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一般向け試験名/Public title

日本語
経口血糖降下薬治療中の2型糖尿病患者に対する段階的なインスリン投与法の有効性、安全性に関する多施設共同オープンラベル観察試験

英語
A multi-center, open label, observational trial to evaluate efficacy and safety of stepwise insulin treatment as add-on to current OAD therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口血糖降下薬治療中の2型糖尿病患者に対する段階的なインスリン投与法の有効性、安全性に関する多施設共同オープンラベル観察試験　（STEADY study）

英語
A multi-center, open label, observational trial to evaluate efficacy and safety of stepwise insulin treatment as add-on to current OAD therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus (STEADY study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口血糖降下薬治療中の2型糖尿病患者に対する段階的なインスリン投与法の有効性、安全性に関する多施設共同オープンラベル観察試験

英語
A multi-center, open label, observational trial to evaluate efficacy and safety of stepwise insulin treatment as add-on to current OAD therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口血糖降下薬治療中の2型糖尿病患者に対する段階的なインスリン投与法の有効性、安全性に関する多施設共同オープンラベル観察試験　（STEADY study）

英語
A multi-center, open label, observational trial to evaluate efficacy and safety of stepwise insulin treatment as add-on to current OAD therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus (STEADY study).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口血糖降下薬で治療中の2型糖尿病において、目標とする血糖コントロール域まで到達していない２型糖尿病患者に対し、持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン　デテミル（レベミル注）を１日１回併用導入、血糖値に応じ漸増する方法がHbA1cの改善に有効であり、かつ安全であることを証明する。

英語
To demonstrate efficacy and safety of initiation using once-daily long acting insulin analogue; insulin detemir (Levemir) and effect of treat-to-target in type 2 diabetes mellitus who do not reach target HbA1c.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c6.5％未満達成率

英語
Percentage of patients who reach target HbA1c under 6.5%

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. HbA1c、1.5AG、空腹時血糖値（FPG）、7点測定血糖値、食後２時間血糖値の変化
2. 低血糖エピソード、その他の有害事象
3. 心血管リスクのマーカー
〔Human sensitive C-reactive peptide (hsCRP), Soluble Intercellular Adhesion Molecule (sICAM), soluble vascular cell adhesion molecule 1 (sVCAM-1) and von Willebrand Factor (vWF)〕
4. ウエストおよびヒップの外周の変化
5. 身長、体重およびBMIの変化
6. インスリン指示投与量（１日総投与量、基礎インスリン投与量、追加インスリン投与量）の変化
7. 患者のQOLまたは治療満足度の変化

英語
1. Change of HbA1c, 1.5AG, fasting plasma glucose, 7-point SMBG, 2-hour postprandial glucose level
2. Hypoglycemia episodes and other adverse events
3. Markers of cardiovascular risk [Human sensitive C-reactive peptide (hsCRP), Soluble Intercellular Adhesion Molecule(sICAM), soluble vascular cell adhesion molecule 1 (sVCAM-1) and von Willebrand Factor (vWF)]
4. Circumference of waist and hip
5. Change of height, weight, BMI
6. Change of insulin dose (total dose, basal dose, bolus dose)
7. Change of patients' QOL and satisfaction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験への参加に関して、文書により同意の得られた症例
2. 2型糖尿病罹病期間　6ヶ月以上
3. 年齢18歳以上
4. HbA1c 7.0％以上、10.0％以下
5. インスリンによる治療歴のない症例
6. 下記にあげる経口血糖降下薬を1剤以上使用している症例（α-グルコシダーゼ阻害薬併用の有無は問わない）
-メトフォルミン
-スルフォニルウレア薬
-ピオグリタゾン
7. インスリン治療開始後に、定期的な自己血糖測定が可能な症例

英語
1. A consent form for participating in this study is submitted
2. Patients diagnosed with type 2 diabetes in more than 6 months
3. Males and females of age >= 18 years
4. HbA1c >= 7.0 %, <=10.0%
5. Insulin na&iuml;ve patients
6. Patients treated using one or more oral anti-diabetes drugs below:
-Metoformine
-Sulfonil-urea
-Pioglitazone
7. Patients able and willing to perform self-monitoring of blood glucose

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. インスリン治療歴を有する症例
2. 妊婦、または妊娠を希望する女性
3.重篤な合併症を有するなど、本試験への参加が適切でないと主治医が判断する症例

英語
1. Patients who have experience of insulin treatment
2. Pregnant, or intention of becoming pregnant.
3. Patients who are judged by investigators as inappropriate subject to participant this trail.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本 安彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8－1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中神 朋子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Nakagami

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8－1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakagami@dmc.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三井ビルクリニック（東京都）、至誠会第二病院（東京都）、ともながクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
49例の2型糖尿病患者が登録され、43例が試験を完了した。
Phase 1（1日1回基礎インスリンの投与）では、HbA1cは開始時8.4％から6か月後7.8％へと有意に低下した(p<0.001)。目標HbA1c6.9％未満を達成した症例は、43例中6例（14.0％）であった。
Phase 1で目標HbA1cを達成しなかった37例は、ステップアップしたレジメ（1日1回基礎インスリン+1日1回追加インスリンの投与）を用いて、試験を継続した。HbA1cは、開始時8.4％から12か月後7.8％に有意に低下した(p=0.001)。37例中6例（16.2％）が目標HbA1cを達成した。
重篤な低血糖は報告されなかった。重篤でない低血糖の発現頻度は、Phase 1(0.07-0.14 件/症例*月)よりもPhase 2(0.27-0.34 件/症例*月)の方が高かった。

英語
Forty-nine patients with type 2 diabetes were enrolled and 43 completed this study.
In Phase 1 (once-daily basal insulin therapy), HbA1c was significantly reduced from 8.4% at baseline to 7.8% at six-month (p<0.001). Six subjects out of 43 (14.0%) have achieved the HbA1c target of <6.9%.
Thirty-seven subjects who could not achieve the HbA1c target in Phase 1, continued the study by using steped up regimen (once-daily basal insulin plus once-daily bolus insulin therapy). HbA1c was significantly reduced from 8.4% at baseline to 7.8% at twelve-month (p=0.001). Six subjects out of 37 (16.2%) have achieved the HbA1c target of <6.9%.
No major hypoglycemic events were reported. Minorhypoglycemic events were reported more frequent in Phase 2(0.27-0.34 events/patients*month) than Phase 1(0.07-0.14 events/patients*month).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ランダムサンプルによる前向き観察研究

英語
Random-sampling prospective observational study

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

22

日

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