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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002214
受付番号 R000002482
科学的試験名 造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2)
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/17
最終更新日 2012/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2) Safety and efficacy of cord blood transplantation for hematologic malignancies (OCU 9-2)
一般向け試験名略称/Acronym 造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2) Safety and efficacy of cord blood transplantation for hematologic malignancies (OCU 9-2)
科学的試験名/Scientific Title 造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2) Safety and efficacy of cord blood transplantation for hematologic malignancies (OCU 9-2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2) Safety and efficacy of cord blood transplantation for hematologic malignancies (OCU 9-2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病
骨髄異形成関連の変化を有する急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
急性リンパ性白血病
慢性骨髄性白血病
成人T細胞白血病/リンパ腫
悪性リンパ腫
Acute myeloid leukemia
AML with multilineage dysplasia
Myelodysplastic syndrome
Acute lymphoblastic leukemia
Chronic myeloid leukemia
Adult T cell leukemia/lymphoma
Malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血細胞移植の適応となる造血器疾患でありながらかつHLA血清型抗原適合または1抗原不適合の血縁者ドナーまたは、HLA血清型抗原適合のバンクドナーを有さない患者に対し、骨髄破壊的前処置または骨髄非破壊的前処置を用いた臍帯血移植の安全性・有効性を検討・評価する。 Determine the safety and efficacy of cord blood transplantation after myeloablative or non-myeloablative conditioning regimen in patients with hematological malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation but lack a HLA-identical related, a HLA single-antigen mismatched related donor or a HLA identical (by serological typing) unrelated donor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生着率 Engraftment rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 骨髄破壊的前処置としてはAraC/CY/TBI12Gy を用いる。
骨髄非破壊的前処置としては、Fludarabine 180mg/m2, ブスルフェクス 8mg/kg, TBI 4Gyを用いる。
Myeloablative conditioning regimen consists of Ara-C, cyclophosphamide and TBI12Gy.
Nonmyeloablative conditioning regimen consists of fludarabine 180mg/m2, intravenous busulfan 8mg/kg,and TBI 4Gy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同種造血細胞移植の適応となる造血器疾患
2. HLA血清型抗原適合または1抗原不適合の血縁者ドナーまたは、HLA血清型抗原適合のバンクドナーを有さない
3. ECOGのperformance statusが0-1
4. 試験参加について患者本人から文書での同意が得られている


対象疾患と病期
I. AML 病期は問わず
II. 骨髄異形成関連の変化を有するAML 病期は問わず
III.MDS 
i)RAEB1、2 
ii)輸血依存性が高い、高リスク染色体を有するRA
IV. ALL(Ph陽性ALL を含む) 病期は問わず
V. CML
STIs不応性のChronic phaseまたは Acceleration Phaseまたは Blast crisis
VI.ATLL
 病期は問わず 急性型、リンパ腫型に限る
VII. Malignant lymphoma (ML)
i. 組織タイプ、病期は問わず

骨髄破壊的前処置の適応基準
以下の①~③全てを満たす
① 登録時の年齢が16歳以上55歳以下
② 主要臓器機能が保たれている(以下のa-dの全てを満たす)
a 肺:%VC>40%、かつFEV1.0%>50%、かつ酸素非投与下で動脈血酸素濃度>70mmHg(または非観血的測定にてSpO2>94%)
b 心:左室駆出率>50%
c 腎:血清クレアチニン値<1.5mg/dl
d 肝:総ビリルビン値<1.5mg/dlかつALT値が正常範囲
③ 大量化学(放射線)療法歴を有しない:幹細胞の種類、移植時期は問わない

骨髄非破壊的移植の基準
以下の①~③いずれかを満たす。
① 登録時の年齢が56歳以上。
② 以下の登録前28日以内の検査でa~dに規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。
a 肺:%VCが30%以上40%以下、FEV1.0%が40%以上50%以下、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50mmHg以上70mmHg以下(非観血的測定にて90-94%)の何れか。
b 心:左室駆出率30%以上50%以下。
c 腎:血清クレアチニン値が1.5~2.0mg/dl
d 肝:総ビリルビン値が1.5~2.0mg/dlまたはALT値が施設正常値上限を超えるが3倍以内の範囲である。
③ 大量化学(放射線)療法歴:幹細胞の種類、移植時期は問わない。
1. Patients with hematologic malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation
2. Patients lacking HLA-matched (by serological typing) related, HLA single-antigen mismatched related donor or HLA-identical (by serological typing) unrelated donor
3. ECOG PS 0-1
4. Informed consent

