UMIN試験ID | UMIN000002059 |
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受付番号 | R000002496 |
科学的試験名 | 経皮的冠動脈形成術施行患者の冠動脈血管内プラーク組成に対するイコサペント酸(EPA)の効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/20 |
最終更新日 | 2009/06/09 09:39:04 |
日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者の冠動脈血管内プラーク組成に対するイコサペント酸(EPA)の効果に関する研究
英語
Research on the efficacy of eicosapentaenoic acid (EPA) on coronary plaque formation in patients undergoing percutaneous coronary intervention.
日本語
PCI患者の冠動脈プラークへのEPA効果の研究
英語
ReSPECT-Study
Reduction of Soft Plaque by EPA, Clinical Tokushima Study
日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者の冠動脈血管内プラーク組成に対するイコサペント酸(EPA)の効果に関する研究
英語
Research on the efficacy of eicosapentaenoic acid (EPA) on coronary plaque formation in patients undergoing percutaneous coronary intervention.
日本語
PCI患者の冠動脈プラークへのEPA効果の研究
英語
ReSPECT-Study
Reduction of Soft Plaque by EPA, Clinical Tokushima Study
日本/Japan |
日本語
脂質異常症を合併する経皮的冠動脈形成術施行患者
英語
Patients underdoing percutaneous coronary intervention complicated with dyslipidemia.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、脂質異常症を合併した経皮的冠動脈形成術施行患者を対象に、ストロングスタチンを投与した場合と、ストロングスタチンとともに高純度EPA製剤で治療した場合における「冠動脈内プラークに対する影響」 について比較検討する
英語
This study compares the effect on coronary plaque of strong statin therapy with that of strong statin combined with a high-purity EPA preparation in patents undergoing percutaneous coronary intervention complicated with dyslipidemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Integrated Backscatter血管内超音波(IB-IVUS)検査による投薬前後におけるプラークの組成変化及び所見
英語
Evaluation of changes in plaque formation before and after medication by integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS).
日本語
1 血中炎症・凝固マーカーの変化
・高感度CRP
・IL-6
・TNF-α
・IP-10
・MMP-3
・MMP-9
・PTX3
・ヘパリンコファクター2
2 血中EPA/AA比
3 血管内皮機能(FMD)
英語
1.Changes in blood inflammation and coagulation markers
hs-CRP
IL-6
TNF-alpha
IP-10
MMP-3
MMP-9
PTX3
Heparin cofactor 2
2.Blood EPA/AA ratio
3.Vascular endothelial function (flow-mediated dilatation; FMD)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アトルバスタチン(リピトール錠 5mg,10mg)または ピタバスタチン(リバロ錠 1mg,2mg)または ロスバスタチン(クレストール錠2.5mg,5mg)
英語
Intervention 1: Atrovastatin (Lipitor: 5 mg, 10 mg), pitavastatin (Livalo: 1 mg, 2 mg) or rosuvastatin (Crestol: 2.5 mg, 5 mg)
日本語
介入1とともに高純度EPA製剤(エパデールS1800mg)併用
英語
Combined application of high-purity EPA preparation (Epadel 1,800 mg) with intervention 1.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 冠動脈造影等で1~2枝に75%以上の狭窄が認められ、経皮的冠動脈形成術(PCI)により、ベアメタルステント(BMS)を留置した患者
2) LDLコレステロール160mg/dl 以上もしくはストロングスタチンを既に服用中、もしくは、マイルドスタチン服用中でLDL コレステロール100mg/dl 以上の患者。
英語
1) Patients in which stenosis is found to exceed 75% in 1-2 vessels, prompting implantation of a bare-metal stent (BMS) by percutaneous coronary intervention (PCI).
2) Patients with LDL cholesterol 160 mg/dl or above, patients having taken strong statin, or mild statin with LDL cholesterol 100 mg/dl or above.
日本語
1. 高純度EPA製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2 脳卒中発症から6ヶ月以内の患者
3 左室駆出率(ejection fraction)40%以下の患者
4 透析中の患者
5 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
6 消化性潰瘍のある患者
7 その他、本試験参加が不適当と判断される患者
英語
1. Patients with a past history of hypersensitivity to high-purity EPA preparations.
2. Patients suffering a stroke within the previous 6 months.
3. Patients with a left vetricular ejection fraction of 40% or less.
4. Patients on dialysis.
5. Patients with bleeding (hemophilia, capilary fragility, gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhaging etc.).
6. Patients with peptic ulcers.
7. Patients considered unsuitable for other reasons.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐田 政隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka SATA |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
The University of Tokushima
Institute of Health Biosciences, Graduate School.
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine.
日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho,
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
The University of Tokushima Institute of Health Biosciences, Graduate School.
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine.
日本語
英語
088-633-7852
日本語
その他
英語
Cardiovascular Medicine. The University of Tokushima Institute of Health Biosciences, Graduate School.
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部循環器内科
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |