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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(I-LV) + oxaliplatin (L-OHP) + bevacizumab(BEV)併用療法　対　5FU/I-LV + irinotecan(CPT-11) + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験（WJOG 4407G）における治療感受性･予後予測の探索的研究

英語
Exploratory analysis of predictive and prognostic biomarkers in the randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer (WJOG4407GTR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOX+bevacizumab vs FOLFIRI+bevacizumabにおけるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory analysis of biomarkers in FOLFOX+bevacizumab vs FOLFIRI+bevacizumab for m-CRC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(I-LV) + oxaliplatin (L-OHP) + bevacizumab(BEV)併用療法　対　5FU/I-LV + irinotecan(CPT-11) + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験（WJOG 4407G）における治療感受性･予後予測の探索的研究

英語
Exploratory analysis of predictive and prognostic biomarkers in the randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer (WJOG4407GTR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOX+bevacizumab vs FOLFIRI+bevacizumabにおけるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory analysis of biomarkers in FOLFOX+bevacizumab vs FOLFIRI+bevacizumab for m-CRC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対するFOLFOX + bevacizumab併用療法　対　FOLFIRI + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験（WJOG 4407G）のバイオマーカー研究として、各種の臨床病理学的因子の治療感受性・予後予測因子としての意義を評価する

英語
To evaluate the clinicopathological features and biomarkers for predictive and prognostic values in patients with metastatic colorectal cancer treated with either FOLFOX+bevacizumab or FOLFIRI+bevacizumab

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
付随研究:薬効ならびに予後予測因子の有効性検討

英語
Translational study: Evaluation of predictive and prognostic factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）癌組織の微小血管密度、および血管関連因子（VEGF-Aなど）の発現と奏効率および無増悪生存期間ならびに全生存期間の関係を明らかにする。
２）癌組織における各種遺伝子（8.2.参照）の発現やK-Ras遺伝子変異と奏効率および無増悪生存期間ならびに全生存期間の関係を明らかにする。
３）血漿における血管新生因子と阻害因子の発現と奏効率および無増生存悪期間ならびに全生存期間の関係を明らかにする。
４）糖鎖解析結果と奏効率および無増悪生存期間ならびに全生存期間の関係を検討する。

英語
1) To correlate micro vascular density (MVD) and expression of VEGF-A in the tumor specimens with response rates (RR), progression free survival (PFS) and over all survival (OS).
2) To correlate expressions of various genes and k-Ras gene status in the tumor specimens with RR, PFS and OS.
3) To correlate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with RR, PFS and OS.
4) To correlate the profiles of glycoconjugates in plasma with RR, PFS and OS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
Not applicable

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WJOG4407Gに登録され、WJOG4407GTRへの同意が得られた症例

英語
Those who participate in the WJOG4407G and give informed consent to the current study are qualified.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴谷　純司

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Tsurutani

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学講座

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511 Japan

電話/TEL

072-366-022

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対するFOLFOX + bevacizumab併用療法　対　FOLFIRI + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験（WJOG 4407G）のバイオマーカー研究として、各種の臨床病理学的因子の治療感受性・予後予測因子としての意義を評価する

英語
To evaluate the clinicopathological features and biomarkers for predictive and prognostic values in patients with metastatic colorectal cancer treated with either FOLFOX+bevacizumab or FOLFIRI+bevacizumab

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002470

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