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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002064
受付番号 R000002516
科学的試験名 ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の 第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/11
最終更新日 2011/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験
A phaseI/II study of TS-1 and Docetaxel with Metastatic Breast Cancer patients resisting for Docetaxel
一般向け試験名略称/Acronym ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TABRET)
A phaseI/II study of TS-1 and Docetaxel with Metastatic Breast Cancer patients resisting for Docetaxel (TABRET)
科学的試験名/Scientific Title ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験
A phaseI/II study of TS-1 and Docetaxel with Metastatic Breast Cancer patients resisting for Docetaxel
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TABRET)
A phaseI/II study of TS-1 and Docetaxel with Metastatic Breast Cancer patients resisting for Docetaxel (TABRET)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Taxotereで効果不十分な進行・再発乳癌
に対してTS-1の上乗せ効果を検討する
To evaluate the clinical effectiveness of TS-1 + Taxotere compared to Docetaxel alone with Taxotere resisting metastatic Breast Cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相:薬剤の最大耐容量と推奨用量
     決定
第Ⅱ相:抗腫瘍効果
Phase I: Decide most tolerable dose and
recommend dose of medicine
Phase II: Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅰ相:安全性
第Ⅱ相:無増悪生存期間、全生存期間
     安全性
Phase I: Adverse events
Phase II: Disease free survival time, all survival time and adverse
events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第Ⅰ相:
TS-1は65mg/m2 2週投与2週休薬を
1コースとして連日経口投与を行う。
TaxotereはDay1、15に以下の用量を
静脈内投与する。
   レベル0  30 mg/m2
レベル1 40 mg/m2
レベル2  50 mg/m2
レベル3  60 mg/m2
各レベル3~6例
Phase I
TS-1 is administered orally on days
1-14 and stop on days 15-28.
This schedule is one course.
Taxotere is injected by vein on day1
and 15. The dose level is below.
Level 0 30mg/m2
Level 1 40mg/m2
Level 2 50mg/m2
Level 3 60mg/m2
3-6 patients will be enrolled at
each level
介入2/Interventions/Control_2 第Ⅱ相:
 第Ⅰ相で定めた推奨用量を用いて
 TS-1/Taxotereの併用療法を行う。
第Ⅰ相と併せて25例。
Phase II
Recommended dose of TS-1/Taxotere is used with 25 breast cancer patients
involving who recommended level patients in phase I.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に乳癌であることが確認された進行・再発乳癌症例
2. 根治切除が不能な進行・再発乳癌
症例
3. 現治療としてTXTを含む治療が
施行されており、画像診断でSDと
判定された症例
4. 年齢が20歳以上、75歳以下
5. performance status(ECOG)が
0-1である症例
6. 少なくとも3カ月以上の生存が期待
   される症例
7. RESIST判定が可能な測定可能
   病変を有する症例
8. 5-FU系薬剤による未治療例
9. 症例登録前14日以内の検査値が
   以下の要件を満たすこと
10. 試験参加について患者本人から文書
   で同意が得られている症例
1) Histologically confirmed breast cancer patients
2) Brest cancer patients not performed curative resection
3) Breast cancer patients receiving with TXT therapy and are diagnosed as SD by diagnostic image
4) More than 20 years old and less 75 years old
5) Performance status(ECOG) shows from 0 to one
6) Expected survival time more than
3 months at least
7) Measurable region can be diagnosed
by RECIST
8) Not received by 5-FU derivatives
9) Adequate organ functions
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重複癌を有する症例
2. TS-1またはTXT投与禁忌症例
3. 重篤な心疾患の既往のある症例
4. 6カ月以内に心筋梗塞を発症した
   症例
5. 重篤な腎障害を合併している症例
6. 肝硬変を合併している症例
7. 間質性肺炎、肺線維症などで呼吸困難な症例
8. コントロール困難な糖尿病症例
9. 感染症のある患者
10. 妊婦または授乳婦 妊娠の意思が
    ある女性
11. 薬物アレルギーの既往のある症例
12. 医師が不適当と判断した症例

1) Concomitant malignancy
2) Patient with contraindicate TS-1 and TXT
3) Complications including severe heart disease
4) Patient with cardiac infarction within 6 months
5) Serious renal function disturbance
6) Patient with cirrhosis
7) Patient with dyspnea by pheumonitis and lung fibrosis
8) Patient with uncontrolled diabetia
9) Patient with infectious
10)Gravida and having will of pregnancy
11) Patient with chemical allergy
12) Unsuitable patients by doctors diagnosis
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中克浩

ミドルネーム
Katsuhiro Tanaka
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 乳腺甲状腺外科 Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577,Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中克浩

ミドルネーム
Katsuhiro Tanaka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 乳腺甲状腺外科 Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577,Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakaka@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Thyroid Surgery, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学乳腺甲状腺外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録症例なし no registry
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 10
最終更新日/Last modified on
2011 12 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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