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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002076
受付番号 R000002489
科学的試験名 初発、再発の統合失調症患者におけるアリピプラゾールの有用性および、認知機能への影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/14
最終更新日 2012/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発、再発の統合失調症患者におけるアリピプラゾールの有用性および、認知機能への影響 Aripiprazole research over schizophrenia patients (both on first episode and recurrence) about its efficacy and influence on cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym 初発、再発の統合失調症患者におけるアリピプラゾールの有用性および、認知機能への影響 Aripiprazole research over schizophrenia patients (both on first episode and recurrence) about its efficacy and influence on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 初発、再発の統合失調症患者におけるアリピプラゾールの有用性および、認知機能への影響 Aripiprazole research over schizophrenia patients (both on first episode and recurrence) about its efficacy and influence on cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発、再発の統合失調症患者におけるアリピプラゾールの有用性および、認知機能への影響 Aripiprazole research over schizophrenia patients (both on first episode and recurrence) about its efficacy and influence on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アリピプラゾールの有用性についての情報が得られることに加え、統合失調症のメカニズムの解明の手がかりが与えられること to get more information about efficacy of aripiprazole, then help to make clear about the mechanism of schizophrenia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経心理学的タスクを用意し、薬剤の投与前後でのそれぞれの成績を評価する apply neuropsychological tasks and evaluate the difference of the score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリピプラゾールによる単剤投与による治療を行う。
8週目で一旦評価し、24週までフォローアップする(承認日~2012年3月31日)。アリピプラゾールの用量に関しては、 6~12 mg/日開始、6~30mg/日維持とする。
Monotherapy of aripiprazole:
Estimate 8 weeks after the beginning, then follow up until 24 weeks (till 31/Mar/2012).
About the dosage of aripiprazole, start at 6-12mg/day, then maintain at 6-30mg/day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-Ⅳで統合失調症と診断された患者 schizophrenia patients diagnosed by DSM-4
除外基準/Key exclusion criteria エピネフリン投与中の患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
糖尿病またはその既往歴を有する患者
妊娠および妊娠している可能性のある患者
他の抗精神病薬を服薬中の患者
その他主治医が不適当と判断した患者
patients using epinephrine
patients with allergic reaction to aripiprazole before
diabetic patients and patients who have history of suffering from diabetes
patients with (or, with the possibility of) pregnancy
patients taking other antipsychotics
other patients not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村井 俊哉

ミドルネーム
Toshiya Murai
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 精神科神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 精神科神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Scholarship department of neuropsychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
精神科神経科奨学金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第107回近畿精神神経学会にて発表済

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 14
最終更新日/Last modified on
2012 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002489
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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