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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002032
受付番号 R000002478
科学的試験名 難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/02
最終更新日 2013/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
一般向け試験名略称/Acronym 難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究 Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
科学的試験名/Scientific Title 難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究 Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki Disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の有効性と安全性を評価すること
To evaluate efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間中の冠動脈病変合併頻度 Incidence of coronary artery lesions abnormalities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes シクロスポリン投与後の有熱期間
CRP陰性化までの日数
好中球の占める割合
副作用出現頻度
Duration of fever under CyA treatment
Duration to normalization of CRP levels
% Neutrophils
Incidence of adverse reaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初回治療はアスピリン併用下(30-50mg/ kg/day)、IVIG(2g/kg/day)を行なう。初回IVIG開始後48時間の判定でIVIG不応の場合には、初期治療と同様に追加IVIG投与を行なう。
追加IVIGにも不応の場合には、シクロスポリンを4mg/kg/day分2で,解熱が見られるかCRPが陰性化するまで、食前に経口投与する.この間、アスピリン30-50mg/kg/dayを毎食後に併用し、解熱を確認した後は 5mg/kg/dayに減量する。シクロスポリンの投与期間は最長21日間とする。
シクロスポリンの投与量は血中シクロスポリン濃度と症状により適宜増減する。血中シクロスポリン濃度が低く効果が期待できない場合には増量し、トラフ値が目標の上限値を超える場合は減量する。シクロスポリン投与が無効と判断された場合には、投与を中止し他の治療法を選択する。
Patients who do not respond to initial intravenous immunoglobulin (IVIG) (2 g/kg/day) with aspirin (30-50 mg/kg/day) within 48hrs will receive additional IVIG with aspirin.
To patients who do not respond to additional IVIG, 4 mg/kg/ day of Cyclosporine (CyA) will be orally given twice a day before meal. Aspirin(30-50 mg/kg/day) also will be given in three times a day after meal. The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.
CyA will be given until becoming afebrile and/or CRP normalization for a maximum of 21 days. The dose of CyA can be increased/ decreased within a certain range of CyA level. When CyA trough level is considered to be too low to improve clinical signs, the dose will be increased. On the contrary, when CyA trough level exceeds the limit, the dose will be decreased to be safe. If CyA treatment is ineffective, patients will receive other treatments.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①急性川崎病診断基準を満たす4ヶ月以上20歳未満の患者
②初期治療として、発熱後第7病日以内に治療が開始された初回免疫グロブリンに対して解熱が得られず、さらに追加免疫グロブリンに対しても解熱が得られなかった患者
③研究参加の同意が得られた患者
1.Patients with Kawasaki disease (KD) who are over 4 months old and under 20 years old
2.Patients nonresponsive to initial IVIG starting before the seventh day of illness and additional IVIG
3. Patients who or whose parents signed informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①川崎病の既往がすでにある患者(再発例)
②初回IVIG治療開始病日が第8病日以降の患者
③初回IVIG治療開始前にすでに冠動脈異常を認める患者
④初回IVIG開始前にすでに解熱している患者
⑤1ヵ月以内に,ステロイド剤,免疫抑制剤の治療を受けた患者
⑥6ヵ月以内に,免疫グロブリン製剤の治療を受けた患者
⑦薬物アレルギーまたは特異体質を有する患者
⑧重篤な基礎疾患を合併している患者
⑨シクロスポリン開始時に、重篤な肝機能障害を有する患者
⑩シクロスポリン開始時に、腎機能障害を有する患者
⑪その他、研究責任医師または分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
1.Recurrent cases of KD
2.Patients having received initial IVIG on the eighth day or later of illness
3.Patients with coronary artery lesions before starting initial IVIG
4.Patients being afebrile before starting initial IVIG
5.Patients having received steroids and/or immunosuppressive agents within a month
6.Patients having received IVIG within 6 month
7.Patients with drug allergy or idiosyncrasy
8.Patients with other severe diseases
9.Patients with severe hepatic dysfunction when starting CyA therapy.
10.Patients with severe renal dysfunction when starting CyA therapy
11.Patients whose doctors think their participation in this study inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
羽田 明

ミドルネーム
Akira Hata
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 公衆衛生学 Dept.of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana,chuo-ku,Chiba City, 260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2069
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羽田 明

ミドルネーム
Akira Hata
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 環境医学講座公衆衛生学 Dept.of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, chuo-ku, Chiba City 260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2067
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahata@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group for search of susceptibility genes of Kawasaki disease and implementation of genotype-based personalized medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金「川崎病の疾患遺伝子の探索と遺伝子型に基づくテーラーメイド治療法の確立」研究班
(H20-ゲノム-一般-001)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 02
最終更新日/Last modified on
2013 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002478
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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