UMIN試験ID | UMIN000002030 |
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受付番号 | R000002476 |
科学的試験名 | カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/16 |
最終更新日 | 2010/11/30 11:19:16 |
日本語
カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.
日本語
カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.
日本語
カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.
日本語
カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤+塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial comparing skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride with skin-moisturizing agents alone to prevent hand-foot syndrome in patients received chemotherapy of capecitabine.
日本/Japan |
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乳がん
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手足症候群予防として保湿剤単独頻回(5回)塗布の有用性を保湿剤頻回(5回)塗布+塩酸ピリドキシン(V.B6)併用療法との無作為化比較試験にて検証する。
英語
To evaluate the efficacy of applying skin-moisturizing agents alone five times daily as compared to skin-moisturizing agents plus pyridoxine hydrochloride(V.B6).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Grade2以上の手足症候群発現率
英語
Percentage of patients with Grade->2 hand-foot sydrome
日本語
Grade2以上の手足症候群が発現するまでの期間
Grade1までの手足症候群発現率
英語
Time to the Onset of Grade=>2 hand-foot syndrome
Percentage of patients with Grade=1 hand-foot syndrome
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
保湿剤
Grade0-1: ヘパリン類似物質含有ソフト軟膏(w/o type)
Grade1以上:ヘパリン類似物質含有ソフト軟膏(w/o type) もしくは10%尿素含有ソフト軟膏(w/o type)
1日5回手のひら・足の裏に塗布し、擦り込む。
英語
skin-moisturizing agents
Grade0-1:heparinoid-containing soft ointment (w/o type)
Grade=>1:heparinoid-containing soft ointment (w/o type)
or
10% urea-containing soft ointment
(w/o type)
Patients receive skin-moisturizing agents applied to palms and soles
5 times daily.
日本語
ピリドキシン塩酸塩
英語
pyridoxine hydrochloride
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 20歳以上
2) 進行・再発乳がんでカペシタビン投与予定の症例
3) Performance Status(ECOG scale)が0~1である症例
4) 適確臓器機能を有していること、
a)T-Bil≦1.5mg/dl
b)GOT、GPTがともに≦100IU/l
c)肝臓転移がある患者の場合はGOT、GPTがともに≦200 IU/l
d) クラアチニンクリアランス≧50ml/minであること
5) 本人から文書により同意が得られていること
英語
1) Age: At least 20 years of age
2) Patients with recurrent and advanced breast cancer
3) ECOG performance status:0-1
4) Patients without severe dysfunction of major organs
a) T-Bil <=1.5mg/dl
b) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/l
c) Patients with liver metastatis:AST(GOT)/ALT(GPT) <=200U/l
d) creatinine clearance =>50ml/min
5) Patients must have signed informed concent
日本語
1) 本治療に使用する薬剤にアレルギーの既往のある症例
2) 既にV.B6製剤を継続服用中である症例
3) レボドパを服用している症例
4) 既に他の薬剤にてHFSの状態にある症例
5) 5Fu系薬剤の投与歴を有する症例
6) 試験担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with pervious hypersensitive reactions to component
2) regular use
of pyridoxine hydrochloride
3)Regular use of levodopa
4) Patients with Grade 1 or higher hand-foot syndrome
5) Patients received chemotherapy including 5Fu
6) Patients judged as the exclusive case by the investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松原一雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Komatsubara |
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四国がんセンター
英語
Shikoku Cancer Center
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薬剤科
英語
Department of Hospital Pharmacy
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160,Minamiumemoto-machi-kou,Ehime
089-999-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松原一雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Komatsubara |
日本語
四国がんセンター
英語
Shikoku Cancer Center
日本語
薬剤科
英語
Department of Hospital Pharmacy
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160,Minamiumemoto-machi-kou,Ehime
089-999-1111
日本語
その他
英語
Shikoku Cancer Center
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四国がんセンター
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英語
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その他
英語
Policy-Based Medical Survices Foundation
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財団法人 政策医療振興財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
政策医療振興財団の研究期間(2010/3/31まで)およびその後2カ月以内(2010/5/31まで)の期間までのfollowを行い、本研究の終了。研究実績報告書については政策医療振興財団に提出済み。
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |