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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002079
受付番号 R000002529
科学的試験名 早朝高血圧患者を対象としたカンデサルタンの早朝心拍数・血圧に関するオープンラベル多施設共同比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早朝高血圧患者を対象としたカンデサルタンの早朝心拍数・血圧に関するオープンラベル多施設共同比較試験 Multi-center open labeled trial on effects of candesartan on heart rate and blood pressure in the early morning in patients with hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 早朝高血圧患者を対象としたカンデサルタンの早朝心拍数・血圧に対する影響の検討(道三スタディ-1) Domestic Observation of Heart Rate and Systemic Arterial Blood Pressure in the Morning (DOHSAM study-1)
科学的試験名/Scientific Title 早朝高血圧患者を対象としたカンデサルタンの早朝心拍数・血圧に関するオープンラベル多施設共同比較試験 Multi-center open labeled trial on effects of candesartan on heart rate and blood pressure in the early morning in patients with hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早朝高血圧患者を対象としたカンデサルタンの早朝心拍数・血圧に対する影響の検討(道三スタディ-1) Domestic Observation of Heart Rate and Systemic Arterial Blood Pressure in the Morning (DOHSAM study-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家庭血圧計を用いて早朝高血圧患者に対するカンデサルタンの有用性(早朝血圧低下、心拍数低下)を他ARBと比較検討する。 The aim is to compare the effect of candesartan and other ARBs on heart rate and blood pressure in the early morning in patients with hypertension.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早朝家庭血圧
早朝家庭心拍数
M/E比
Home blood pressure and heart rate in the early morning
Ratio of morning and evening blood pressure (M/E ratio)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧の季節変動 Seasonal change in blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カンデサルタン以外のARBを使用中で評価時点直前1週間の平均早朝家庭血圧値が135/85以上の患者に対して服用中のARBをカンデサルタンに切り替え、1年間観察を行う。
なお切り替える際のカンデサルタンの用量についてはロサルタン25mg、バルサルタン40mg、テルミサルタン20mg、オルメサルタン10mgはカンデサルタン4mgに相当するものとし、各薬剤極量の場合にはカンデサルタン12mgに切り替えることとする。
In patients with hypertension treating with ARBs other than candesartan with blood pressure more than 135/85 mmHg, we will change ARBs to candesartan and follow up for 1 year.
When we change ARBs to candesartan , we regard that candesartan 4mg corresponds to losartan 25mg, valsartan 40mg, telmisartan 20mg and olmesartan 10mg, respectively. Maximal dose of each ARB corresponds to candesartan 12mg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 家庭血圧計による評価時点直前1週間の平均早朝血圧値が135/85以上の患者 Hypertensive patients with home blood pressure more than 135/85 mmHg in the early morning.
除外基準/Key exclusion criteria 1)カンデサルタン、アムロジピンに過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
3)カンデサルタンあるいはアムロジピンを最大量使用中の患者
4)アムロジピン以外のCa拮抗剤使用中の患者
5)心房細動あるいはその既往を有する患者
1)Patient with allergy to candesartan or amlodipine
2)Pregnant woman or possible pregnant woman
3)Patients with maximal dose of candesartan or amlodipine
4)Patients receiving Ca channel blockers other than amlodipine
5)Patients with atrial fibrillation or its past history
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
湊口 信也

ミドルネーム
Shinya Minatoguchi
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu university graduate school of medicine
所属部署/Division name 循環病態学 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Yanagido 1-1, Gifu city
電話/TEL 058-230-6520
Email/Email minatos@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
湊口信也

ミドルネーム
Shinya Minatoguchi
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu university graduate school of medicine
部署名/Division name 循環病態学 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Yanagido1-1
電話/TEL 058-230-6520
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minatos@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Gifu university graduate school of medicine, department of cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科循環病態学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Gifu university graduate school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002529
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002529

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/22 Candesaratn論文.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/12/22 Candesaratn論文.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/12/22 Candesaratn論文.pdf


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