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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000002021
受付番号 R000002467
科学的試験名 偽水晶体眼の正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の効果に関するオープンラベルクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/15
最終更新日 2009/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 偽水晶体眼の正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の効果に関するオープンラベルクロスオーバー試験 A randomised crossover study comparing tafluprost and travoprost in subjects with normal tension glaucoma of pseudophakic eye
一般向け試験名略称/Acronym 偽水晶体眼の正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の効果 The effect of tafluprost and travoprost in subjects with normal tension glaucoma of pseudophakic eye
科学的試験名/Scientific Title 偽水晶体眼の正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の効果に関するオープンラベルクロスオーバー試験 A randomised crossover study comparing tafluprost and travoprost in subjects with normal tension glaucoma of pseudophakic eye
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 偽水晶体眼の正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の効果 The effect of tafluprost and travoprost in subjects with normal tension glaucoma of pseudophakic eye
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 偽水晶体眼の正常眼圧緑内障患者 Normal tension glaucoma of pseudophakic eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 偽水晶体眼の正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果と安全性をオープンラベル無作為クロスオーバー試験で検討する To investigate the effects of tafluprost and travoprost on intraocular pressure and safety in subjects with normal tension glaucoma of pseudophakic eye in open-label, randomized crossover test
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼圧下降度、眼圧下降率 Intraocular pressure reduction, % reduction of intraocular pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前治療薬を1か月間休薬 Washout in treated with glaucoma medication for 1 month
介入2/Interventions/Control_2 タフルプロスト点眼薬あるいはトラボプロスト点眼薬1日1回、12週間点眼 Tafluprost or travoprost monotherapy 12 weeks treatment once a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1;偽水晶体眼の正常眼圧緑内障患者
2;未治療もしくは、眼圧下降剤を使用していた症例は4週間以上のwashoutを完了しているもの
1; The patients with normal tension glaucoma of pseudophakic eye
2; Untreated or over 4 weeks washout in treated with glaucoma medications
除外基準/Key exclusion criteria 1;落屑症候群、血管新生緑内障
2;糖尿病網膜症を合併
3;術前強度近視(-6D以下)
4;高度の視野障害(MDが-15dB以下)を有する
5;眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性がある疾患を有する
6;活動性の外眼部疾患、ぶどう膜炎、眼瞼の炎症、感染症を有する
7;角膜屈折矯正術施行眼
8;レーザー線維柱帯
形成術、濾過手術、線維柱帯
切開術、硝子体手術などの眼内手術の既往がある
9;妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある、試験中に妊娠を希望する又は適切な避妊が行えない女性
10;研究者が本研究の対症として不適格と判断
1; Patients with exfoliation glaucoma and neovascular glaucoma
2; Patients with diabetic retinopathy
3; Excessive myopia before cataract surgery(>-6D)
4; Patients with advanced visual field loss(>-15dB)
5; Any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry
6; Presence of any external ocular disease, uveitis or infection of the eye and/or eye lid
7; History of refractive surgery
8; History of laser trabeculoplasty, filtering surgery, trabeculotomy and vitorectomy
9; Pregnant, pregnant suspect, and nursing woman. Woman who is wishing pregnancy or preventing pregnancy
10; The Investigator declare any subject ineligible for any sound medical reasion
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
溝口尚則

ミドルネーム
Takanori MIzoguchi
所属組織/Organization 溝口眼科医院 MIzoguchi Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒857-0016 長崎県佐世保市俵町6-13 6-13 Tawaramachi Sasebo Nagasaki Japan 857-0016
電話/TEL 0956-22-5681
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
溝口尚則

ミドルネーム
Takanori Mizoguchi
組織名/Organization 溝口眼科 MIzoguchi Eye Clinic
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒857-0016 長崎県佐世保市俵町6-13 6-13 Tawaramachi Sasebo Nagasaki Japan 857-0016
電話/TEL 0956-22-5681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-mizo@siren.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MIzoguchi Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
溝口眼科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし Non

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし Non
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし Non

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 31
最終更新日/Last modified on
2009 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002467
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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