UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
褥瘡の予防と治療に関する研究（栄養介入の効果の検討）

英語
Effect of nutritional intervention to prevention and treatment of pressure ulcer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褥瘡の予防と治療に関する研究（栄養介入の効果の検討）

英語
Effect of nutritional intervention to prevention and treatment of pressure ulcer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褥瘡の予防と治療に関する研究（栄養介入の効果の検討）

英語
Effect of nutritional intervention to prevention and treatment of pressure ulcer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褥瘡の予防と治療に関する研究（栄養介入の効果の検討）

英語
Effect of nutritional intervention to prevention and treatment of pressure ulcer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
褥瘡

英語
Pressure ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養介入が褥瘡発生リスクを有する患者および褥瘡を有する患者の栄養状態、褥瘡発生リスク、及び治癒に及ぼす効果を検討すること

英語
To evaluate the effect of nutritional intervention to nutritional condition, risk factors and healing of pressure ulcer in patients who have pressure ulcer or its risk factors of developing pressure ulcer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・栄養状態(ⅰ身体的指標、ⅱ臨床検査指標)
・褥瘡発生リスク(OHスケール、ブレーデンスケール)
・褥瘡の状態(DESIGN、褥瘡の大きさと深度)

英語
Nutritional condition(i.anthropometric index, ii. clinical laboratory test results)
Risks of developing pressure ulcer (OH scale, Bladen scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・鉄、銅、亜鉛濃度の推移
・病的骨突出の推移
・浮腫の状態の推移

英語
Time courses of change in serum iron, cupper and zinc
Time courses of change in morbid bony preminence on sacrum
Time courses of change in edema

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養介入群

英語
Nutritional intervention group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Alb値が2.5～3.5g/dL
・OHスケール8.5点以下
・ブレーデンスケール9～17点
・12週間以上維持期投与カロリーが投与可能な経管栄養の入院患者
・脱水が補正できる
褥瘡発症例の場合
・発生部位が仙骨部、尾骨部、大転子部、踵のいずれかで、かつ深さがステージⅢ～Ⅳ
・融解性の壊死組織が創面の20%未満
・ポケットが2cm未満

英語
Alb: 2.5 to 3.5g/dL
OH scale: less than 8.5
Bladen scale: 9 to 17
Inpatients with more than 12 weeks of objective energy intake by tube feeding
Patients without dehydration
Pressure ulcer cases:
Region of pressure ulcer must be sacrum, coccyx, greater trochanter, and heal. Stage must be 3 or 4(NPUAP)
Area of necrosis tissues must be less than 20% of area of pressure ulcer
The depth of pocket of pressure ulcer must be less than 2 cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・イレウスのある患者または腸管機能が残っていない患者
・30日以上腸管を使っていない患者
・ASTまたはALTが施設基準値上限の2.5倍を超える
・HbA1cが8.0%を超える
・Creが2.0mg/dLを超える
・尿たん白定性検査が2+以上
・閉塞性動脈硬化症の患者
・ドレッシング材、軟膏、経腸栄養剤の配合成分に過敏症またはアレルギーの既往のある患者
・ガンの現有又は過去5年以内に既往のある患者
褥瘡発症例：
・ステージⅡ～Ⅳの褥瘡を2箇所以上有する、又は明らかな創部感染がある患者
・責任医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with ileus or no residual intestinal function
Patients with not using
gastrointestinal tract more than 30 days
Patients with laboratory value of AST or ALT is over 2.5 times of criteria in each hospitals
HbA1c:more than 8.0%
Cre:more than 2.0mg/dL
Urinary protein on qualitative analysis:more than 2+
Patients with ASO
Patients with a history of
hypersensitivity or allergy to dressing, ointment, and enteral formula
Patients with cancer or a history of cancer within 5 years
Pressure ulcer cases:
Patients with more than 2 stage 2 to 4(NPUAP) pressure ulcer or wound infection
Patients who determine inappropriate to enroll clinical study by
investigator

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大浦　武彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiko Ohura M.D.,Ph.D

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 廣仁会 褥瘡・創傷治癒研究所

英語
Pressure Ulcer & Wound Healing Reseach Center(Kojin-kai)

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南三条西2丁目1-1

英語
3F,H&B Plaza Bld.West2,South3,Chuo-ku,Sapporo 060-0063 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 廣仁会 褥瘡・創傷治癒研究所

英語
Pressure Ulcer & Wound Healing Reseach Center(Kojin-kai)

部署名/Division name

日本語
秘書

英語
Secretary

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南三条西2丁目1-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pressure Ulcer & WHR Center(Kojin-kai)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　廣仁会　褥瘡・創傷治癒研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Comprehensive Research on Aging and Health(Ministry of Health , Labour and Welfare)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省長寿科学総合研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

17

日

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日本語
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