UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する観察研究－コホートⅠ－(JBCRG-C01)

英語
Cohort study evaluating (neo) adjuvant trastuzumab for HER2 positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-C01

英語
JBCRG-C01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する観察研究－コホートⅠ－(JBCRG-C01)

英語
Cohort study evaluating (neo) adjuvant trastuzumab for HER2 positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-C01

英語
JBCRG-C01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する

英語
Investigate efficacy of trastuzumab as an adjuvant therapy in primary breast cancer patients who overexpress HER2

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-free survival; DFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、安全性

英語
Overall Survival; OS, Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 手術可能乳癌に対する補助療法（術前療法を含む）としてトラスツズマブを投与された/投与中/投与予定の症例。
②2006年1月以降にトラスツズマブが投与された/投与中の症例。
③病理組織診断で原発性乳癌（浸潤癌）であることが確認された女性乳癌症例（穿刺吸引細胞診のみは不可）。
④Stage Ⅰ～ⅢCの症例。
⑤登録時の年齢が満20歳以上の症例。
⑥施設基準により同意が必要な場合は、本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。

英語
Patients who meet ALL the following criteria are eligible:
(1)Received, receiving or scheduled to receive trastuzumab as a (neo) adjuvant therapy for operable breast cancer
(2)Received or receiving trastuzumab after January 2006
(3)Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy
(4)Stage I to IIIC
(5)Age <=20 years
(6)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適応なし

英語
not applicable

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大泰
ミドルネーム
姓	山城

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Yamashiro

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Graduated school of medicine, Kyoto university

所属部署/Division name

日本語
医学研究科

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho Shogoin,

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

yamashiro.bcs@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克昌
ミドルネーム
姓	黒井

英語

名	Katsumasa
ミドルネーム
姓	Kuroi

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

住所/Address

日本語
103-0016　東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/Tel

03-6264-8873

Email/Email

office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2024例が登録された。3年全生率は全体で98.9％、術前療法群で98.3％、術後療法群で99.2％であった。3年無再発生存率はそれぞれ94.2％、94.8％、93.1％であった。多変量解析では年齢とリンパ節転移のないことが無再発生存率と関係していた、全生存率には年齢のみが関係していた。Trastuzumabに関係した有害事象は356例（18.8％）に認められ、Grade 3/4の有害事象は14例（0.6％）に認められ、心毒性は11例で認められた。

Int J Clin Oncol. 2015 Aug;20(4):709-22. doi: 10.1007/s10147-015-0785-8. Epub 2015 Feb 10.

英語
2024 cases were enrolled. Three-year overall survival rate was 98.9% and 98.3% in the preoperative therapy group, 99.2% in the postoperative therapy group. Three-year relapse-free survival rate was 94.2%, 94.8%, 93.1%, respectively. In multivariate analysis, age and lymph node metastasis were related to relapse - free survival and only age was related to overall survival rate. Adverse events related to Trastuzumab were found in 356 cases (18.8%). Grade 3/4 adverse events were found in 14 cases (0.6%). Cardiotoxicity was found in 11 cases.

Int J Clin Oncol. 2015 Aug;20(4):709-22. doi: 10.1007/s10147-015-0785-8. Epub 2015 Feb 10.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
国内使用実態下における、手術可能乳癌（Early Breast Cancer；EBC）に対する補助療法としてトラスツズマブを投与した場合の有効性・安全性を評価する。

英語
Investigate efficacy of trastuzumab as an adjuvant therapy in primary breast cancer patients who overexpress HER2.

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002520

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