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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究

英語
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究

英語
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究

英語
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究

英語
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki Disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中の冠動脈病変合併頻度

英語
Incidence of coronary artery lesions abnormalities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シクロスポリン投与後の有熱期間
CRP陰性化までの日数
好中球の占める割合
副作用出現頻度

英語
Duration of fever under CyA treatment
Duration to normalization of CRP levels
% Neutrophils
Incidence of adverse reaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回治療はアスピリン併用下（30-50mg/ kg/day）、IVIG(2g/kg/day)を行なう。初回IVIG開始後48時間の判定でIVIG不応の場合には、初期治療と同様に追加IVIG投与を行なう。
追加IVIGにも不応の場合には、シクロスポリンを4mg/kg/day分２で，解熱が見られるかCRPが陰性化するまで、食前に経口投与する．この間、アスピリン30-50mg/kg/dayを毎食後に併用し、解熱を確認した後は 5mg/kg/dayに減量する。シクロスポリンの投与期間は最長21日間とする。
シクロスポリンの投与量は血中シクロスポリン濃度と症状により適宜増減する。血中シクロスポリン濃度が低く効果が期待できない場合には増量し、トラフ値が目標の上限値を超える場合は減量する。シクロスポリン投与が無効と判断された場合には、投与を中止し他の治療法を選択する。

英語
Patients who do not respond to initial intravenous immunoglobulin (IVIG) (2 g/kg/day) with aspirin (30-50 mg/kg/day) within 48hrs will receive additional IVIG with aspirin.
To patients who do not respond to additional IVIG, 4 mg/kg/ day of Cyclosporine (CyA) will be orally given twice a day before meal. Aspirin(30-50 mg/kg/day) also will be given in three times a day after meal. The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.
CyA will be given until becoming afebrile and/or CRP normalization for a maximum of 21 days. The dose of CyA can be increased/ decreased within a certain range of CyA level. When CyA trough level is considered to be too low to improve clinical signs, the dose will be increased. On the contrary, when CyA trough level exceeds the limit, the dose will be decreased to be safe. If CyA treatment is ineffective, patients will receive other treatments.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①急性川崎病診断基準を満たす4ヶ月以上20歳未満の患者
②初期治療として、発熱後第７病日以内に治療が開始された初回免疫グロブリンに対して解熱が得られず、さらに追加免疫グロブリンに対しても解熱が得られなかった患者
③研究参加の同意が得られた患者

英語
1.Patients with Kawasaki disease (KD) who are over 4 months old and under 20 years old
2.Patients nonresponsive to initial IVIG starting before the seventh day of illness and additional IVIG
3. Patients who or whose parents signed informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①川崎病の既往がすでにある患者（再発例）
②初回IVIG治療開始病日が第8病日以降の患者
③初回IVIG治療開始前にすでに冠動脈異常を認める患者
④初回IVIG開始前にすでに解熱している患者
⑤１ヵ月以内に，ステロイド剤，免疫抑制剤の治療を受けた患者
⑥６ヵ月以内に，免疫グロブリン製剤の治療を受けた患者
⑦薬物アレルギーまたは特異体質を有する患者
⑧重篤な基礎疾患を合併している患者
⑨シクロスポリン開始時に、重篤な肝機能障害を有する患者
⑩シクロスポリン開始時に、腎機能障害を有する患者
⑪その他、研究責任医師または分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者

英語
1.Recurrent cases of KD
2.Patients having received initial IVIG on the eighth day or later of illness
3.Patients with coronary artery lesions before starting initial IVIG
4.Patients being afebrile before starting initial IVIG
5.Patients having received steroids and/or immunosuppressive agents within a month
6.Patients having received IVIG within 6 month
7.Patients with drug allergy or idiosyncrasy
8.Patients with other severe diseases
9.Patients with severe hepatic dysfunction when starting CyA therapy.
10.Patients with severe renal dysfunction when starting CyA therapy
11.Patients whose doctors think their participation in this study inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	羽田　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Hata

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Dept.of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1,Inohana,chuo-ku,Chiba City, 260-8670,Japan

電話/TEL

043-226-2069

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	羽田　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Hata

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
環境医学講座公衆衛生学

英語
Dept.of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, chuo-ku, Chiba City 260-8670,Japan

電話/TEL

043-226-2067

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahata@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group for search of susceptibility genes of Kawasaki disease and implementation of genotype-based personalized medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補助金「川崎病の疾患遺伝子の探索と遺伝子型に基づくテーラーメイド治療法の確立」研究班
(H20-ゲノム-一般-001)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

09

日

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