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一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後の再発ハイリスク白血病患者に対するWT1ペプチドワクチン療法臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 study of WT1 peptide vaccine therapy for high risk leukemia patients after hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク白血病の移植後WT1ワクチン第Ⅰ相試験

英語
WT1 vaccine for high risk leukemia after HSCT - Phase 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後の再発ハイリスク白血病患者に対するWT1ペプチドワクチン療法臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 study of WT1 peptide vaccine therapy for high risk leukemia patients after hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク白血病の移植後WT1ワクチン第Ⅰ相試験

英語
WT1 vaccine for high risk leukemia after HSCT - Phase 1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化期、再発ハイリスクあるいは芽球増加を伴う骨髄異形成症候群

英語
Acute myeloid leukemia, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic myeloid leukemia blastic phase, Myelodysplastic syndrome with high risk of relapse and/or excess blasts

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植療法後に、WT1遺伝子発現量が増加している患者に対するWT1ペプチドワクチンの安全性および免疫学的至適容量を評価し、第Ⅱ相試験の推奨量を決定する。

英語
Assess the feasibility of WT1 peptide vaccine therapy for patients with increasing WT1 expression after hematopoietic stem cell transplantation and determine the optimal dose for phase 2 study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WT1ペプチドワクチンの安全性および免疫学的至適容量。

英語
Safety and the immunological optimal dose of WT1 vaccine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功割合、生存期間、増悪までの期間

英語
Efficacy, Over all survival, Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチドワクチン

英語
WT1 peptide vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化期、あるいは骨髄異形成症候群で再発ハイリスク(IPSS≧int-2あるいはWPSS≧high)または芽球増加を伴う症例(FAB分類でRAEBあるいはRAEB-t、WHO分類(2008)でRAEB-1あるいはRAEB-2)。
②同種造血幹細胞移植をうけ、血液学的完全寛解中である。
③HLA型がHLA-A0201、A0206あるいはHLA-A2402である。
④白血病の経過中に末梢血あるいは骨髄のWT1が陽性（RT-PCRによるmRNA定量の場合末梢血で50 copy/μgRNA以上、骨髄で1500 copy/μgRNA以上を陽性とする）であることが少なくとも1回確認されている。
⑤免疫抑制剤がcyclosporinで3mg/kg以下、tacrolimusで0.1mg/kg以下、副腎皮質ステロイドがプレドニゾロンに換算して10mg/body以下の維持量となっている。
⑥ECOG performance statusが0から2である。
⑦登録時の年齢が20歳以上で上限は問わない。
⑧登録時の主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能が十分に保持されている。
・好中球数 ≧ 1,000 /μL
・血小板数 ≧ 50,000 /μL
・GOT ≦ 施設規準値上限の5倍
・GPT ≦ 施設規準値上限の5倍
・総ビリルビン ≦ 施設規準値上限の3倍
・血清クレアチニン ≦ 施設規準値上限の3倍
･酸素非投与下でパルスオキシメーターによる酸素飽和濃度が95%以上であること。
・心電図上、治療を要する異常所見がない。
⑨少なくとも3か月の生存が期待できる。
⑩試験参加について本人から文書での同意が得られている。

英語
1. Acute myeloid leukemia, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic myeloid leukemia blastic phase, or Myelodysplastic syndrome with high risk of relapse (IPSS >=int-2 or WPSS >=high) or excess blasts (RAEB (FAB), RAEB-t (FAB), RAEB-1 (WHO2008), or RAEB-2 (WHO2008)).
2. Patients in hematological complete remission after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
3. Patients with any one of HLA-A0201, HLA-A0206 or HLA-A2402 genotype.
4. Patients with confirmation of WT1 expression in the peripheral blood (>50copy/ugRNA) or bone marrow (>1500copy/ugRNA) by real-time PCR assay at any time after the diagnosis of leukemia.
5. More than 28 days from reducing immunosuppressive drugs to 3mg/kg of cyclosporin or 0.1mg/kg of tacrolimus and 10 mg/body of prednisolone or less.
6. Patients with ECOG performance status of 0 to 2
7. Patients aged 20 years old and above with no upper limit.
8. Patients with well preserved main organ function. (bone marrow, heart, lung, liver, kidney etc.)
Neutrophils above 1,000
Platelets above 50,000
GOT less than 5-times the upper limit of normal
GPT less than 5-times the upper limit of normal
Bilirubin less than 3-times the upper limit of normal
Serum creatinine less than 3-times the upper limit of normal
Saturation above 95% at room air
No electrocardiogram abnormalities which requires treatment.
9. Patients who are expected to survive for at least 3 months.
10. Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に、以下の項目のいずれか1項目でも該当する患者は除外する。
①活動性の急性GVHDあるいは全身型の慢性GVHDを有する（Bronchiolitis obliteransやBronchiolitis obliterans organizing pneumoniaを含む）。
②許容範囲を超える免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを投与している（WT1ペプチドワクチンの効果は免疫機能によるため）。
③コントロール不良な活動性の感染症を有する（治療を要するサイトメガロウイルス抗原血症陽性例を含む）。
④HBs抗原陽性、またはHCV抗体陽性。活動性の肝炎あるいは肝硬変がある。
⑤妊娠・授乳中、および妊娠の可能性または意思がある。挙児を希望している。
⑥活動性の自己免疫疾患、またはその既往がある（橋本病、特発性血小板減少性紫斑病、自己免疫性肝炎を含む）。これはWT1ペプチドワクチンを12ヶ月連続投与した成人Still病の既往がある患者に間質性肺炎が発症したことが報告されているため、免疫賦活化による自己免疫疾患の悪化の可能性を考慮した。
⑦活動性の間質性肺炎、またはその既往がある。
⑧ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
⑨重篤な精神神経疾患を有するなど、試験への参加の同意能力を欠くと判断される。
⑩コントロール不可能な中枢神経浸潤がある。
⑪他の臨床試験、または治験に登録している。ただし、本試験で投与するワクチン製剤の安全性あるいは抗腫瘍効果に明らかに影響しないと判断される製剤を用いた治験との重複登録は許容する。
⑫その他、担当医師が本臨床試験の対象として不適切と判断した患者。

英語
Patients with any one of the criteria are ineligible.
1. Patients with active acute GVHD or extended chronic GVHD (including bronchiolitis obliterans or bronchiolitis obliterans organizing pneumonia).
2. Patients receiving over permitted dose of immunosuppressive drugs or corticosteroids .
3. Patients with active infection including positive cytomegalovirus antigenemia which requires treatment.
4. Patients with positive HBs antigen, or HCV antibody. Patients with active hepatitis or cirrhosis.
5. Pregnant or breast feeding patients. Patients who have a possibility of pregnancy or desire for baby.
6. Patients with active autoimmune disease (including hypothyroidism, idiopathic thrombocytopenic purpura, autoimmune hepatitis) or with a history of those diseases.
7. Patients with active interstitial pneumonia or its history.
8. Patients with a history of allergy or severe adverse reaction against biological agents.
9. Patients with a severe psychological disorder and considered unable to obtain informed consent for the study.
10. Patients with uncontrollable central nervous invasion.
11. Patients participating in other clinical trials*.
* If the safety and anti-tumor effect of vaccine therapy is obviously not considered to be affected by the other clinical trials, the patient doesn't need to be excluded.
12. Patients who are considered ineligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平家　勇司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Heike

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Research Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験・治療開発部

英語
Department of Clinical Trial Coordination and Developmental Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Research Center Hospital

部署名/Division name

日本語
相談支援センター

英語
Support Center for Patients and Families

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3547-5293

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Research Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

21

日

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