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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000002071
受付番号 R000002525
科学的試験名 自由行動下血圧測定(ABPM)を用いた積極的降圧療法の有用性評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/12
最終更新日 2009/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自由行動下血圧測定(ABPM)を用いた積極的降圧療法の有用性評価に関する研究 Study on usefulness evaluation of aggressive antihypertensive therapy using ambulatory blood pressure measurement (ABPM)
一般向け試験名略称/Acronym INBA Study
(Investigation for Normalized Blood pressure control with Appropriate medication)
INBA Study
(Investigation for Normalized Blood pressure control with Appropriate medication)
科学的試験名/Scientific Title 自由行動下血圧測定(ABPM)を用いた積極的降圧療法の有用性評価に関する研究 Study on usefulness evaluation of aggressive antihypertensive therapy using ambulatory blood pressure measurement (ABPM)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym INBA Study
(Investigation for Normalized Blood pressure control with Appropriate medication)
INBA Study
(Investigation for Normalized Blood pressure control with Appropriate medication)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 降圧目標未達成の高血圧患者に対し、高血圧治療ガイドラインに基づいた治療強化の一環として、AⅡ受容体拮抗薬ロサルタン50mgと低用量利尿薬ヒドロクロロチアジド12.5mgとの合剤を処方し、血圧日内変動および心臓の機能・形態に与える影響を検討する。併せてかかる治療戦略の安全性についても検討する。 As a part of intensive medical treatment based on the guideline for treatment of hypertension, a combination drug of an angiotensin II receptor antagonist (losartan 50 mg) and a low-dose diuretic (HCTZ12.5 mg) is to be administered in patients with uncontrolled hypertension, and its effects on diurnal blood pressure variation and function/form of the heart are to be examined. Furthermore, safety of this medical approach is also to be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究薬投与12週後の自由行動下血圧測定(ABPM)変化量・変化率 Change and % change in ambulatory blood pressure measurement (ABPM) after 12weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -研究薬投与24週後、48週後の自由行動下血圧測定(ABPM)変化量・変化率
-研究薬投与48週間後の心肥大退縮効果、左室心筋重量係数、動脈硬化指標:Augmentation Index、臨床検査マーカー( MMP2、MMP9、TIMP、BNP)
③研究薬投与12、24、48週間後の外来随時血圧
④研究期間を通した安全性
⑤探索的層別解析
- Change and % change in ABPM after 24 and 48 weeks of treatment
- Effect on regression of heart hypertrophy, left ventricular mass index, augmentation index, and laboratory markers (MMP2, MMP9, TIMP, BNP) after 48 weeks of treatment
- Change in office blood pressure after 12, 24 and 48 weeks of treatment
- Safety throughout the treatment period
- Exploratory subgroup analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)4週間以上、ARBを含む降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧患者
2)20歳以上80歳未満の男女
3)外来患者
4)研究参加についての同意が得られた患者
Inclusion criteria:
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with antihypertensive drugs including ARB for more than 4 weeks, however, the target blood pressure defined by the guideline for treatment of hypertension has not been achieved
2) Men and women aged 20 to 80 years at the time of the first visit
3) Outpatients
4) Patients who fully understand the study procedures and have given written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1)利尿薬を服用している患者
2)コントロ-ル不良な高血圧症(随時拡張期血圧≧110 mmHg)
3)悪性高血圧患者
4)中等症(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
5)痛風発作既往歴または、コントロール不良な高尿酸血症患者(8.0 mg/ dL以上)
6)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
7)妊婦又は妊娠している可能性及び授乳中の婦人
8)重篤な肝機能障害のある患者
9)腎機能障害を有する患者(sCr2.0mg/dl以上の患者)
10)ロサルタン/HCTZ合剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
12)主治医が医学的根拠から調査参画に不適切とした患者
Exclusion criteria:
1) Patients under treatment with diuretics
2) Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure &#8805;110mmHg)
3) Patients with malignant hypertension
4) Patients with cardiac failure (NYHA grade III or IV)
5) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (&#8805;8.0mg/dL)
6) Patients who have stroke, AMI and/or critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention
7) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
8) Patients with severe liver dysfunction
9) Patients with renal failure (serum creatinine &#8805;2.0 mg/dL)
10) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan / HCTZ
11) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
12) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清野 精彦

ミドルネーム
Yoshihiko Seno
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県印旛郡印旛村鎌苅1715 1715 Kamakari, Inba-mura, Inba-gun, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
雪吹 周生

ミドルネーム
Chikao Ibuki
組織名/Organization 北総高血圧研究会 事務局 Hokuso hypertension study group secretariat
部署名/Division name 北総高血圧研究会 事務局 Hokuso hypertension study group secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ibuki@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokuso hypertension study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北総高血圧研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka geriatric-diseases prevention association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人大阪成人病予防協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 12
最終更新日/Last modified on
2009 06 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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