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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002029
受付番号 R000002465
科学的試験名 局所進行胸部食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU・放射線同時併用療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行胸部食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU・放射線同時併用療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行胸部食道癌に対する化学放射線療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行胸部食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU・放射線同時併用療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行胸部食道癌に対する化学放射線療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行食道癌 locally advanced esophageal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU 併用化学放射線療法の有用性を検証する。 To evaluate the clinical effectiveness of chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil for locally advanced esophageal carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏効割合 complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合
有害事象の発生頻度
無増悪生存期間
全生存期間

Response rate
Adverse events
Progression free survival(PFS)
Overall Survival(OS)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第1,15,29日にdocetaxel 35mg/m2とcisplatin 40mg/m2を点滴静注し,第1-5,15-19,29-33日に5-FU 400mg/m2/24hを持続静注する。第1日から放射線照射(1.8Gy/日,28回,計50.4Gy)を同時併用する。 Patients receive an infusion of docetaxel (35 mg/m2) and an infusion of cisplatin (40 mg/m2) on days 1, 15, and 29 plus a continuous infusion of 5-fluorouracil (400 mg/m2/day) on days 1-5, 15-19, and 29-33. And patients receive 50.4 Gy/28 fractions of concurrent radiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理組織学的に食道癌(扁平上皮癌,腺癌,腺扁平上皮癌,類基底細胞癌)が確認された症例
2.食道造影にて腫瘍が胸部食道に限局
3.UICC-TMN分類において他臓器浸潤(T4)を伴うか,放射線照射可能な遠隔リンパ節転移(M1 LYM)の転移を有する
4.その他の遠隔転移,胸腹水,食道気道瘻,食道縱隔瘻いずれも認めない。
5.登録時年齢が20歳以上75歳以下(満年齢)の症例
6.食道癌に対して内視鏡的粘膜切除術以外の前治療(放射線療法,化学療法など)が実施されていない症例
7.主要臓器機能に高度の障害がない症例(登録7日以内に以下のすべてを満たす)
1) 白血球数 3,000/mm3以上
2) 血小板数 10万/mm3以上
3) ヘモグロビン 10.0 g/dl以上
4) 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
5) AST(GOT)・ALT(GPT) 施設正常値x 2倍以内
6) 血清クレアチニン 施設正常値上限以内
7) クレアチニンクリアランス(24時間法) 50ml/min以上
8) normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
8.Performance Status(ECOG scale)が0~2の症例
9.本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。
1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma of esophagus.
2. Primary tumor localizes the thoracic esophagus by esophagography.
3. clinically confirmed T4 tumor and/or M1 LYM according to the Tumor-Node-Metastasis classification of the UICC. All areas of nodal disease had to be able to be contained in the radiation field.
4. No other distant metastasis, pleural effusion, ascites, and esophagotracheal or esophagobronchial fistulas.
5. Patients of age =>20 and 75=> at the registration.
6. Patients have never received surgical resection (excepting for endoscopic resection), radiation, or chemotherapy for esophageal cancer.
7. Sufficient organ functions within one week before registration.
1) leukocyte >=3,000/mm3
2) platelets >=100,000/mm3
3) hemoglobin >=10.0g/dl
4) total bilirubin <=1.5mg/dl
5) AST(GOT)/ALT(GPT): within 2 times the upper limit of normal
6) serum creatinine: within the upper limit of normal
7) creatinine clearance >=50ml/min
8) normal ECG
8. Performance Status:0-2(ECOG)
9. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 薬剤過敏症の既往歴のある患者
2. 消化管の新鮮出血例
3. 感染症を合併している患者
4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症,controlが困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全など)を有する患者
5. 活動性重複癌を有する患者
6. 抗精神病薬服用中の患者
7. 妊娠の可能性(意志)のある女性,妊婦または授乳婦
8. 挙児希望のある男性
9. その他,担当医師が対象として不適当と判断した患者
1. History of serious drug hypersensitivity
2. Active gastrointestinal bleeding
3. Active infection
4. Severe complication (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, liver cirrhosis or etc)
5. Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ.
6. Mental disorders being treated with antipsychotic agents or requiring treatment
7. Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy
8. Men who want let to pregnancy
9. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小泉 和三郎

ミドルネーム
Wasaburo Koizumi
所属組織/Organization 北里大学 医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1 2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 北里大学 医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学 医学部 消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 01
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002465

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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