI and NBI image are easily obtained at any time by manipulating a button on the control portion. The strength of fluorescence emitted from intestinal tissues of AFI images are quantified with image-analytical software. This quantification is performed by an endoscopist who do not participate in assessing the visual classification and is aware of no endoscopic or histological information.
3)Endoscopic procedure
AFI images obtained from the lesions are evaluated as predominant color intensities depending on the autofluorescence reflection. NBI images obtained from the lesions are evaluated as the density and irregularity of tumor vessels. AFI and NBI images are visually evaluated by three endoscopists during the procedure without any histological information. The dysplastic grade is diagnosed by a pathologist with no clinical and endoscopic information according to the Vienna classification. In addition, the quatification od AFI images is calculated right after the endoscopic examination by endoscopists who do not participate in assessing the visual classification and have no knowledge of the endoscopic and histological information.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 何らかの理由で,消化管内視鏡検査が必要と考えられる患者
Patients who need to undergo endoscopy by any reasons
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な心疾患のある患者.
・重篤な腎疾患のある患者.
・重篤な肝障害のある患者.
・重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者.
・高度の脱水や栄養障害のある患者.
・出血傾向のある患者.
・大量出血,穿孔,巨大結腸症を合併している患者
・12歳以下の小児.
Patients with severe cardiac disease
Patients with severe renal dysfunction
Patients with severe liver dysfunction
Patients with severe infectious disease
Patients with severe dehydration or malnutrition
Patients with abnormal blood coagulation
Patients with severe dilatation or perforation in the stomach or intestine
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤谷幹浩

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野 Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1の1 2-1-1-1, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
電話/TEL 81-166-68-2462
Email/Email fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤谷幹浩

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野 Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 078-8510 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1の1 2-1-1-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 81-166-68-2462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fjym@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine, Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学(大学院)内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院(北海道)
Asahikaw Medical University Hospital (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 30
最終更新日/Last modified on
2018 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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