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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002060
受付番号 R000002511
科学的試験名 クロピドグレルの抗血小板作用に対するプロトンポンプ阻害剤の減弱効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/10
最終更新日 2012/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クロピドグレルの抗血小板作用に対するプロトンポンプ阻害剤の減弱効果の検討 The Influence of Proton Pump Inhibitors on the Antiplatelet Effect of Clopidogrel
一般向け試験名略称/Acronym クロピドグレルの抗血小板作用に対するプロトンポンプ阻害剤の減弱効果の検討 The Influence of Proton Pump Inhibitors on the Antiplatelet Effect of Clopidogrel
科学的試験名/Scientific Title クロピドグレルの抗血小板作用に対するプロトンポンプ阻害剤の減弱効果の検討 The Influence of Proton Pump Inhibitors on the Antiplatelet Effect of Clopidogrel
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クロピドグレルの抗血小板作用に対するプロトンポンプ阻害剤の減弱効果の検討 The Influence of Proton Pump Inhibitors on the Antiplatelet Effect of Clopidogrel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クロピドグレルの抗血小板作用に対するプロトンポンプ阻害剤(PPI)であるオメプラゾールおよびラベプラゾールの減弱効果につき検討を行う。 To examine the influence of proton pump inhibitor (PPI) omeprazole or rabeprazole on the antiplatelet effect of clopidogrel.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PPI内服後14日以降の最大血小板凝集率 Maximal Platelet Aggregation Rate after intake of PPI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 併用薬のうちオメプラゾール20mgからラベプラゾール10mgへの変更 the change of administration from 20 mg of omeprazole to 10 mg of rabeprazole
介入2/Interventions/Control_2 併用薬のうちラベプラゾール10mgからオメプラゾール20mgへの変更 the change of administration from 10 mg of rabeprazole to 20 mg of omeprazole
介入3/Interventions/Control_3 PPI内服のない群(対照群) control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 虚血性心疾患にて低容量アスピリン(81-100mg)とクロピドグレル75mgを内服している患者のうち、上部消化管症状でオメプラゾールまたはラベプラゾールの内服をしている患者 patients taking omeprazole or rabeprazole, on low-dose (81-100 mg) aspirin and 75 mg of clopidogrel
除外基準/Key exclusion criteria 1)アスピリンまたはクロピドグレル投与禁忌の患者、2)ワーファリン内服中の患者、3)2週間以内に血栓溶解療法を受けた患者、4)1ヶ月以内にチクロピジン、シロスタゾール、ジピリダモールの内服をした患者 1) contraindicative patients of aspirin and clopidogrel, 2) patients with warfarin, 3) patients with thrombolytic therapy within 2 weeks, and 4) patients taking ticlopidine, cilostazole or dipyridamole within 1 month
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 剛

ミドルネーム
Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
電話/TEL 075-751-4254
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
陣内 俊和

ミドルネーム
Toshikazu Jinnai
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己資金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 10
最終更新日/Last modified on
2012 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002511
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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