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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005111
受付番号 R000002506
科学的試験名 GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による再発脳腫瘍の化学療法の試み
一般公開日（本登録希望日） 2011/02/21
最終更新日 2020/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による再発脳腫瘍の化学療法の試み
Chemotherapy for recurrent malignant glioma with combined usage of temozolomide and GSK3beta-inhibiting drugs
一般向け試験名略称/Acronym 再発悪性グリオーマに対するGSK3β阻害薬剤の適用 GSK3beta inhibitor for recurrent malignant glioma
科学的試験名/Scientific Title GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による再発脳腫瘍の化学療法の試み
Chemotherapy for recurrent malignant glioma with combined usage of temozolomide and GSK3beta-inhibiting drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発悪性グリオーマに対するGSK3β阻害薬剤の適用 GSK3beta inhibitor for recurrent malignant glioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発神経膠芽腫 Recurrent glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発神経膠芽腫に対して、GSK3β阻害作用を有する薬剤を投与することによる安全性と腫瘍増大抑制効果を検証する。 This study is undertaken to evaluate the safety and efficacy of combined usage of temolzolomide and GSK3beta-inhibiting drugs for recurrent glioblastoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MRIによる腫瘍増大の評価
無増悪生存期間
Efficacy: response on MRI and progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 再発時より投与不能となるまで下記のGSK cocktailを連日内服する。 GSK cocktail is daily administered from the detection of recurrence until unavailable state.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １）　年齢が15歳以上、90歳以下。
２）　初回治療時の手術抽出標本または生検の永久標本にて膠芽腫の確定診断を得ている。
３）　投与薬剤にアレルギーがない。
４）　適切な臓器機能を有する。
５）　経口薬の服用を妨げる病状がない。
６）　本試験の参加に関して本人あるいは家族から同意が文書で得られている。
1) age: 15<, 90>
2)Treatment-failure glioblastoma multiforme patients who have been histologically diagnosed as glioblastoma multiforme.
3)No allergy to the drugs administered.
4) Sufficient function of vital organs including heart, lung, liver, kidney and bone marrow.
5) No obstacles on drug administration.
6) Written informed consents are obtained from patients after giving sufficient explanations and obtaining their understandings about disease conditions.
除外基準/Key exclusion criteria １）投与薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
２）妊娠または妊娠している可能性のある婦人、あるいは授乳中の婦人。
３）その他、責任医師が対象として不適当と判断した患者。
1) Allergy to the drugs administered.
2) Patients who are pregnant and/or breast feeding.
3) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other factors.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 濱田潤一郎
名
ミドルネーム
姓 Jun-ichiro Hamada
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町１３-１ 13-1 Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2384
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 中田光俊
名
ミドルネーム
姓 Mitsutoshi Nakada
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町１３-１ 13-1 Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2384
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery
Kanazawa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 金沢大学脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurosurgery
Kanazawa University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 金沢大学脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学病院（石川県）(Kanazawa University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2011 年 02 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28423558
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28423558
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results GSK3beta阻害作用を有する既存薬剤のシメチジン（Cim）、リチウム（Li）、オランザピン（Ola）、バルプロ酸（VPA）の4剤“CLOVA cocktail”（CLOVA）を再発膠芽腫症例に投与し有効性と安全性を評価した。標準的に使用するテモゾロミド投与にCLOVAの上乗せ効果を検証する臨床試験を立案し、再発膠芽腫7例に対してテモゾロミドにCLOVAを併用し、テモゾロミドのみで治療を行った対照15例と安全性と有効性を比較検討した。CLOVA+テモゾロミド治療群は対照群よりも再発後生存期間が有意に延長し、副作用は忍容可能であった。 Seven patients were enrolled in this study. Median OS after first recurrence was 11.2 (95% CI, 3.8-18.6) months in patients treated with concomitant CLOVA cocktail with maintenance TMZ although they were classified into RPA class 7 wherein the median survival duration was estimated as 4.9 months, compared to median OS of 4.3 (95% CI, 2.5-6.1) months in historical control group (log-rank test, P = 0.004). The concomitant CLOVA cocktail with TMZ was safe and well tolerated.
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 02 月 13 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 上記 All patients were eligible following radiological disease progression and classified as Recursive Partitioning Analysis (RPA) class 7. Median age was 66 years and median KPS was 50. MGMT promoter methylation was determined in 4 patients (57%). Three patients took CLOVA cocktail on the day before death and 4 patients discontinued the oral medication because of aspiration pneumonitis, 2 weeks before death.
参加者の流れ/Participant flow 上記 see above
有害事象/Adverse events 上記 Most common treatment-related AE was grade 1/2 somnolence caused by antipsychotic drug constituents of CLOVA cocktail.
評価項目/Outcome measures 上記 see above
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 年 06 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 年 07 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 年 02 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 02 月 13 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002506

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/02/13 臨床研究実施計画書 GSK3beta.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/02/13 Furuta GSK Oncotarget 2017.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/02/13 Furuta GSK Oncotarget 2017.pdf

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