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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002031
受付番号 R000002470
科学的試験名 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(I-LV) + oxaliplatin (L-OHP) + bevacizumab(BEV)併用療法 対 5FU/I-LV + irinotecan(CPT-11) + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験(WJOG 4407G)における治療感受性・予後予測の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/02
最終更新日 2016/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(I-LV) + oxaliplatin (L-OHP) + bevacizumab(BEV)併用療法 対 5FU/I-LV + irinotecan(CPT-11) + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験(WJOG 4407G)における治療感受性・予後予測の探索的研究 Exploratory analysis of predictive and prognostic biomarkers in the randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer (WJOG4407GTR)
一般向け試験名略称/Acronym FOLFOX+bevacizumab vs FOLFIRI+bevacizumabにおけるバイオマーカーの探索的研究 Exploratory analysis of biomarkers in FOLFOX+bevacizumab vs FOLFIRI+bevacizumab for m-CRC
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(I-LV) + oxaliplatin (L-OHP) + bevacizumab(BEV)併用療法 対 5FU/I-LV + irinotecan(CPT-11) + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験(WJOG 4407G)における治療感受性・予後予測の探索的研究 Exploratory analysis of predictive and prognostic biomarkers in the randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer (WJOG4407GTR)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FOLFOX+bevacizumab vs FOLFIRI+bevacizumabにおけるバイオマーカーの探索的研究 Exploratory analysis of biomarkers in FOLFOX+bevacizumab vs FOLFIRI+bevacizumab for m-CRC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発結腸/直腸がん metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対するFOLFOX + bevacizumab併用療法 対 FOLFIRI + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験(WJOG 4407G)のバイオマーカー研究として、各種の臨床病理学的因子の治療感受性・予後予測因子としての意義を評価する To evaluate the clinicopathological features and biomarkers for predictive and prognostic values in patients with metastatic colorectal cancer treated with either FOLFOX+bevacizumab or FOLFIRI+bevacizumab
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 付随研究:薬効ならびに予後予測因子の有効性検討 Translational study: Evaluation of predictive and prognostic factors
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)癌組織の微小血管密度、および血管関連因子(VEGF-Aなど)の発現と奏効率および無増悪生存期間ならびに全生存期間の関係を明らかにする。
2)癌組織における各種遺伝子(8.2.参照)の発現やK-Ras遺伝子変異と奏効率および無増悪生存期間ならびに全生存期間の関係を明らかにする。
3)血漿における血管新生因子と阻害因子の発現と奏効率および無増生存悪期間ならびに全生存期間の関係を明らかにする。
4)糖鎖解析結果と奏効率および無増悪生存期間ならびに全生存期間の関係を検討する。
1) To correlate micro vascular density (MVD) and expression of VEGF-A in the tumor specimens with response rates (RR), progression free survival (PFS) and over all survival (OS).
2) To correlate expressions of various genes and k-Ras gene status in the tumor specimens with RR, PFS and OS.
3) To correlate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with RR, PFS and OS.
4) To correlate the profiles of glycoconjugates in plasma with RR, PFS and OS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし Not applicable

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria WJOG4407Gに登録され、WJOG4407GTRへの同意が得られた症例 Those who participate in the WJOG4407G and give informed consent to the current study are qualified.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鶴谷 純司

ミドルネーム
Junji Tsurutani
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科学講座 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511 Japan
電話/TEL 072-366-022
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対するFOLFOX + bevacizumab併用療法 対 FOLFIRI + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験(WJOG 4407G)のバイオマーカー研究として、各種の臨床病理学的因子の治療感受性・予後予測因子としての意義を評価する To evaluate the clinicopathological features and biomarkers for predictive and prognostic values in patients with metastatic colorectal cancer treated with either FOLFOX+bevacizumab or FOLFIRI+bevacizumab

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 02
最終更新日/Last modified on
2016 02 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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