UMIN試験ID | UMIN000002041 |
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受付番号 | R000002486 |
科学的試験名 | 進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/03 |
最終更新日 | 2015/04/11 16:14:24 |
日本語
進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1)
英語
A phase I trial of combination chemotherapy with docetaxel and 5-fluorouracil (DF) for advanced esophagogastric carcinoma (KDOG 0902 P1)
日本語
進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1)
英語
A phase I trial of combination chemotherapy with docetaxel and 5-fluorouracil (DF) for advanced esophagogastric carcinoma (KDOG 0902 P1)
日本語
進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1)
英語
A phase I trial of combination chemotherapy with docetaxel and 5-fluorouracil (DF) for advanced esophagogastric carcinoma (KDOG 0902 P1)
日本語
進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1)
英語
A phase I trial of combination chemotherapy with docetaxel and 5-fluorouracil (DF) for advanced esophagogastric carcinoma (KDOG 0902 P1)
日本/Japan |
日本語
進行・再発食道癌・胃癌
英語
advanced or recurrent esophagogastric carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発食道癌および胃癌の既治療例を対象として、docetaxel+5-FU療法の最大耐用量と推奨用量を推定する。
英語
To estimate the maximum tolerated dose and the recommended dose of docetaxel combined with 5-fluorouracil for previously treated advanced or recurrent esophagogastric carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量と推奨用量の推定
英語
To estimate the maximum tolerated dose and the recommended dose
日本語
安全性
有効性
英語
safety
efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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docetaxel・5-FU
英語
docetaxel and 5-fluorouracil
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に食道癌または胃癌であることが確認されている症例。
2. 測定可能病変または評価可能病変を有する症例。
3. 本療法がsecond lineまたはthird lineの症例。
4. タキサン系薬剤の未使用例
5. Performance status(ECOG分類): 0~2である症例
6. 登録時の満年齢が20歳以上の症例
7. 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
8. 重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例
1) 白血球数 ≧ 3,000/mm3
2) 好中球数 ≧ 1,500/mm3
3) 血小板数 ≧ 100,000/mm3
4) ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl
5) AST(GOT)、ALT(GPT)≦100IU/l
6) 総ビリルビン ≦1.50mg/dl
7) 血清クレアチニン ≦1.50mg/dl
8) normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
9. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Histologically confirmed esophageal or gastric carcinoma.
2. measurable or evaluable lesion
3. this chemotherapy is second or third line
4. No previous use of Taxan
5. Performance Status:0-2(ECOG)
6. Patients of age =>20 at the registration
7. Life expectancy more than 12 weeks
8. Sufficient organ functions within two weeks before registration
1) leukocytes =>3,000/mm3
2) neutrocytes =>1,500/mm3
3) platelets =>100,000/mm3
4) hemoglobin =>8.0g/dl
5) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/l
6) total bilirubin <=1.5mg/dl
7) serum creatinine <=1.50mg/dl
8) normal ECG
9. Written informed consent
日本語
1. 本試験の登録前7日以内に、輸血やG-CSFの投与を受けた症例
2. 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3. 感染症を合併している症例
4. 水様性の下痢を有する症例
5. コントロール不能な腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6. 消化管の新鮮出血を有する症例
7. 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
8. 症状を有する脳転移を有する症例
9. 活動性の重複癌を有する症例。 ただし、食道癌と胃癌の重複癌は許容する。
10. 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例
11. 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
12. 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
13. その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. Administration of the blood transfusion or G-CSF within 7 days before registration
2. History of serious drug hypersensitivity
3. Active infection
4. Watery diarrhea
5. Uncontrolled ileus
6. Active gastrointestinal bleeding
7. Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema or etc)
8. Symptomatic brain metastasis
9. Active synchronous or metachronous malignancy, excepting for esophageal and gastric carcinoma
10. Severe abnormality of ECG, severe heart disease (congestive heart failure, symptomatic ischemic heart disease, uncontrolled arrhythmia, history of myocardial infarction within 12 months, or etc)
11. Severe mental disorders, neurological disease
12. Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy and men who want let to pregnancy
13. Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉 和三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wasaburo Koizumi |
日本語
北里大学 医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学 医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Japan
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学 医学部
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英語
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その他
英語
Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology
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北里大学 医学部 消化器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002486
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002486
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |