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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002054
受付番号 R000002501
科学的試験名 動脈硬化進展に関連した、多因子の動脈硬化危険因子の検索を目的とした 前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/10
最終更新日 2010/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動脈硬化進展に関連した、多因子の動脈硬化危険因子の検索を目的とした
前向き試験
Multiple Accumulated Risk Factors Investigation trial associated with the development of Arteriosclelosis
一般向け試験名略称/Acronym 動脈硬化の多因子危険因子の早期検索を目的とした前向き試験 Multiple Accumulated Risk Factors Investigation trial associated with the development of Arteriosclelosis (MARIA)
科学的試験名/Scientific Title 動脈硬化進展に関連した、多因子の動脈硬化危険因子の検索を目的とした
前向き試験
Multiple Accumulated Risk Factors Investigation trial associated with the development of Arteriosclelosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動脈硬化の多因子危険因子の早期検索を目的とした前向き試験 Multiple Accumulated Risk Factors Investigation trial associated with the development of Arteriosclelosis (MARIA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病患者 Lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化の進展に関連した、動脈硬化の多因子の危険因子を早期に検索あい予防医学に貢献することを目的とする The investigation of multiple risk factors in early stage associated with the development of arteriosclerosis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 動脈硬化性疾患の予防因子を検索すること To investigate some multiple risk factors of arteriosclerotic diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.血圧、心拍数(随時)
2.尿中アルブミン排泄量(随時尿)
3.血中BNP
4.血中インスリン
5. LDL,TG,HDL,BUN,Cr,*HbA1c,*空腹時血糖
1.Clinic blood pressure,heart rate.
2.urinary albumin excretion.
3.plasma BNP.
4.Plasma Insulin
5.LDL-C,TG,HDL-C,BUN,Cr,*HbA1c*fasting blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記危険因子の心筋梗塞・脳卒中早期発症への関与および死亡;性差・喫煙率・高血圧・高LDL血症・高TC血症・高TG血症・低HDL-C血症合併の有無・HOMAR Index・HbA1c ・BNP・尿中アルブミン排泄量・eGFR The influence of the following other risk factors on the early onset in acute myocardial infarction, stroke and death; gender, smoking, hypertension, high TC, high TG, low HDL-C, HOMAR index, BNP, Urinary albumin, eGFR.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入1(記述記載) 降圧剤(ARB, CCB,利尿薬)

Antihypertensive agent (ARB, CCB, Diuretics)
介入2/Interventions/Control_2 高脂血症薬 Hyperlipidemic agent
介入3/Interventions/Control_3 血糖降下剤 Oral diabetes agent
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.外来患者
2.血圧がSBP140mmHg以上またはDBP90mmHg以上
3.LDL-Cが140 (mg/dL)以上
4.HDL-Cが40 (mg/dL)以下
5.空腹時血糖が126 (mg/dL)以上
6.HbA1cが6.5%以上
1.Out patients
2.Blood pressure (BP):systolic BP (SBP) 140mmHg and above or diastolic BP (DBP) 90mmHg and above.
3.LDL Cholesterol above 140(mg/dL)
4.HDL Cholesterol below 40(mg/dL)
5.Fasting blood sugar (FBS) level above 126 (mg/dL)
6. HbA1c above 6.5%
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性高血圧症患者
2.妊婦または妊娠の可能性のある患者
3.重篤な肝障害を合併した患者
4.その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した患者
1.Malignant hypertension
2.Pregnant women,or Women suspected of being pregnant.
3.Severe liver disorder.
4.Patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堺 孝明

ミドルネーム
Takaaki Sakai
所属組織/Organization 保健医療経営大学 College of Healthcare Management
所属部署/Division name 保健医療経営学部 Department of Healthcare Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒835-0018 福岡県みやま市瀬高町高柳960番地4 960-4, Takayanagi, Setaka-machi, Miyama-shi Fukuoka 835-0018 JAPAN
電話/TEL 0944-67-7007
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堺 孝明

ミドルネーム
Takaaki Sakai
組織名/Organization 保健医療経営大学 College of Healthcare Management
部署名/Division name 保健医療経営学部 Department of Healthcare Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒835-0018 福岡県みやま市瀬高町高柳960番地4 960-4, Takayanagi, Setaka-machi, Miyama-shi Fukuoka 835-0018 JAPAN
電話/TEL 0944-67-7007
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakai@minf.med.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 College of Healthcare Management
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
保健医療経営大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 08
最終更新日/Last modified on
2010 01 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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