UMIN試験ID | UMIN000002029 |
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受付番号 | R000002465 |
科学的試験名 | 局所進行胸部食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU・放射線同時併用療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/01 |
最終更新日 | 2014/12/01 11:40:07 |
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局所進行胸部食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU・放射線同時併用療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
英語
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)
日本語
局所進行胸部食道癌に対する化学放射線療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
英語
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)
日本語
局所進行胸部食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU・放射線同時併用療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
英語
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)
日本語
局所進行胸部食道癌に対する化学放射線療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
英語
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)
日本/Japan |
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局所進行食道癌
英語
locally advanced esophageal carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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局所進行食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU 併用化学放射線療法の有用性を検証する。
英語
To evaluate the clinical effectiveness of chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil for locally advanced esophageal carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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完全奏効割合
英語
complete response rate
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奏効割合
有害事象の発生頻度
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Response rate
Adverse events
Progression free survival(PFS)
Overall Survival(OS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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第1,15,29日にdocetaxel 35mg/m2とcisplatin 40mg/m2を点滴静注し,第1-5,15-19,29-33日に5-FU 400mg/m2/24hを持続静注する。第1日から放射線照射(1.8Gy/日,28回,計50.4Gy)を同時併用する。
英語
Patients receive an infusion of docetaxel (35 mg/m2) and an infusion of cisplatin (40 mg/m2) on days 1, 15, and 29 plus a continuous infusion of 5-fluorouracil (400 mg/m2/day) on days 1-5, 15-19, and 29-33. And patients receive 50.4 Gy/28 fractions of concurrent radiotherapy.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1.病理組織学的に食道癌(扁平上皮癌,腺癌,腺扁平上皮癌,類基底細胞癌)が確認された症例
2.食道造影にて腫瘍が胸部食道に限局
3.UICC-TMN分類において他臓器浸潤(T4)を伴うか,放射線照射可能な遠隔リンパ節転移(M1 LYM)の転移を有する
4.その他の遠隔転移,胸腹水,食道気道瘻,食道縱隔瘻いずれも認めない。
5.登録時年齢が20歳以上75歳以下(満年齢)の症例
6.食道癌に対して内視鏡的粘膜切除術以外の前治療(放射線療法,化学療法など)が実施されていない症例
7.主要臓器機能に高度の障害がない症例(登録7日以内に以下のすべてを満たす)
1) 白血球数 3,000/mm3以上
2) 血小板数 10万/mm3以上
3) ヘモグロビン 10.0 g/dl以上
4) 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
5) AST(GOT)・ALT(GPT) 施設正常値x 2倍以内
6) 血清クレアチニン 施設正常値上限以内
7) クレアチニンクリアランス(24時間法) 50ml/min以上
8) normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
8.Performance Status(ECOG scale)が0~2の症例
9.本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。
英語
1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma of esophagus.
2. Primary tumor localizes the thoracic esophagus by esophagography.
3. clinically confirmed T4 tumor and/or M1 LYM according to the Tumor-Node-Metastasis classification of the UICC. All areas of nodal disease had to be able to be contained in the radiation field.
4. No other distant metastasis, pleural effusion, ascites, and esophagotracheal or esophagobronchial fistulas.
5. Patients of age =>20 and 75=> at the registration.
6. Patients have never received surgical resection (excepting for endoscopic resection), radiation, or chemotherapy for esophageal cancer.
7. Sufficient organ functions within one week before registration.
1) leukocyte >=3,000/mm3
2) platelets >=100,000/mm3
3) hemoglobin >=10.0g/dl
4) total bilirubin <=1.5mg/dl
5) AST(GOT)/ALT(GPT): within 2 times the upper limit of normal
6) serum creatinine: within the upper limit of normal
7) creatinine clearance >=50ml/min
8) normal ECG
8. Performance Status:0-2(ECOG)
9. Written informed consent.
日本語
1. 薬剤過敏症の既往歴のある患者
2. 消化管の新鮮出血例
3. 感染症を合併している患者
4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症,controlが困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全など)を有する患者
5. 活動性重複癌を有する患者
6. 抗精神病薬服用中の患者
7. 妊娠の可能性(意志)のある女性,妊婦または授乳婦
8. 挙児希望のある男性
9. その他,担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1. History of serious drug hypersensitivity
2. Active gastrointestinal bleeding
3. Active infection
4. Severe complication (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, liver cirrhosis or etc)
5. Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ.
6. Mental disorders being treated with antipsychotic agents or requiring treatment
7. Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy
8. Men who want let to pregnancy
9. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉 和三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wasaburo Koizumi |
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北里大学 医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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北里大学 医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
英語
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その他
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学 医学部
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英語
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その他
英語
Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology
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北里大学 医学部 消化器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |