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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002056
受付番号 R000002502
科学的試験名 胃食道逆流症状を有する慢性閉塞性肺疾患におけるラベプラゾールによる急性増悪予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/10
最終更新日 2012/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流症状を有する慢性閉塞性肺疾患におけるラベプラゾールによる急性増悪予防効果の検討 Effects of rabeprazole on acute exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients with acid reflux symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 胃食道逆流症状を有する慢性閉塞性肺疾患におけるラベプラゾールによる急性増悪予防効果の検討 Effects of rabeprazole on acute exacerbation in COPD patients with acid reflux symptoms
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症状を有する慢性閉塞性肺疾患におけるラベプラゾールによる急性増悪予防効果の検討 Effects of rabeprazole on acute exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients with acid reflux symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃食道逆流症状を有する慢性閉塞性肺疾患におけるラベプラゾールによる急性増悪予防効果の検討 Effects of rabeprazole on acute exacerbation in COPD patients with acid reflux symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、胃食道逆流症 chronic obstructive pulmonary disease (COPD), gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃食道逆流症状を有する慢性閉塞性肺疾患患者に対するプロトンポンプ阻害薬・ラベプラゾールによる急性増悪予防の効果を前向きに検討する。 Prospective study for inhibitory effects of proton pump inhibitor rabeprazole on acute exacerbation in COPD patients with acid reflux symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪回数 Frequency of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease in a year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 感冒の回数 Frequency of common cold in a year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラベプラゾール10mg錠1日1回を1年間 Rabeprazole 10mg per day for a year
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性閉塞性肺疾患患者で、QUEST質問票で胃食道逆流症と診断された患者 Patients with chronic obstructive pulmonary disease patients and gastroesophageal reflux diagnosed with QUEST questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究開始1ヶ月以内に胃酸分泌抑制薬を服用している患者
2.活動期胃・十二指腸潰瘍の患者、ゾーリンジャーエリソン症候群の患者、並びにそれに準ずる症状を有する患者
3.悪性腫瘍の合併または既往のある患者
4.重篤な心・肝・肺・血液疾患を合併している患者
1.Patients treated with gastric secretion inhibitor in a month prior to this study.
2.Patients with active peptic ulcer or Zollinger-Ellison syndrome.
3.Patients with malignancy.
4.Patients with cardiac, hepatic or hematologic disease.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山谷睦雄

ミドルネーム
Mutsuo Yamaya
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 先進感染症予防学寄附講座 Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Diseiase
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7184
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木陽彦

ミドルネーム
Takahiko Sasaki
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-8539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Scholarship donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奨学寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 08
最終更新日/Last modified on
2012 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002502
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002502

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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