UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トラスツズマブの補助療法治療歴を有する再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブの有用性を検討する観察研究－コホートⅡ－(JBCRG-C02)

英語
Cohort study evaluating efficacy of trastuzumab retreatment in recurrent breast cancer patients who previously received trastuzumab adjuvant therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-C02

英語
JBCRG-C02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブの補助療法治療歴を有する再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブの有用性を検討する観察研究－コホートⅡ－(JBCRG-C02)

英語
Cohort study evaluating efficacy of trastuzumab retreatment in recurrent breast cancer patients who previously received trastuzumab adjuvant therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-C02

英語
JBCRG-C02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
補助療法としてトラスツズマブを投与し再発が認められた再発乳癌患者を対象に、トラスツズマブ療法の有効性・安全性を評価する。

英語
Investigate efficacy and safety of trastuzumab therapy in breast cancer patients who relapsed after treatment with trastuzumab as an adjuvant therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival; PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、全生存率、安全性

英語
Response rate, overall survival, safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①患者本人より、再発に対するトラスツズマブを含む治療を受けることについて同意が得られた症例。
②「コホートⅠ」に登録されている症例。
③補助療法としてトラスツズマブを10ヶ月以上投与された症例。
④評価可能病変を有する症例（測定可能病変は必須としない）。
⑤再発巣に対し未治療の症例。
⑥登録前28日以内のLVEF値が50%以上の症例。
⑦本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。

英語
Patients who meet ALL the following criteria are eligible:
(1)Agreed to receive trastuzumab for recurrent breast cancer
(2)Prior Registration into JBCRG C-01
(3)Must have received for at least 10 months of approved (neo) trastuzumab adjuvant therapy
(4)Have evaluable lesion
(5)Untreated for recurrence
(6)LVEF >50% within 28days prior to registration.
(7)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①トラスツズマブに対する過敏症の既往を有する症例
②妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
③初診時Stage Ⅳの症例
④脳転移を有する症例
⑤その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例

英語
Patients who meet ANY ONE of the following criteria are NOT eligible:
(1)History of hypersensitivity to trastuzumab
(2)Patients who are pregnant, lactating or with possibility of pregnancy
(3)Stage IV at the first diagnosis
(4)Patients with brain metastasis
(5)Patients who were decided ineligible to this study from an investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大泰
ミドルネーム
姓	山城

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Yamashiro

所属組織/Organization

日本語
JBCRG（Japan Breast Cancer Research Group）

英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

所属部署/Division name

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University,

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho Shogoin,

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

yamashiro.bcs@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克昌
ミドルネーム
姓	黒井

英語

名	Katsumasa
ミドルネーム
姓	Kuroi

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jbcrg.jp/clinicaltrials/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立塚口病院（兵庫県）
朝日大学歯学部附属村上記念病院（岐阜県）
熊本市立熊本市民病院（熊本県）
東京都立駒込病院（東京都）
札幌ことに乳腺クリニック（北海道）
さいたま赤十字病院（埼玉県）
京都第一赤十字病院（京都府）
京都大学医学部附属病院（京都府）
広島市民病院(広島県）
千葉県がんセンター（千葉県）
愛知県がんセンター（愛知県）
りんくう総合医療センター（大阪府）
呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
相良病院（鹿児島県）
神鋼病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1177/1178223418786243

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Result
Thirty-four patients were registered between July 2009 and June 2012. The median follow-up time was 23.7 months (2-24 months).
The 1- and 2-year PFS rates were 46.9 (95% confidence interval (95% CI): 29.2-62.9%) and 29.8% (95% CI: 15.0-46.3%), respectively (median 10.6 months). The median PFS time for patients receiving trastuzumab combined with chemotherapy was 13.9 months. The 1-and 2-year overall survival rates were 93.9 (95% CI: 77.9-98.4%) and 84.8% (95% CI: 67.4-93.4%). Trastuzumab-induced grade 3/4 adverse events were not observed.

Conclusion
This study suggests that the PFS and OS in Japanese patients who relapsed after perioperative trastuzumab therapy were similar with those in previous reports. Differences in patient backgrounds and treatments must be considered when interpreting the results. Trastuzumab should be used combination with chemotherapy and/or hormonal therapy for retreatment. Retreatment with Trastuzumab is safe.
(UMIN000002738)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
国内使用実体下における、補助療法としてトラスツズマブを投与し再発が認められた再発乳癌患者を対象に、トラスツズマブ療法の有効性・安全性を評価する。

英語
Investigate efficacy and safety of trastuzumab therapy in breast cancer patients who relapsed after treatment with trastuzumab as an adjuvant therapy.

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002521

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