Eligible diseases and status
I. AML: regardless of disease status
II. AML with multilineage dysplasia (regardless of disease status)
III.MDS
i)RAEB1,2
ii)RA with transfusion dependence or RA with poor risk cytogenetics
IV. ALL (including Ph ALL): regardless of disease status
V. CML: Chronic phase resistant to tyrosine kinase inhibitors, Acceleration phase or Blast crisis
VI:ATLL acute type or lymphoma type: regardless of disease status
VII: Malignant lymphoma (regardless of disease status

Eligibility for the myeloablative conditioning regimen (patient must fulfill all the following criteria 1-3)
1. Age: 16=<, =<55 years old at enrollment
2. Normal function of major organ: (must fulfill the following criteria a-d)
a. %VC>40%, FEV1.0%>50% and SaO2>70mmHg (SpO2>94%) on room air
b. EF>50%
c. Serum creatinine level <1.5mg/dl
d. T-Bil<1.5mg/dl and ALT within normal limits
3. No history of high-dose chemotherapy (or radiation) followed by stem cell transplantation: regardless of the time of transplantation and types of stem cell source

Eligibility for the nonmyeloablative conditioning regimen (patient must fulfill any of the following criteria)
1. Age: =>56 years old at enrollment
2. Major organ dysfunction confirmed within the last 28 days before enrollment
a.30%=<%VC=<40%, 40%=<FEV1.0%=<50%, 50mmHg=<SpO2=<70mmHg (SpO2 90-94%) on room air
b. EF: =>30%, =<50%
c. Serum creatinine level: 1.5-2.0mg/dl
d. T-Bil: 1.5-2.0mg/dl or ALT: more than normal limit and within 3 times of UNL
3. A history of high-dose chemotherapy (radiation) followed by stem cell transplantation: regardless of the time of transplantation and types of stem cell source
除外基準/Key exclusion criteria ① 主要臓器障害
下記のaからeの何れかに該当する症例
a T-Bil>2.0mg/dl
b Cre >2.0mg/dl
c EF<30%
d %VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50mmHg未満(非観血的測定にて90%未満)の何れか
e GOT値:施設基準値上限の3倍以上
② 活動性の感染症を有する症例
③ インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する症例。
④ コントロール不良の高血圧症を合併する症例
⑤ 重篤な合併症を有する被検者(心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等)
⑥ 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者。
⑦ 重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と考えられる患者
⑧ 前処置療法に用いる薬剤に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある症例
⑨ HIV抗体陽性の症例
⑩ その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
1. Dysfunction of major organ which meets any of the following criteria.
a. T-Bil > 2.0mg/dl
b. Cre > 2.0mg/dl
c. EF >30%
d. %VC <30%, FEV1.0% <40% or SaO2 < 50mmHg on room air (SpO2 <90%)
e. AST: beyond 3 times of UNL
2. Active infection
3. Poorly controlled diabetes mellitus despite the use of insulin
4. Poorly controlled hypertention
5. Severe complications including heart failure, coronary failure, myocardial infarction within the last 3 months, liver cirrhosis and interstitial pneumonia
6. Pregnant, nursing of possible fertile woman
7. Severe mental disorder who is unlikely to be able to participate in the study
8. A history of hypersensitivity or allergy to any drugs in conditioning regimen of this transplantation
9. HIV antibody positivity
10. No indication for this study judged by physician in charge
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺田 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Terada
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科
Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液腫瘍制御学 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中前 美佳

ミドルネーム
Mika Nakamae
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液腫瘍臨床研究センター Clinical research center for hematological malignancies
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematology, Osaka City University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 血液腫瘍制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hematology, Osaka City University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 血液腫瘍制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 16
最終更新日/Last modified on
2012 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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