UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002030
受付番号 R000002476
科学的試験名 カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/16
最終更新日 2010/11/30 11:19:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手足症候群予防として保湿剤単独頻回(5回)塗布の有用性を保湿剤頻回(5回)塗布+塩酸ピリドキシン(V.B6)併用療法との無作為化比較試験にて検証する。


英語
To evaluate the efficacy of applying skin-moisturizing agents alone five times daily as compared to skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride(V.B6).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2以上の手足症候群発現率


英語
Percentage of patients with Grade->2 hand-foot sydrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Grade2以上の手足症候群が発現するまでの期間
Grade1までの手足症候群発現率


英語
Time to the Onset of Grade=>2 hand-foot syndrome
Percentage of patients with Grade=1 hand-foot syndrome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保湿剤
Grade0-1: ヘパリン類似物質含有ソフト軟膏(w/o type)
Grade1以上:ヘパリン類似物質含有ソフト軟膏(w/o type) もしくは10%尿素含有ソフト軟膏(w/o type)
1日5回手のひら・足の裏に塗布し、擦り込む。


英語
skin-moisturizing agents
Grade0-1:heparinoid-containing soft ointment (w/o type)
Grade=>1:heparinoid-containing soft ointment (w/o type)
or
10% urea-containing soft ointment
(w/o type)
Patients receive skin-moisturizing agents applied to palms and soles
5 times daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピリドキシン塩酸塩


英語
pyridoxine hydrochloride

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上
2) 進行・再発乳がんでカペシタビン投与予定の症例
3) Performance Status(ECOG scale)が0~1である症例
4) 適確臓器機能を有していること、 
a)T-Bil≦1.5mg/dl
b)GOT、GPTがともに≦100IU/l
c)肝臓転移がある患者の場合はGOT、GPTがともに≦200 IU/l
d) クラアチニンクリアランス≧50ml/minであること 
5) 本人から文書により同意が得られていること


英語
1) Age: At least 20 years of age
2) Patients with recurrent and advanced breast cancer
3) ECOG performance status:0-1
4) Patients without severe dysfunction of major organs
a) T-Bil <=1.5mg/dl
b) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/l
c) Patients with liver metastatis:AST(GOT)/ALT(GPT) <=200U/l
d) creatinine clearance =>50ml/min
5) Patients must have signed informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本治療に使用する薬剤にアレルギーの既往のある症例
2) 既にV.B6製剤を継続服用中である症例
3) レボドパを服用している症例
4) 既に他の薬剤にてHFSの状態にある症例
5) 5Fu系薬剤の投与歴を有する症例
6) 試験担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1) Patients with pervious hypersensitive reactions to component
2) regular use
of pyridoxine hydrochloride
3)Regular use of levodopa
4) Patients with Grade 1 or higher hand-foot syndrome
5) Patients received chemotherapy including 5Fu
6) Patients judged as the exclusive case by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松原一雄


英語

ミドルネーム
Kazuo Komatsubara

所属組織/Organization

日本語
四国がんセンター


英語
Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160


英語
160,Minamiumemoto-machi-kou,Ehime

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小松原一雄


英語

ミドルネーム
Kazuo Komatsubara

組織名/Organization

日本語
四国がんセンター


英語
Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160


英語
160,Minamiumemoto-machi-kou,Ehime

電話/TEL

089-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shikoku Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
四国がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Policy-Based Medical Survices Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 政策医療振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
政策医療振興財団の研究期間(2010/3/31まで)およびその後2カ月以内(2010/5/31まで)の期間までのfollowを行い、本研究の終了。研究実績報告書については政策医療振興財団に提出済み。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 02

最終更新日/Last modified on

2010 11 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002476


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002476


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名