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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002074
受付番号 R000002527
科学的試験名 活動期クローン病患者に対するスタチン製剤の有効性:単施設無作為割り付け試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2014/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動期クローン病患者に対するスタチン製剤の有効性:単施設無作為割り付け試験
Rosuvastatin for Acute Systemic Crohn's disease: A mono-center randomized triaL
一般向け試験名略称/Acronym 活動期CDに対するスタチンの有効性 RASCAL study
科学的試験名/Scientific Title 活動期クローン病患者に対するスタチン製剤の有効性:単施設無作為割り付け試験
Rosuvastatin for Acute Systemic Crohn's disease: A mono-center randomized triaL
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 活動期CDに対するスタチンの有効性 RASCAL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活動期CD患者を対象として、rosuvastatin (クレストール)の臨床効果を評価する。 To evaluate the clinical efficiency of Rosuvastatin calcium (Crestor) in acute Crohn's disease patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CDAI (Crohn's disease activity index)と
IBDQ (アンケート式QOL評価)を0,2,6,15(Primary end-point),23(終了)週に評価
CDAI (Crohn's disease activity index) &
IBDQ (a questionnaire for IBD patient) are evaluated at week 0,2,6,15(primary end-point),23(end).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CRP、血中脂質値(総コレステロール・中性脂肪・HDLコレステロール・LDLコレステロール)、血清サイトカインを0,2,6,15(Primary end-point),23(終了)週に評価 CRP, Total-cholesterol, HDL/LDL-cholesterol, TG, and serum cytokines are evaluated at week 0,2,6,15(primary end-point),23(end).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Rosuvastatin (Crestor) 0mg/day コントロール群 Rosuvastatin (Crestor) 0mg/day: Control group
介入2/Interventions/Control_2 Rosuvastatin (Crestor) 5mg/day 低用量投与群 Rosuvastatin (Crestor) 5mg/day: Low-dose group
介入3/Interventions/Control_3 Rosuvastatin (Crestor) 20mg/day 高用量投与群 Rosuvastatin (Crestor) 20mg/day: High-dose group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Crohn’s disease activity index (CDAI)が200点以上かつ、450点未満でありかつ血漿CRPの上昇(>0.5mg/dl)が認められる急性期CD患者で、主治医から治療の内容について説明を受け、十分理解した上治療への参加に同意し、主治医が同意書を得ている者を対象とする。 Acute Crohn's disease patient with more than 200 points and less than 450 points in the Crohn's activity index (CDAI), and higher than 0.5mg/dl of serum CRP level at enrollment. Candidate has to agree to be enrolled for the study under sufficient written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) スタチン服用中もしくは脂質低下療法中 の患者。
(2) 甲状腺機能低下症の患者: 甲状腺刺激ホルモン(TSH)が正常上限の1.5倍を超える
(3) クレアチニンキナーゼが正常上限の3倍を超える患者。
(4) 血清クレアチニン>2.0 mg/dlの患者。
(5) 肝機能障害(ALTが正常上限の2倍以上を示す)の患者。
(6) 悪性腫瘍の既往、アルコールまたは薬物依存の患者。
(7) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者。
(8) 現在急性炎症性疾患(感冒など)に罹患している患者。
(9) 治療に際し危険性があると考えられるアレルギー素因がある患者。
(10) 治療開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加または現在他の臨床試験に参加している患者。
(11) 20歳未満、65歳以上の患者。
(12) その他、治験に携わる医師が本治療の対象として不適当と判断する要因がある患者。

(1) Patients treating hyperlipidemia with or without statins.
(2) Patients of hypothyroidism (TSH elevates 1.5 times or higher than the normal limits)
(3) Patient with high creatine kinase (3.0 times or higher than the normal limits)
(4) Serum creatinine higher than 2.0 mg/dl
(5) Liver dysfunction (ALT elevates 2.0 times or higher than the normal limits)
(6) Past episode of malignancy and/or alcoholic or drug dependence
(7) Women under or expecting pregnancy
(8) Patients of acute inflammatic disease
(9) Patients with having past episode of severe allergy
(10) Patients have been enrolled for other clinical trial within past 3 months and/or enrolling other trial currently
(11) Patients less than 20 y.o. and/or more than 65 y.o.
(12) Patient who have determined by their physicians to have any reason of unqualified
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 志郎 

ミドルネーム
Shiro Nakamura
所属組織/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科(下部消化管) Department of lower gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
電話/TEL 0798-45-6660
Email/Email shiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福永 健

ミドルネーム
Ken Fukunaga
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科(下部消化管) Department of lower gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
電話/TEL 0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kebe@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学内科下部消化管
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 予定期間内に登録症例数が必要症例数に満たなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 13
最終更新日/Last modified on
2014 05 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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