UMIN試験ID | UMIN000002091 |
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受付番号 | R000002524 |
科学的試験名 | 下肢血管内治療における抗血小板療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/18 |
最終更新日 | 2009/06/18 18:54:53 |
日本語
下肢血管内治療における抗血小板療法の検討
英語
Suffcient Treatment Of Peripheral Intervention by Cilostazol
日本語
STOP-IC
英語
STOP-IC
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下肢血管内治療における抗血小板療法の検討
英語
Suffcient Treatment Of Peripheral Intervention by Cilostazol
日本語
STOP-IC
英語
STOP-IC
日本/Japan |
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慢性閉塞性動脈硬化症患者
英語
Patient with Peripheral Artery Disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腿膝窩動脈領域病変に対する血管内治療 (EVT: Endovascular Therapy) 後の再狭窄をシロスタゾールが予防し得るかを評価すること。
英語
To determine whether cilostazol is effective in preventing restenosis following endovascular therapy (EVT) for femoropopliteal artery lesions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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血管造影による再狭窄率(12ヶ月±1ヶ月)
英語
Angiographic restenosis rate (12 months)(-1month+1month)
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1.開存率
2.Ankle Brachial Pressure Index (ABPI)
3.絶対跛行距離(ACD)
4.心血管イベント*および全死亡
*TIAを含む虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、その他の血管事故
5.下肢血管イベント
アンプテーション(minor/major)、バイパス術への移行、再血行再建術、ステント血栓症
6.ステント破損率
7.血管造影による再狭窄率(24ヶ月±1ヶ月)
8.血管造影によるLate Loss(12ヶ月±1ヶ月、24ヶ月±1ヶ月)
英語
1.Patency rate
2.Ankle brachial pressure index (ABPI)
3.Absolute claudication distance (ACD)
4.Cardiovascular events (death, MI, stroke)
5.Lower limb vascular events
(major or minor amputation, progression to bypass surgery, repeated revascularization, stent thrombosis)
6.Assessment of stent damage rate
7.Angiographic restenosis rate (24 months1 month)
8.Angiographic late loss (12 months1 month, 24 months1 month)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1.シロスタゾール投与群
アスピリン1日 100mg+シロスタゾール1日200mg分2 朝・夕
英語
1.Cilostazol group: Treatment with cilostazol 200 mg/day BID (morning and evening) and aspirin at 100 mg/day will be started 3 to 7 days prior to EVT and continued until the end of the 2-year follow-up period.
日本語
2. 非シロスタゾール投与群
アスピリン 1日100mg
尚、両群ともEVT実施の3~7日以上前より経口投与を開始し観察期間中(2年間)継続投与す
る。また各群ともステント留置が必要と判断される場合はEVT実施の3~7日以上前から塩酸チクロピジン1日200mg分2(朝・夕)の経口投与を開始し、EVT施行後4週間まで投与する。
シロスタゾール投与開始後、頭痛等の副作用発現により減量せざる得なくなった場合は、1日
100mg分2までの増減は可能とする。
英語
2.Non-cilostazol group: Treatment with aspirin 100 mg/day will be started 3 to 7 days prior to EVT and continued until the end of the 2-year follow-up period.
In both groups, oral treatment with ticlopidine hydrochloride 200 mg/day BID (morning and evening) will be started 3 to 7 days prior to EVT and continued until 4 weeks after EVT (only stenting).
