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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of TS-1, CPT-11 and Bevacizumab combination chemotherapy in patients with metastatic colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of TS-1, CPT-11 and Bevacizumab combination chemotherapy in patients with metastatic colon cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of TS-1, CPT-11 and Bevacizumab combination chemotherapy in patients with metastatic colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of TS-1, CPT-11 and Bevacizumab combination chemotherapy in patients with metastatic colon cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性大腸癌を対象として、Irinotecan、TS-1、Bevacizumab併用化学療法の有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the clinical effectiveness and toxicity of Irinotecan, TS-1, Bevacizumab combination chemotherapy for advancer colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間
無増悪生存期間
安全性

英語
Overall survival
Progression-free survival
Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11は、80 mg/m2をday 1, 15に90分間かけて点滴静注し、5週間毎に繰り返す。
TS-1は、他表面積に応じて80～120 mgを3週間連日投与し、その後2週間旧約する。
Bevacizumabは、7mg/kgをday1, 15に30～90分かけて点滴静注する。

英語
CPT-11 80 mg/m2 is administered with 90 min intravenous injection on days 1, 15 repeated every 5 weeks.
TS-1 80 mg/m2/day is administered orally for 4 consecutive weeks every 6 weeks.
Bevacizumab 7mg/kg is administered with 30-90 min intravenous injection on days 1, 15.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2） 切除不能な転移性大腸癌症例
3） 測定可能病変を有する症例
4） 化学療法未施行例 （ただし、術後補助化学療法を施行している場合、少なくとも登録の6ヶ月前までに終了している症例は可とする）
5） 放射線療法の治療歴がない症例 （ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする）
6） 登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例。
7） 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
8） Performance status（PS） （Eastern Cooperative Oncology Group : ECOG規準）が0または1の症例
9） 主要臓器（骨髄、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の規準をすべて満たす症例
①　血色素量：9.0g/dL以上
②　白血球数：3,500～12,000/mm3
③　好中球数：1,500/mm3以上
④　血小板数：10万/mm3以上
⑤　総ビリルビン：1.5mg/dL以下
⑥　AST･ALT：100U/L以下（但し、肝転移症例に対しては150U/L以下）
⑦　血清クレアチニン：1.2mg/dL未満
⑧　クレアチニンクリアランス推定値：60mL/min以上（Cockcroft-Gault式による外挿値）
10） 経口薬の内服ができる症例
11） 登録前28日（4週）以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
12） 本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Patients with pathologically proven colorectal cancer.
2) Patients with unrecectable metastatic colorectal cancer.
3) Patients with confirmed target lesion.
4) Patients with no prior chemotherapy.
5) Patients with no prior radiotherapy.
6) Patients of age =>20 and 75>
7) Patients with expected life for at least 3 month.
8) Performance Status:0-1(ECOG)
9) Sufficient organ functions
1:hemoglobin>=9.0g/dL
2:WBC >=3,500/mm3 and 12000/mm3>
3:neutrophils>=1,500/mm3
4:platelets>=100,000/mm3
5:total bilirubin <=1.5mg/dL
6: ALT AST<=100IU (or <=150IU if liver metastases were present)
7:serum creatinine <= 1.2mg/dL
8:creatinine clearance>=60ml/min
10) Capability of oral intake
11) Normal cardiac function confirmed by cardiac electro gram within 28 days of registration
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、大腸癌m癌の分化型腺癌および皮膚癌は、活動性の重複癌に含めない
3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
4) 消化管穿孔、腸管麻痺の合併あるいは登録前1年以内にこれらの既往を有する症例
5) 薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例
6) 重篤な合併症のある症例 （間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）
7) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
8) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
9) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例
10) 脳転移がある症例
11) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
13) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
14) 尿蛋白2+以上の症例
15) 血栓症の既往のある症例
16) 脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
17) 登録前4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
18) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与）が必要、あるいは投与中の症例（但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする）
19） 出血傾向（先天性出血素因を含む）、または凝固障害・凝固因子異常がある、または抗凝固剤を投与している症例
20） その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Patients with pathologically proven colorectal cancer.
2) Patients with unrecectable metastatic colorectal cancer.
3) Patients with confirmed target lesion.
4) Patients with no prior chemotherapy.
5) Patients with no prior radiotherapy.
6) Patients of age =>20 and 75>
7) Patients with expected life for at least 3 month.
8) Performance Status:0-1(ECOG)
9) Sufficient organ functions
1:hemoglobin>=9.0g/dL
2:WBC >=3,500/mm3 and 12000/mm3>
3:neutrophils>=1,500/mm3
4:platelets>=100,000/mm3
5:total bilirubin <=1.5mg/dL
6: ALT AST<=100IU (or <=150IU if liver metastases were present)
7:serum creatinine <= 1.2mg/dL
8:creatinine clearance>=60ml/min
10) Capability of oral intake
11) Normal cardiac function confirmed by cardiac electro gram within 28 days of registration
12) Written informed consent
1) Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug
2) Patients with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
3) Severe infection
4) Perforation of the digestive tract or paralyzed intestinal tract within 1 year of registration
5) Uncontrollable hypertension with medical therapy
6) Severe complication (lung fibrosis or intestinal pneumonia, heart failure, renal failure, hepatic insufficiency, uncontrolled diabetes etc)
7) Massive pleural or abdominal effusion
8) Watery diarrhea
9) Need to treatment with flucytosine or atazanavir sulfate
10) Patients with brain metastases
11) Pregnant or nursing
12) Severe mental illness
13) Systemic administration of corticosteroids
14) Patients with uric protein 2+
15) Patients with thrombosis
16) Patients with cerebral infarction, cardiac infarction or pulmonary infarction
17) Patients who underwent surgery within 4 weeks
18) Systemic administration of antiplatelet drug
19) Patients with known bleeding disorders or clotting disorder
20) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田 幸平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Murata

所属組織/Organization

日本語
市立吹田市民病院

英語
Suita Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒564-0082

英語
2-13-20 Katayama-cho Suita city Osaka, Japan

電話/TEL

06-6387-3311

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田 幸平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Murata

組織名/Organization

日本語
市立吹田市民病院

英語
Suita Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒564-0082

英語
2-13-20 Katayama-cho Suita city Osaka, Japan

電話/TEL

06-6387-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmuratajp@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

30

日

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