![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000005111 |
受付番号 | R000002506 |
科学的試験名 | GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による再発脳腫瘍の化学療法の試み |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/21 |
最終更新日 | 2020/02/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による再発脳腫瘍の化学療法の試み
|
Chemotherapy for recurrent malignant glioma with combined usage of temozolomide and GSK3beta-inhibiting drugs | |
一般向け試験名略称/Acronym | 再発悪性グリオーマに対するGSK3β阻害薬剤の適用 | GSK3beta inhibitor for recurrent malignant glioma | |
科学的試験名/Scientific Title | GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による再発脳腫瘍の化学療法の試み
|
Chemotherapy for recurrent malignant glioma with combined usage of temozolomide and GSK3beta-inhibiting drugs | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 再発悪性グリオーマに対するGSK3β阻害薬剤の適用 | GSK3beta inhibitor for recurrent malignant glioma | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 再発神経膠芽腫 | Recurrent glioblastoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 再発神経膠芽腫に対して、GSK3β阻害作用を有する薬剤を投与することによる安全性と腫瘍増大抑制効果を検証する。 | This study is undertaken to evaluate the safety and efficacy of combined usage of temolzolomide and GSK3beta-inhibiting drugs for recurrent glioblastoma. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性
|
Safety
|
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | MRIによる腫瘍増大の評価
無増悪生存期間 |
Efficacy: response on MRI and progression-free survival |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 再発時より投与不能となるまで下記のGSK cocktailを連日内服する。 | GSK cocktail is daily administered from the detection of recurrence until unavailable state. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 年齢が15歳以上、90歳以下。
2) 初回治療時の手術抽出標本または生検の永久標本にて膠芽腫の確定診断を得ている。 3) 投与薬剤にアレルギーがない。 4) 適切な臓器機能を有する。 5) 経口薬の服用を妨げる病状がない。 6) 本試験の参加に関して本人あるいは家族から同意が文書で得られている。 |
1) age: 15<, 90>
2)Treatment-failure glioblastoma multiforme patients who have been histologically diagnosed as glioblastoma multiforme. 3)No allergy to the drugs administered. 4) Sufficient function of vital organs including heart, lung, liver, kidney and bone marrow. 5) No obstacles on drug administration. 6) Written informed consents are obtained from patients after giving sufficient explanations and obtaining their understandings about disease conditions. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)投与薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2)妊娠または妊娠している可能性のある婦人、あるいは授乳中の婦人。 3)その他、責任医師が対象として不適当と判断した患者。 |
1) Allergy to the drugs administered.
2) Patients who are pregnant and/or breast feeding. 3) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other factors. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 6 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 金沢大学 | Kanazawa University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経外科学 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2384 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 金沢大学 | Kanazawa University | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経外科学 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2384 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Neurosurgery
Kanazawa University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
金沢大学脳神経外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Neurosurgery
Kanazawa University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
金沢大学脳神経外科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 金沢大学病院(石川県)(Kanazawa University Hospital) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28423558 | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28423558 | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 7 | |||||||
主な結果/Results | GSK3beta阻害作用を有する既存薬剤のシメチジン(Cim)、リチウム(Li)、オランザピン(Ola)、バルプロ酸(VPA)の4剤“CLOVA cocktail”(CLOVA)を再発膠芽腫症例に投与し有効性と安全性を評価した。標準的に使用するテモゾロミド投与にCLOVAの上乗せ効果を検証する臨床試験を立案し、再発膠芽腫7例に対してテモゾロミドにCLOVAを併用し、テモゾロミドのみで治療を行った対照15例と安全性と有効性を比較検討した。CLOVA+テモゾロミド治療群は対照群よりも再発後生存期間が有意に延長し、副作用は忍容可能であった。 | Seven patients were enrolled in this study. Median OS after first recurrence was 11.2 (95% CI, 3.8-18.6) months in patients treated with concomitant CLOVA cocktail with maintenance TMZ although they were classified into RPA class 7 wherein the median survival duration was estimated as 4.9 months, compared to median OS of 4.3 (95% CI, 2.5-6.1) months in historical control group (log-rank test, P = 0.004). The concomitant CLOVA cocktail with TMZ was safe and well tolerated. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
|
|||||||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 上記 | All patients were eligible following radiological disease progression and classified as Recursive Partitioning Analysis (RPA) class 7. Median age was 66 years and median KPS was 50. MGMT promoter methylation was determined in 4 patients (57%). Three patients took CLOVA cocktail on the day before death and 4 patients discontinued the oral medication because of aspiration pneumonitis, 2 weeks before death. | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 上記 | see above | ||||||
有害事象/Adverse events | 上記 | Most common treatment-related AE was grade 1/2 somnolence caused by antipsychotic drug constituents of CLOVA cocktail. | ||||||
評価項目/Outcome measures | 上記 | see above | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002506 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002506 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2020/02/13 | 臨床研究実施計画書 GSK3beta.doc |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2020/02/13 | Furuta GSK Oncotarget 2017.pdf |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |
2020/02/13 | Furuta GSK Oncotarget 2017.pdf |