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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002030
受付番号 R000002476
科学的試験名 カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/16
最終更新日 2010/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験 Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.
一般向け試験名略称/Acronym カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験 Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.
科学的試験名/Scientific Title カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験 Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験 Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手足症候群予防として保湿剤単独頻回(5回)塗布の有用性を保湿剤頻回(5回)塗布+塩酸ピリドキシン(V.B6)併用療法との無作為化比較試験にて検証する。 To evaluate the efficacy of applying skin-moisturizing agents alone five times daily as compared to skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride(V.B6).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade2以上の手足症候群発現率 Percentage of patients with Grade->2 hand-foot sydrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Grade2以上の手足症候群が発現するまでの期間
Grade1までの手足症候群発現率
Time to the Onset of Grade=>2 hand-foot syndrome
Percentage of patients with Grade=1 hand-foot syndrome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 保湿剤
Grade0-1: ヘパリン類似物質含有ソフト軟膏(w/o type)
Grade1以上:ヘパリン類似物質含有ソフト軟膏(w/o type) もしくは10%尿素含有ソフト軟膏(w/o type)
1日5回手のひら・足の裏に塗布し、擦り込む。
skin-moisturizing agents
Grade0-1:heparinoid-containing soft ointment (w/o type)
Grade=>1:heparinoid-containing soft ointment (w/o type)
or
10% urea-containing soft ointment
(w/o type)
Patients receive skin-moisturizing agents applied to palms and soles
5 times daily.
介入2/Interventions/Control_2 ピリドキシン塩酸塩 pyridoxine hydrochloride
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上
2) 進行・再発乳がんでカペシタビン投与予定の症例
3) Performance Status(ECOG scale)が0~1である症例
4) 適確臓器機能を有していること、 
a)T-Bil≦1.5mg/dl
b)GOT、GPTがともに≦100IU/l
c)肝臓転移がある患者の場合はGOT、GPTがともに≦200 IU/l
d) クラアチニンクリアランス≧50ml/minであること 
5) 本人から文書により同意が得られていること
1) Age: At least 20 years of age
2) Patients with recurrent and advanced breast cancer
3) ECOG performance status:0-1
4) Patients without severe dysfunction of major organs
a) T-Bil <=1.5mg/dl
b) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/l
c) Patients with liver metastatis:AST(GOT)/ALT(GPT) <=200U/l
d) creatinine clearance =>50ml/min
5) Patients must have signed informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本治療に使用する薬剤にアレルギーの既往のある症例
2) 既にV.B6製剤を継続服用中である症例
3) レボドパを服用している症例
4) 既に他の薬剤にてHFSの状態にある症例
5) 5Fu系薬剤の投与歴を有する症例
6) 試験担当医師が対象として不適当と判断した症例

1) Patients with pervious hypersensitive reactions to component
2) regular use
of pyridoxine hydrochloride
3)Regular use of levodopa
4) Patients with Grade 1 or higher hand-foot syndrome
5) Patients received chemotherapy including 5Fu
6) Patients judged as the exclusive case by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松原一雄

ミドルネーム
Kazuo Komatsubara
所属組織/Organization 四国がんセンター Shikoku Cancer Center
所属部署/Division name 薬剤科 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160 160,Minamiumemoto-machi-kou,Ehime
電話/TEL 089-999-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小松原一雄

ミドルネーム
Kazuo Komatsubara
組織名/Organization 四国がんセンター Shikoku Cancer Center
部署名/Division name 薬剤科 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160 160,Minamiumemoto-machi-kou,Ehime
電話/TEL 089-999-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shikoku Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
四国がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Policy-Based Medical Survices Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 政策医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 政策医療振興財団の研究期間(2010/3/31まで)およびその後2カ月以内(2010/5/31まで)の期間までのfollowを行い、本研究の終了。研究実績報告書については政策医療振興財団に提出済み。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 02
最終更新日/Last modified on
2010 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002476
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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