If dose reduction of cilostazol is required due to adverse drug reactions such as headache, the dosage may be reduced to 100 mg/day BID.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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選択基準
患者選択基準
次の全ての条件を満たす患者を研究対象とする。
1.大腿膝窩動脈領域病変(Rutherford分類 2~4)を有する慢性閉塞性動脈硬化症の患者。
ただし急性(7日以内)・亜急性(1か月以内)の下肢虚血症例は除外する。
2.年齢:20歳以上(同意取得時)
3.性別:不問
4.術後2年以上の観察が可能な患者(2年後のFollow up angiography施行が可能な患者)
病変選択基準
1. 血管造影にて浅大腿動脈に有意な狭窄または閉塞病変(ステント留置の場合は30㎝以内
とする)でかつ新規病変に限る。なお、浅大腿動脈の下極は大腿骨上部の内転筋管の骨と
重なる部分、上極は分岐部の起岐部とする
2. 膝下動脈のrun-offが1本以上とし、flow limitingのない狭窄病変であれば可能とする。
さらに、両側に病変を合併する患者、大動脈-腸骨動脈領域病変を合併する患者も対象と
する。ただし、両側に病変を有する患者においての血管内治療は30日~45日の間隔を
おいて各肢の治療を行うこととする。
3. 閉塞病変も対象とする。
英語
Inclusion criteria
Patient criteria
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study:
1. Chronic arteriosclerosis obliterans afflicting the femoropopliteal artery area*
(Rutherford classification 2-4) (see Appendix 1)
*Except for patients with acute (within 1 week after onset)/subacute (2 weeks to 1 month after onset) lower limb ischemia
2. Age: 20 years or older at the time of consent
3. Gender: Male or female
4. Patients who can be monitored for at least 2 years after surgery
(Patients who can undergo follow-up angiography 2 years after surgery)
Lesion criteria
1. Angiographically-confirmed new significant superficial femoral artery stenosis or occlusive lesions that are 30 cm long or less if stented
The inferior and superior poles of the superficial femoral artery are defined as the overlap with the bone in the adductor canal in the upper part of the femur, and the origin of the bifurcation, respectively.
2. At least 1 arterial runoff below the knee; stenosis lesions not limiting flow may be included.
In addition, patients with bilateral lesions or aorta-iliac artery lesions may be included. In patients with bilateral lesions, endovascular therapy should be conducted for each limb at an interval of 30 to 45 days.
3. Occlusive lesions may be included.
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除外基準
患者除外基準
次のいずれかの条件に該当する患者は研究対象外とする。
1. 出血している又は出血傾向のある患者
( 血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等の出血)
2.うっ血性心不全の患者
3. 冠動脈へのDES(Drug Eluting Stent)埋め込み患者
4. クレアチニン2mg/dL以上
5.研究薬剤の成分に対し白血球減少、肝機能障害、腎機能障害等の重篤な副作用、過敏症の既往歴がある患者
6. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
7. 急性・亜急性下肢虚血の患者
8. その他、担当医の判断により、研究対象として不適切と考えられる患者
病変除外基準
次のいずれかの条件に該当する病変は研究対象外とする。
1.Inflow(大動脈-腸骨動脈病変)病変が残存しているもの
2.高度石灰化症例(拡張不十分が予想される病変)
3.膝下動脈のrun-offが1本未満
英語
Exclusion criteria
Patient criteria
Patients who meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Patients with or at risk of hemorrhagic complications or patients with bleeding* tendency
*Bleeding such as hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, or vitreous hemorrhage may be aggravated.
2.Patients with congestive cardiac failure (NYHA III or IV or EF<30%)
3.Patients with a drug-eluting stent (DES)
4.Patients with creatinine of 2 mg/dL or patients with a history of serious adverse reaction such as leukopenia, hepatic dysfunction, or renal dysfunction, or hypersensitivity to any component of the study drug.
5.Pregnant or potentially pregnant women
6.Patients with acute lower limb ischemia
7.Patients who are not eligible for the study in the opinion of the attending physician.
Lesion criteria
Lesions that meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Remnant inflow (aorta-iliac artery lesion)
2.Severe calcification (lesions not expected to be appropriately expanded)
3.No arterial runoff below the knee
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Iida |
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独立行政法人 労働者健康福祉機構 関西労災病院内科
英語
Independent Administrative Institute/Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine department
日本語
〒660-8511 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo 660-8511, Japan
06-6416-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Iida |
日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構 関西労災病院内科
英語
Independent Administrative Institute/Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hosp
日本語
内科
英語
Internal medicine department
日本語
尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo 660-8511, Japan
06-6416-1221
日本語
その他
英語
Independent Administrative Institute/Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hosp
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労働福祉事業団関西労災病院
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英語
日本語
その他
英語
Association for Establishment of Evidence in Interventions.
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NPO法人「インターベンションのエビデンスを創る会」
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財団/Non profit foundation
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英語
はい/YES
NCT00912756
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クリニカルトライアルガバメント
英語
Clinical Trails.gov
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英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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