UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002029
受付番号 R000002465
科学的試験名 局所進行胸部食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU・放射線同時併用療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2014/12/01 11:40:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胸部食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU・放射線同時併用療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)


英語
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胸部食道癌に対する化学放射線療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)


英語
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胸部食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU・放射線同時併用療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)


英語
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胸部食道癌に対する化学放射線療法(DCF-R)の臨床第II相試験(KDOG 0501 P2)


英語
A phase II trial of definitive chemoradiotherapy (DCF-R) for advanced esophageal carcinoma (KDOG 0501 P2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行食道癌


英語
locally advanced esophageal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行食道癌に対するdocetaxel/cisplatin/5-FU 併用化学放射線療法の有用性を検証する。


英語
To evaluate the clinical effectiveness of chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil for locally advanced esophageal carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合


英語
complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
有害事象の発生頻度
無増悪生存期間
全生存期間


英語
Response rate
Adverse events
Progression free survival(PFS)
Overall Survival(OS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1,15,29日にdocetaxel 35mg/m2とcisplatin 40mg/m2を点滴静注し,第1-5,15-19,29-33日に5-FU 400mg/m2/24hを持続静注する。第1日から放射線照射(1.8Gy/日,28回,計50.4Gy)を同時併用する。


英語
Patients receive an infusion of docetaxel (35 mg/m2) and an infusion of cisplatin (40 mg/m2) on days 1, 15, and 29 plus a continuous infusion of 5-fluorouracil (400 mg/m2/day) on days 1-5, 15-19, and 29-33. And patients receive 50.4 Gy/28 fractions of concurrent radiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に食道癌(扁平上皮癌,腺癌,腺扁平上皮癌,類基底細胞癌)が確認された症例
2.食道造影にて腫瘍が胸部食道に限局
3.UICC-TMN分類において他臓器浸潤(T4)を伴うか,放射線照射可能な遠隔リンパ節転移(M1 LYM)の転移を有する
4.その他の遠隔転移,胸腹水,食道気道瘻,食道縱隔瘻いずれも認めない。
5.登録時年齢が20歳以上75歳以下(満年齢)の症例
6.食道癌に対して内視鏡的粘膜切除術以外の前治療(放射線療法,化学療法など)が実施されていない症例
7.主要臓器機能に高度の障害がない症例(登録7日以内に以下のすべてを満たす)
1) 白血球数 3,000/mm3以上
2) 血小板数 10万/mm3以上
3) ヘモグロビン 10.0 g/dl以上
4) 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
5) AST(GOT)・ALT(GPT) 施設正常値x 2倍以内
6) 血清クレアチニン 施設正常値上限以内
7) クレアチニンクリアランス(24時間法) 50ml/min以上
8) normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
8.Performance Status(ECOG scale)が0~2の症例
9.本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。


英語
1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma of esophagus.
2. Primary tumor localizes the thoracic esophagus by esophagography.
3. clinically confirmed T4 tumor and/or M1 LYM according to the Tumor-Node-Metastasis classification of the UICC. All areas of nodal disease had to be able to be contained in the radiation field.
4. No other distant metastasis, pleural effusion, ascites, and esophagotracheal or esophagobronchial fistulas.
5. Patients of age =>20 and 75=> at the registration.
6. Patients have never received surgical resection (excepting for endoscopic resection), radiation, or chemotherapy for esophageal cancer.
7. Sufficient organ functions within one week before registration.
1) leukocyte >=3,000/mm3
2) platelets >=100,000/mm3
3) hemoglobin >=10.0g/dl
4) total bilirubin <=1.5mg/dl
5) AST(GOT)/ALT(GPT): within 2 times the upper limit of normal
6) serum creatinine: within the upper limit of normal
7) creatinine clearance >=50ml/min
8) normal ECG
8. Performance Status:0-2(ECOG)
9. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 薬剤過敏症の既往歴のある患者
2. 消化管の新鮮出血例
3. 感染症を合併している患者
4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症,controlが困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全など)を有する患者
5. 活動性重複癌を有する患者
6. 抗精神病薬服用中の患者
7. 妊娠の可能性(意志)のある女性,妊婦または授乳婦
8. 挙児希望のある男性
9. その他,担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1. History of serious drug hypersensitivity
2. Active gastrointestinal bleeding
3. Active infection
4. Severe complication (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, liver cirrhosis or etc)
5. Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ.
6. Mental disorders being treated with antipsychotic agents or requiring treatment
7. Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy
8. Men who want let to pregnancy
9. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小泉 和三郎


英語

ミドルネーム
Wasaburo Koizumi

所属組織/Organization

日本語
北里大学 医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1


英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
北里大学 医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学 医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学 医学部 消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 01

最終更新日/Last modified on

2014 12 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名