UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002041
受付番号 R000002486
科学的試験名 進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1)
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/03
最終更新日 2015/04/11 16:14:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1)


英語
A phase I trial of combination chemotherapy with docetaxel and 5-fluorouracil (DF) for advanced esophagogastric carcinoma (KDOG 0902 P1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1)


英語
A phase I trial of combination chemotherapy with docetaxel and 5-fluorouracil (DF) for advanced esophagogastric carcinoma (KDOG 0902 P1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1)


英語
A phase I trial of combination chemotherapy with docetaxel and 5-fluorouracil (DF) for advanced esophagogastric carcinoma (KDOG 0902 P1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発食道癌・胃癌に対するDocetaxel+5-FU (DF)療法の第I相臨床試験(KDOG 0902 P1)


英語
A phase I trial of combination chemotherapy with docetaxel and 5-fluorouracil (DF) for advanced esophagogastric carcinoma (KDOG 0902 P1)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発食道癌・胃癌


英語
advanced or recurrent esophagogastric carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発食道癌および胃癌の既治療例を対象として、docetaxel+5-FU療法の最大耐用量と推奨用量を推定する。


英語
To estimate the maximum tolerated dose and the recommended dose of docetaxel combined with 5-fluorouracil for previously treated advanced or recurrent esophagogastric carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量と推奨用量の推定


英語
To estimate the maximum tolerated dose and the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
有効性


英語
safety
efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
docetaxel・5-FU


英語
docetaxel and 5-fluorouracil

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に食道癌または胃癌であることが確認されている症例。
2. 測定可能病変または評価可能病変を有する症例。
3. 本療法がsecond lineまたはthird lineの症例。
4. タキサン系薬剤の未使用例
5. Performance status(ECOG分類): 0~2である症例
6. 登録時の満年齢が20歳以上の症例
7. 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
8. 重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例
1) 白血球数 ≧ 3,000/mm3
2) 好中球数 ≧ 1,500/mm3
3) 血小板数 ≧ 100,000/mm3
4) ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl
5) AST(GOT)、ALT(GPT)≦100IU/l
6) 総ビリルビン ≦1.50mg/dl
7) 血清クレアチニン ≦1.50mg/dl
8) normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
9. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1. Histologically confirmed esophageal or gastric carcinoma.
2. measurable or evaluable lesion
3. this chemotherapy is second or third line
4. No previous use of Taxan
5. Performance Status:0-2(ECOG)
6. Patients of age =>20 at the registration
7. Life expectancy more than 12 weeks
8. Sufficient organ functions within two weeks before registration
1) leukocytes =>3,000/mm3
2) neutrocytes =>1,500/mm3
3) platelets =>100,000/mm3
4) hemoglobin =>8.0g/dl
5) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/l
6) total bilirubin <=1.5mg/dl
7) serum creatinine <=1.50mg/dl
8) normal ECG
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験の登録前7日以内に、輸血やG-CSFの投与を受けた症例
2. 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3. 感染症を合併している症例
4. 水様性の下痢を有する症例
5. コントロール不能な腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6. 消化管の新鮮出血を有する症例
7. 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
8. 症状を有する脳転移を有する症例
9. 活動性の重複癌を有する症例。 ただし、食道癌と胃癌の重複癌は許容する。
10. 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例
11. 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
12. 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
13. その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1. Administration of the blood transfusion or G-CSF within 7 days before registration
2. History of serious drug hypersensitivity
3. Active infection
4. Watery diarrhea
5. Uncontrolled ileus
6. Active gastrointestinal bleeding
7. Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema or etc)
8. Symptomatic brain metastasis
9. Active synchronous or metachronous malignancy, excepting for esophageal and gastric carcinoma
10. Severe abnormality of ECG, severe heart disease (congestive heart failure, symptomatic ischemic heart disease, uncontrolled arrhythmia, history of myocardial infarction within 12 months, or etc)
11. Severe mental disorders, neurological disease
12. Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy and men who want let to pregnancy
13. Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小泉 和三郎


英語

ミドルネーム
Wasaburo Koizumi

所属組織/Organization

日本語
北里大学 医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1


英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
北里大学 医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1


英語
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学 医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学 医学部 消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 03

最終更新日/Last modified on

2015 04 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名