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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000002091
受付番号 R000002524
科学的試験名 下肢血管内治療における抗血小板療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/18
最終更新日 2009/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢血管内治療における抗血小板療法の検討 Suffcient Treatment Of Peripheral Intervention by Cilostazol
一般向け試験名略称/Acronym STOP-IC STOP-IC
科学的試験名/Scientific Title 下肢血管内治療における抗血小板療法の検討 Suffcient Treatment Of Peripheral Intervention by Cilostazol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STOP-IC STOP-IC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性動脈硬化症患者 Patient with Peripheral Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  大腿膝窩動脈領域病変に対する血管内治療 (EVT: Endovascular Therapy) 後の再狭窄をシロスタゾールが予防し得るかを評価すること。 To determine whether cilostazol is effective in preventing restenosis following endovascular therapy (EVT) for femoropopliteal artery lesions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管造影による再狭窄率(12ヶ月±1ヶ月) Angiographic restenosis rate (12 months)(-1month+1month)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.開存率
2.Ankle Brachial Pressure Index (ABPI)
3.絶対跛行距離(ACD)
4.心血管イベント*および全死亡
  *TIAを含む虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、その他の血管事故
5.下肢血管イベント
 アンプテーション(minor/major)、バイパス術への移行、再血行再建術、ステント血栓症
6.ステント破損率
7.血管造影による再狭窄率(24ヶ月±1ヶ月)
8.血管造影によるLate Loss(12ヶ月±1ヶ月、24ヶ月±1ヶ月)
1.Patency rate
2.Ankle brachial pressure index (ABPI)
3.Absolute claudication distance (ACD)
4.Cardiovascular events (death, MI, stroke)
5.Lower limb vascular events
(major or minor amputation, progression to bypass surgery, repeated revascularization, stent thrombosis)
6.Assessment of stent damage rate
7.Angiographic restenosis rate (24 months1 month)
8.Angiographic late loss (12 months1 month, 24 months1 month)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.シロスタゾール投与群
アスピリン1日 100mg+シロスタゾール1日200mg分2 朝・夕
1.Cilostazol group: Treatment with cilostazol 200 mg/day BID (morning and evening) and aspirin at 100 mg/day will be started 3 to 7 days prior to EVT and continued until the end of the 2-year follow-up period.
介入2/Interventions/Control_2 2. 非シロスタゾール投与群
アスピリン 1日100mg

尚、両群ともEVT実施の3~7日以上前より経口投与を開始し観察期間中(2年間)継続投与す
る。また各群ともステント留置が必要と判断される場合はEVT実施の3~7日以上前から塩酸チクロピジン1日200mg分2(朝・夕)の経口投与を開始し、EVT施行後4週間まで投与する。

シロスタゾール投与開始後、頭痛等の副作用発現により減量せざる得なくなった場合は、1日
100mg分2までの増減は可能とする。


2.Non-cilostazol group: Treatment with aspirin 100 mg/day will be started 3 to 7 days prior to EVT and continued until the end of the 2-year follow-up period.

In both groups, oral treatment with ticlopidine hydrochloride 200 mg/day BID (morning and evening) will be started 3 to 7 days prior to EVT and continued until 4 weeks after EVT (only stenting).
If dose reduction of cilostazol is required due to adverse drug reactions such as headache, the dosage may be reduced to 100 mg/day BID.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
患者選択基準
次の全ての条件を満たす患者を研究対象とする。
1.大腿膝窩動脈領域病変(Rutherford分類 2~4)を有する慢性閉塞性動脈硬化症の患者。
ただし急性(7日以内)・亜急性(1か月以内)の下肢虚血症例は除外する。
2.年齢:20歳以上(同意取得時)
3.性別:不問
4.術後2年以上の観察が可能な患者(2年後のFollow up angiography施行が可能な患者)

