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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002072
受付番号 R000002526
科学的試験名 褥瘡の予防と治療に関する研究(栄養介入の効果の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/13
最終更新日 2009/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 褥瘡の予防と治療に関する研究(栄養介入の効果の検討) Effect of nutritional intervention to prevention and treatment of pressure ulcer
一般向け試験名略称/Acronym 褥瘡の予防と治療に関する研究(栄養介入の効果の検討) Effect of nutritional intervention to prevention and treatment of pressure ulcer
科学的試験名/Scientific Title 褥瘡の予防と治療に関する研究(栄養介入の効果の検討) Effect of nutritional intervention to prevention and treatment of pressure ulcer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 褥瘡の予防と治療に関する研究(栄養介入の効果の検討) Effect of nutritional intervention to prevention and treatment of pressure ulcer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褥瘡 Pressure ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栄養介入が褥瘡発生リスクを有する患者および褥瘡を有する患者の栄養状態、褥瘡発生リスク、及び治癒に及ぼす効果を検討すること To evaluate the effect of nutritional intervention to nutritional condition, risk factors and healing of pressure ulcer in patients who have pressure ulcer or its risk factors of developing pressure ulcer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・栄養状態(ⅰ身体的指標、ⅱ臨床検査指標)
・褥瘡発生リスク(OHスケール、ブレーデンスケール)
・褥瘡の状態(DESIGN、褥瘡の大きさと深度)
Nutritional condition(i.anthropometric index, ii. clinical laboratory test results)
Risks of developing pressure ulcer (OH scale, Bladen scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・鉄、銅、亜鉛濃度の推移
・病的骨突出の推移
・浮腫の状態の推移
Time courses of change in serum iron, cupper and zinc
Time courses of change in morbid bony preminence on sacrum
Time courses of change in edema

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 栄養介入群 Nutritional intervention group
介入2/Interventions/Control_2 対照群 Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・Alb値が2.5~3.5g/dL
・OHスケール8.5点以下
・ブレーデンスケール9~17点
・12週間以上維持期投与カロリーが投与可能な経管栄養の入院患者
・脱水が補正できる
褥瘡発症例の場合
・発生部位が仙骨部、尾骨部、大転子部、踵のいずれかで、かつ深さがステージⅢ~Ⅳ
・融解性の壊死組織が創面の20%未満
・ポケットが2cm未満
Alb: 2.5 to 3.5g/dL
OH scale: less than 8.5
Bladen scale: 9 to 17
Inpatients with more than 12 weeks of objective energy intake by tube feeding
Patients without dehydration
Pressure ulcer cases:
Region of pressure ulcer must be sacrum, coccyx, greater trochanter, and heal. Stage must be 3 or 4(NPUAP)
Area of necrosis tissues must be less than 20% of area of pressure ulcer
The depth of pocket of pressure ulcer must be less than 2 cm
除外基準/Key exclusion criteria ・イレウスのある患者または腸管機能が残っていない患者
・30日以上腸管を使っていない患者
・ASTまたはALTが施設基準値上限の2.5倍を超える
・HbA1cが8.0%を超える
・Creが2.0mg/dLを超える
・尿たん白定性検査が2+以上
・閉塞性動脈硬化症の患者
・ドレッシング材、軟膏、経腸栄養剤の配合成分に過敏症またはアレルギーの既往のある患者
・ガンの現有又は過去5年以内に既往のある患者
褥瘡発症例:
・ステージⅡ~Ⅳの褥瘡を2箇所以上有する、又は明らかな創部感染がある患者
・責任医師が不適当と判断した患者
Patients with ileus or no residual intestinal function
Patients with not using
gastrointestinal tract more than 30 days
Patients with laboratory value of AST or ALT is over 2.5 times of criteria in each hospitals
HbA1c:more than 8.0%
Cre:more than 2.0mg/dL
Urinary protein on qualitative analysis:more than 2+
Patients with ASO
Patients with a history of
hypersensitivity or allergy to dressing, ointment, and enteral formula
Patients with cancer or a history of cancer within 5 years
Pressure ulcer cases:
Patients with more than 2 stage 2 to 4(NPUAP) pressure ulcer or wound infection
Patients who determine inappropriate to enroll clinical study by
investigator
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大浦 武彦

ミドルネーム
Takehiko Ohura M.D.,Ph.D
所属組織/Organization 医療法人社団 廣仁会 褥瘡・創傷治癒研究所 Pressure Ulcer & Wound Healing Reseach Center(Kojin-kai)
所属部署/Division name 所長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南三条西2丁目1-1 3F,H&B Plaza Bld.West2,South3,Chuo-ku,Sapporo 060-0063 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 医療法人社団 廣仁会 褥瘡・創傷治癒研究所 Pressure Ulcer & Wound Healing Reseach Center(Kojin-kai)
部署名/Division name 秘書 Secretary
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南三条西2丁目1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pressure Ulcer & WHR Center(Kojin-kai)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 廣仁会 褥瘡・創傷治癒研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Comprehensive Research on Aging and Health(Ministry of Health , Labour and Welfare)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省長寿科学総合研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 12
最終更新日/Last modified on
2009 12 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002526
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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