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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000002059
受付番号 R000002496
科学的試験名 経皮的冠動脈形成術施行患者の冠動脈血管内プラーク組成に対するイコサペント酸(EPA)の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/20
最終更新日 2009/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮的冠動脈形成術施行患者の冠動脈血管内プラーク組成に対するイコサペント酸(EPA)の効果に関する研究 Research on the efficacy of eicosapentaenoic acid (EPA) on coronary plaque formation in patients undergoing percutaneous coronary intervention.
一般向け試験名略称/Acronym PCI患者の冠動脈プラークへのEPA効果の研究 ReSPECT-Study
Reduction of Soft Plaque by EPA, Clinical Tokushima Study
科学的試験名/Scientific Title 経皮的冠動脈形成術施行患者の冠動脈血管内プラーク組成に対するイコサペント酸(EPA)の効果に関する研究 Research on the efficacy of eicosapentaenoic acid (EPA) on coronary plaque formation in patients undergoing percutaneous coronary intervention.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PCI患者の冠動脈プラークへのEPA効果の研究 ReSPECT-Study
Reduction of Soft Plaque by EPA, Clinical Tokushima Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症を合併する経皮的冠動脈形成術施行患者 Patients underdoing percutaneous coronary intervention complicated with dyslipidemia.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、脂質異常症を合併した経皮的冠動脈形成術施行患者を対象に、ストロングスタチンを投与した場合と、ストロングスタチンとともに高純度EPA製剤で治療した場合における「冠動脈内プラークに対する影響」 について比較検討する This study compares the effect on coronary plaque of strong statin therapy with that of strong statin combined with a high-purity EPA preparation in patents undergoing percutaneous coronary intervention complicated with dyslipidemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Integrated Backscatter血管内超音波(IB-IVUS)検査による投薬前後におけるプラークの組成変化及び所見 Evaluation of changes in plaque formation before and after medication by integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 血中炎症・凝固マーカーの変化
・高感度CRP
・IL-6
・TNF-α
・IP-10
・MMP-3
・MMP-9
・PTX3
・ヘパリンコファクター2
2 血中EPA/AA比
3 血管内皮機能(FMD)
1.Changes in blood inflammation and coagulation markers
hs-CRP
IL-6
TNF-alpha
IP-10
MMP-3
MMP-9
PTX3
Heparin cofactor 2
2.Blood EPA/AA ratio
3.Vascular endothelial function (flow-mediated dilatation; FMD)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン(リピトール錠 5mg,10mg)または ピタバスタチン(リバロ錠 1mg,2mg)または ロスバスタチン(クレストール錠2.5mg,5mg)
Intervention 1: Atrovastatin (Lipitor: 5 mg, 10 mg), pitavastatin (Livalo: 1 mg, 2 mg) or rosuvastatin (Crestol: 2.5 mg, 5 mg)
介入2/Interventions/Control_2 介入1とともに高純度EPA製剤(エパデールS1800mg)併用 Combined application of high-purity EPA preparation (Epadel 1,800 mg) with intervention 1.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 冠動脈造影等で1~2枝に75%以上の狭窄が認められ、経皮的冠動脈形成術(PCI)により、ベアメタルステント(BMS)を留置した患者
2) LDLコレステロール160mg/dl 以上もしくはストロングスタチンを既に服用中、もしくは、マイルドスタチン服用中でLDL コレステロール100mg/dl 以上の患者。
1) Patients in which stenosis is found to exceed 75% in 1-2 vessels, prompting implantation of a bare-metal stent (BMS) by percutaneous coronary intervention (PCI).

2) Patients with LDL cholesterol 160 mg/dl or above, patients having taken strong statin, or mild statin with LDL cholesterol 100 mg/dl or above.
除外基準/Key exclusion criteria 1.  高純度EPA製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2 脳卒中発症から6ヶ月以内の患者
3 左室駆出率(ejection fraction)40%以下の患者
4 透析中の患者
5 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
6 消化性潰瘍のある患者
7 その他、本試験参加が不適当と判断される患者
1. Patients with a past history of hypersensitivity to high-purity EPA preparations.
2. Patients suffering a stroke within the previous 6 months.
3. Patients with a left vetricular ejection fraction of 40% or less.
4. Patients on dialysis.
5. Patients with bleeding (hemophilia, capilary fragility, gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhaging etc.).
6. Patients with peptic ulcers.
7. Patients considered unsuitable for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐田 政隆

ミドルネーム
Masataka SATA
所属組織/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 The University of Tokushima
Institute of Health Biosciences, Graduate School.
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine.
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15, Kuramoto-cho,
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 The University of Tokushima Institute of Health Biosciences, Graduate School.
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine.
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 088-633-7852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Medicine. The University of Tokushima Institute of Health Biosciences, Graduate School.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 10
最終更新日/Last modified on
2009 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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