病変選択基準
1. 血管造影にて浅大腿動脈に有意な狭窄または閉塞病変(ステント留置の場合は30㎝以内
とする)でかつ新規病変に限る。なお、浅大腿動脈の下極は大腿骨上部の内転筋管の骨と
重なる部分、上極は分岐部の起岐部とする
2. 膝下動脈のrun-offが1本以上とし、flow limitingのない狭窄病変であれば可能とする。
さらに、両側に病変を合併する患者、大動脈-腸骨動脈領域病変を合併する患者も対象と
する。ただし、両側に病変を有する患者においての血管内治療は30日~45日の間隔を
おいて各肢の治療を行うこととする。
3. 閉塞病変も対象とする。
Inclusion criteria
Patient criteria
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study:
1. Chronic arteriosclerosis obliterans afflicting the femoropopliteal artery area*
(Rutherford classification 2-4) (see Appendix 1)
*Except for patients with acute (within 1 week after onset)/subacute (2 weeks to 1 month after onset) lower limb ischemia
2. Age: 20 years or older at the time of consent
3. Gender: Male or female
4. Patients who can be monitored for at least 2 years after surgery
(Patients who can undergo follow-up angiography 2 years after surgery)
Lesion criteria
1. Angiographically-confirmed new significant superficial femoral artery stenosis or occlusive lesions that are 30 cm long or less if stented
The inferior and superior poles of the superficial femoral artery are defined as the overlap with the bone in the adductor canal in the upper part of the femur, and the origin of the bifurcation, respectively.
2. At least 1 arterial runoff below the knee; stenosis lesions not limiting flow may be included.
In addition, patients with bilateral lesions or aorta-iliac artery lesions may be included. In patients with bilateral lesions, endovascular therapy should be conducted for each limb at an interval of 30 to 45 days.
3. Occlusive lesions may be included.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
患者除外基準
次のいずれかの条件に該当する患者は研究対象外とする。
1. 出血している又は出血傾向のある患者
( 血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等の出血)
2.うっ血性心不全の患者
3. 冠動脈へのDES(Drug Eluting Stent)埋め込み患者
4. クレアチニン2mg/dL以上
5.研究薬剤の成分に対し白血球減少、肝機能障害、腎機能障害等の重篤な副作用、過敏症の既往歴がある患者
6. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
7. 急性・亜急性下肢虚血の患者
8. その他、担当医の判断により、研究対象として不適切と考えられる患者

病変除外基準
次のいずれかの条件に該当する病変は研究対象外とする。
1.Inflow(大動脈-腸骨動脈病変)病変が残存しているもの
2.高度石灰化症例(拡張不十分が予想される病変)
3.膝下動脈のrun-offが1本未満
Exclusion criteria
Patient criteria
Patients who meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Patients with or at risk of hemorrhagic complications or patients with bleeding* tendency
*Bleeding such as hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, or vitreous hemorrhage may be aggravated.
2.Patients with congestive cardiac failure (NYHA III or IV or EF<30%)
3.Patients with a drug-eluting stent (DES)
4.Patients with creatinine of &#61619;2 mg/dL or patients with a history of serious adverse reaction such as leukopenia, hepatic dysfunction, or renal dysfunction, or hypersensitivity to any component of the study drug.
5.Pregnant or potentially pregnant women
6.Patients with acute lower limb ischemia
7.Patients who are not eligible for the study in the opinion of the attending physician.

Lesion criteria
Lesions that meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Remnant inflow (aorta-iliac artery lesion)
2.Severe calcification (lesions not expected to be appropriately expanded)
3.No arterial runoff below the knee

目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯田 修

ミドルネーム
Osamu Iida
所属組織/Organization 独立行政法人 労働者健康福祉機構 関西労災病院内科 Independent Administrative Institute/Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒660-8511 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo 660-8511, Japan
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯田 修

ミドルネーム
Osamu Iida
組織名/Organization 独立行政法人 労働者健康福祉機構 関西労災病院内科 Independent Administrative Institute/Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hosp
部署名/Division name 内科 Internal medicine department
郵便番号/Zip code
住所/Address 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo 660-8511, Japan
電話/TEL 06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Independent Administrative Institute/Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hosp
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
労働福祉事業団関西労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Association for Establishment of Evidence in Interventions.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人「インターベンションのエビデンスを創る会」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00912756
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 クリニカルトライアルガバメント Clinical Trails.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 18
最終更新日/Last modified on
2009 06 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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