UMIN試験ID | UMIN000005111 |
---|---|
受付番号 | R000002506 |
科学的試験名 | GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による再発脳腫瘍の化学療法の試み |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/21 |
最終更新日 | 2020/02/13 10:48:42 |
日本語
GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による再発脳腫瘍の化学療法の試み
英語
Chemotherapy for recurrent malignant glioma with combined usage of temozolomide and GSK3beta-inhibiting drugs
日本語
再発悪性グリオーマに対するGSK3β阻害薬剤の適用
英語
GSK3beta inhibitor for recurrent malignant glioma
日本語
GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による再発脳腫瘍の化学療法の試み
英語
Chemotherapy for recurrent malignant glioma with combined usage of temozolomide and GSK3beta-inhibiting drugs
日本語
再発悪性グリオーマに対するGSK3β阻害薬剤の適用
英語
GSK3beta inhibitor for recurrent malignant glioma
日本/Japan |
日本語
再発神経膠芽腫
英語
Recurrent glioblastoma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発神経膠芽腫に対して、GSK3β阻害作用を有する薬剤を投与することによる安全性と腫瘍増大抑制効果を検証する。
英語
This study is undertaken to evaluate the safety and efficacy of combined usage of temolzolomide and GSK3beta-inhibiting drugs for recurrent glioblastoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
MRIによる腫瘍増大の評価
無増悪生存期間
英語
Efficacy: response on MRI and progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
再発時より投与不能となるまで下記のGSK cocktailを連日内服する。
英語
GSK cocktail is daily administered from the detection of recurrence until unavailable state.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢が15歳以上、90歳以下。
2) 初回治療時の手術抽出標本または生検の永久標本にて膠芽腫の確定診断を得ている。
3) 投与薬剤にアレルギーがない。
4) 適切な臓器機能を有する。
5) 経口薬の服用を妨げる病状がない。
6) 本試験の参加に関して本人あるいは家族から同意が文書で得られている。
英語
1) age: 15<, 90>
2)Treatment-failure glioblastoma multiforme patients who have been histologically diagnosed as glioblastoma multiforme.
3)No allergy to the drugs administered.
4) Sufficient function of vital organs including heart, lung, liver, kidney and bone marrow.
5) No obstacles on drug administration.
6) Written informed consents are obtained from patients after giving sufficient explanations and obtaining their understandings about disease conditions.
日本語
1)投与薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2)妊娠または妊娠している可能性のある婦人、あるいは授乳中の婦人。
3)その他、責任医師が対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Allergy to the drugs administered.
2) Patients who are pregnant and/or breast feeding.
3) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other factors.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田潤一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun-ichiro Hamada |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
脳神経外科学
英語
Department of Neurosurgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa
076-265-2384
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田光俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsutoshi Nakada |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
脳神経外科学
英語
Department of Neurosurgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa
076-265-2384
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery
Kanazawa University
日本語
金沢大学脳神経外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery
Kanazawa University
日本語
金沢大学脳神経外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢大学病院(石川県)(Kanazawa University Hospital)
2011 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28423558
未公表/Unpublished
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28423558
7
日本語
GSK3beta阻害作用を有する既存薬剤のシメチジン(Cim)、リチウム(Li)、オランザピン(Ola)、バルプロ酸(VPA)の4剤“CLOVA cocktail”(CLOVA)を再発膠芽腫症例に投与し有効性と安全性を評価した。標準的に使用するテモゾロミド投与にCLOVAの上乗せ効果を検証する臨床試験を立案し、再発膠芽腫7例に対してテモゾロミドにCLOVAを併用し、テモゾロミドのみで治療を行った対照15例と安全性と有効性を比較検討した。CLOVA+テモゾロミド治療群は対照群よりも再発後生存期間が有意に延長し、副作用は忍容可能であった。
英語
Seven patients were enrolled in this study. Median OS after first recurrence was 11.2 (95% CI, 3.8-18.6) months in patients treated with concomitant CLOVA cocktail with maintenance TMZ although they were classified into RPA class 7 wherein the median survival duration was estimated as 4.9 months, compared to median OS of 4.3 (95% CI, 2.5-6.1) months in historical control group (log-rank test, P = 0.004). The concomitant CLOVA cocktail with TMZ was safe and well tolerated.
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
上記
英語
All patients were eligible following radiological disease progression and classified as Recursive Partitioning Analysis (RPA) class 7. Median age was 66 years and median KPS was 50. MGMT promoter methylation was determined in 4 patients (57%). Three patients took CLOVA cocktail on the day before death and 4 patients discontinued the oral medication because of aspiration pneumonitis, 2 weeks before death.
日本語
上記
英語
see above
日本語
上記
英語
Most common treatment-related AE was grade 1/2 somnolence caused by antipsychotic drug constituents of CLOVA cocktail.
日本語
上記
英語
see above
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002506
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002506
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2020/02/13 | 臨床研究実施計画書 GSK3beta.doc |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2020/02/13 | Furuta GSK Oncotarget 2017.pdf |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2020/02/13 | Furuta GSK Oncotarget 2017.pdf |