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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞がんに対するラジオ波熱焼灼療法の適応拡大をめざした無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial for the comparison of radiofrequency ablation with and without transcatheter arterial chemoembolization for patients with hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞がんに対するラジオ波熱焼灼療法の適応拡大をめざした無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial for the comparison of radiofrequency ablation with and without transcatheter arterial chemoembolization for patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞がんに対するラジオ波熱焼灼療法の適応拡大をめざした無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial for the comparison of radiofrequency ablation with and without transcatheter arterial chemoembolization for patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞がんに対するラジオ波熱焼灼療法の適応拡大をめざした無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial for the comparison of radiofrequency ablation with and without transcatheter arterial chemoembolization for patients with hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞がんに対するラジオ波熱焼灼療法と肝動脈塞栓療法の併用療法による直接治療効果と生存期間および安全性を対照群と比較検討する．

英語
To clarify the efficacy of local disease control, the survival benefit, and safety of radiofrequency ablation combined with transcatheter arterial chemoembolization compared to radiofrequency ablation in hepatocellular carcinoma patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発までの期間

英語
Time to recurrence (TTR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
安全性

英語
Overall survival (OS)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝動脈塞栓療法併用ラジオ波熱焼灼療法群（併用群）：　肝動脈塞栓療法(TACE)は肝細胞がんの栄養動脈(左右肝動脈またはこれより末梢枝)から施行し，epirubicin(50 mg/body以内)，Lipiodol(5 mL/body以内)，およびGelatin spongeを用いる．TACE後24時間以内に経皮的にラジオ波熱凝固療法(RFA)を実施する．RFAには展開型針あるいは冷却型単針を用いる．

英語
TACE-RFA group: Transcatheter arterial chemoembolization (TACE) was performed by selectively introducing a microcatheter into the right/left hepatic artery or tumor feeding arteries injecting epirubicin, lipiodol, and gelatin sponge. Within 24 hours after TACE, radiofrequency ablation (RFA) was performed percutaneously using multitined expandable electrodes or internally cooled electrodes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラジオ波熱凝固療法群（単独群）：　展開型針あるいは冷却型単針を用いる．

英語
RFA group: RFA was performed percutaneously using multitined expandable electrodes or internally cooled electrodes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診あるいは画像診断にて原発性肝がんの診断が得られた症例．
２）肝細胞がんに対する前治療を受けたことがない．
３）20歳以上の男女．
４）経皮的ラジオ波熱焼灼療法が技術的に可能な3cm超の単発症例（肝切除の適応例は除く）．
５）主要臓器機能が保持され，かつ以下の臨床検査値の基準を満たすこと．
・白血球数 ：＜ 12,000/mm3
・血小板数 ：≧ 50,000/mm3
・ヘモグロビン：≧ 9.5g/dL
・GOT：施設基準値上限×５以下
・GPT：施設基準値上限×５以下
・総ビリルビン：＜2.0mg/dL
・BUN，Cr ：施設基準値上限以下
6）投与開始より3ヶ月以上の生存が期待される症例．
7）Child-Pugh分類がＡまたはＢ，かつECOG Performance Statusが0,1,2の症例．
8）患者本人から文書による同意が得られている症例．
9）CTまたは血管造影において，腫瘍濃染像を呈する病巣が認められる．
10）肝動脈塞栓療法が手技的に施行可能である．

英語
1) The HCC diagnoses were confirmed by histological or clinical confirmation (Bruix, et al. Hepatology 2005).
2) Any prior anti-cancer therapy for HCC is exclusionary.
3) Male or female subjects >=20 years old
4) Single HCC, > 3 cm in diameter. Percutaneous radiofrequency ablation can be performed technically under ultrasonic guidance.
5) Laboratory parameters:
WBC < 12,000/mm3
Platelet >= 50,000/mm3
Hemoglobin >=9.5g/dL
AST and ALT <= 5 x upper limit of normal
Total bilirubin < 2.0mg/dL
Serum creatinin <= upper limit of normal
6) Life expectancy of at least 3 months
7) Cirrhotic status of Child-Pugh class A or B, and ECOG performance status of 0-2
8) Voluntary signed and dated written informed consent from all the patients was obtained.
9) Radiological evidence of HCC showing lesion arterial hypervascularity by dynamic contrast-enhanced computed tomography or abdominal angiography
10) Transcatheter arterial embolization can be performed technically

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 複癌症例（但し，無病期間が3年以上の場合は可）．
２） 治療に反応しない腹水，胸水を有する症例．
３） 中等度以上の感染症を有する症例．
４） コントロール不良な糖尿病やイレウスを有する症例．
５） 他臓器への転移例．
６） 妊娠，授乳婦，または妊娠している可能性のある女性．
７） ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴を有する．
８） 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する．
９） 重症の精神障害がある．
10）門脈内，肝静脈内，あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有する
11）高度な肝内シャントを認める．
その他，研究責任医師または担当医師が不適格と判断した症例．

英語
1) History of any other cancer curatively treated < 3years prior to study entry
2) Uncontrolled ascites or pleural effusion
3) Active clinically serious infection ( > grade 2 NCI)
4) Uncontrolled diabetes mellitus or ileus
5) Having with extrahepatic spread HCC tumors
6) Pregnant or breast-feeding patients
7)Known or suspected allergy to iodine or any agents given in this trial
8) Active coronary artery disease less than 3 months prior to study entry
9) Psychological conditions that may interfere with the patient's compliance and evaluation of the study results
10) Evidence of tumor thrombosis in hepatic veins, portal veins, and/or bile ducts
11) Evidence of arterio-portal shunting in liver

Any condition that is unstable or which
could jeopardize the safety of the subject and their compliance in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　克明

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuaki Tanaka

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Morimoto

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morimoto@urahp.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center
Gastroenterological Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　消化器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama Foundation for Advancement of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　横浜総合医学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
TACE併用により局所再発率の低下を認めた

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002540

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