UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自由行動下血圧測定(ABPM)を用いた積極的降圧療法の有用性評価に関する研究

英語
Study on usefulness evaluation of aggressive antihypertensive therapy using ambulatory blood pressure measurement (ABPM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INBA　Study
（Investigation for Normalized Blood pressure control with Appropriate medication）

英語
INBA Study
(Investigation for Normalized Blood pressure control with Appropriate medication)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自由行動下血圧測定(ABPM)を用いた積極的降圧療法の有用性評価に関する研究

英語
Study on usefulness evaluation of aggressive antihypertensive therapy using ambulatory blood pressure measurement (ABPM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INBA　Study
（Investigation for Normalized Blood pressure control with Appropriate medication）

英語
INBA Study
(Investigation for Normalized Blood pressure control with Appropriate medication)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧目標未達成の高血圧患者に対し、高血圧治療ガイドラインに基づいた治療強化の一環として、AⅡ受容体拮抗薬ロサルタン50mgと低用量利尿薬ヒドロクロロチアジド12.5mgとの合剤を処方し、血圧日内変動および心臓の機能・形態に与える影響を検討する。併せてかかる治療戦略の安全性についても検討する。

英語
As a part of intensive medical treatment based on the guideline for treatment of hypertension, a combination drug of an angiotensin II receptor antagonist (losartan 50 mg) and a low-dose diuretic (HCTZ12.5 mg) is to be administered in patients with uncontrolled hypertension, and its effects on diurnal blood pressure variation and function/form of the heart are to be examined. Furthermore, safety of this medical approach is also to be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究薬投与12週後の自由行動下血圧測定（ABPM）変化量・変化率

英語
Change and % change in ambulatory blood pressure measurement (ABPM) after 12weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-研究薬投与24週後、48週後の自由行動下血圧測定（ABPM）変化量・変化率
-研究薬投与48週間後の心肥大退縮効果、左室心筋重量係数、動脈硬化指標：Augmentation Index、臨床検査マーカー（ MMP2、MMP9、TIMP、BNP）
③研究薬投与12、24、48週間後の外来随時血圧
④研究期間を通した安全性
⑤探索的層別解析

英語
- Change and % change in ABPM after 24 and 48 weeks of treatment
- Effect on regression of heart hypertrophy, left ventricular mass index, augmentation index, and laboratory markers (MMP2, MMP9, TIMP, BNP) after 48 weeks of treatment
- Change in office blood pressure after 12, 24 and 48 weeks of treatment
- Safety throughout the treatment period
- Exploratory subgroup analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)4週間以上、ARBを含む降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧患者
2)20歳以上80歳未満の男女
3)外来患者
4)研究参加についての同意が得られた患者

英語
Inclusion criteria:
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with antihypertensive drugs including ARB for more than 4 weeks, however, the target blood pressure defined by the guideline for treatment of hypertension has not been achieved
2) Men and women aged 20 to 80 years at the time of the first visit
3) Outpatients
4) Patients who fully understand the study procedures and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1)利尿薬を服用している患者
2)コントロ－ル不良な高血圧症（随時拡張期血圧≧110 mmHg）
3)悪性高血圧患者
4)中等症（NYHAⅢ度以上）の心不全患者
5)痛風発作既往歴または、コントロール不良な高尿酸血症患者（8.0 mg/ dL以上）
6)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
7)妊婦又は妊娠している可能性及び授乳中の婦人
8)重篤な肝機能障害のある患者
9)腎機能障害を有する患者（sCr2.0mg/dl以上の患者）
10)ロサルタン/HCTZ合剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
12)主治医が医学的根拠から調査参画に不適切とした患者

英語
Exclusion criteria:
1) Patients under treatment with diuretics
2) Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure ≥110mmHg)
3) Patients with malignant hypertension
4) Patients with cardiac failure (NYHA grade III or IV)
5) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (≥8.0mg/dL)
6) Patients who have stroke, AMI and/or critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention
7) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
8) Patients with severe liver dysfunction
9) Patients with renal failure (serum creatinine ≥2.0 mg/dL)
10) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan / HCTZ
11) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
12) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清野　精彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Seno

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県印旛郡印旛村鎌苅１７１５

英語
1715 Kamakari, Inba-mura, Inba-gun, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	雪吹　周生

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikao Ibuki

組織名/Organization

日本語
北総高血圧研究会　事務局

英語
Hokuso hypertension study group secretariat

部署名/Division name

日本語
北総高血圧研究会　事務局

英語
Hokuso hypertension study group secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ibuki@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokuso hypertension study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北総高血圧研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka geriatric-diseases prevention association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人大阪成人病予防協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

06

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002525

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002525