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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002093
受付番号 R000002542
科学的試験名 高度腹水または経口摂取不能な腹膜転移胃癌に対するフルオロウラシル/l-ロイコボリン+パクリタキセル併用療法(FLTAX療法)の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/20
最終更新日 2012/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度腹水または経口摂取不能な腹膜転移胃癌に対するフルオロウラシル/l-ロイコボリン+パクリタキセル併用療法(FLTAX療法)の安全性確認試験 Feasibility study of 5-fluorouracil, leucovorin and paclitaxel (FLTAX) in peritoneal disseminated gastric cancer with massive ascites or inadequate oral intake
一般向け試験名略称/Acronym 高度腹膜転移胃がん FLTAX療法 安全性確認試験 Feasibility study of FLTAX in gastric cancer with severe peritoneal metastasis
科学的試験名/Scientific Title 高度腹水または経口摂取不能な腹膜転移胃癌に対するフルオロウラシル/l-ロイコボリン+パクリタキセル併用療法(FLTAX療法)の安全性確認試験 Feasibility study of 5-fluorouracil, leucovorin and paclitaxel (FLTAX) in peritoneal disseminated gastric cancer with massive ascites or inadequate oral intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度腹膜転移胃がん FLTAX療法 安全性確認試験 Feasibility study of FLTAX in gastric cancer with severe peritoneal metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Part I:高度腹水または経口摂取不能な腹膜転移を有する切除不能・再発胃癌に対するフルオロウラシル(5-FU)/l-ロイコボリン(l-LV)+ パクリタキセル(Paclitaxel)併用療法の最大耐用量(MTD)、用量制限毒性(DLT)を明らかにする。
Part II:Part IにてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例に対するFLTAX療法の安全性を確認する。
Part I: to evaluate maximum tolerated dose and dose limiting toxicities to determine recommended dose of 5-fluorouracil, leucovorin and paclitaxel in patients with severe peritoneal disseminated gastric cancer.
Part II: to evaluate the safety of combination chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and paclitaxel in patients with severe peritoneal disseminated gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Part I: DLT発現割合
Part II: 2コース完遂割合
Part I: Incidence of dose limiting toxicity
Part II: Proportion of patients who completed 2 cycles of the protocol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、奏効割合、腹水に対する治療効果、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間 Adverse events, Response rate, Response for ascites, Overall survival, Progression-free survival, Time to treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-FU
l-Leucovorin
Paclitaxel
上記薬剤をday1,8,15に投与。
28日を1コースとする。
5-FU 500-600mg/m2 days 1, 8, 15
l-Leucovorin 250mg/m2, days 1, 8, 15
Paclitaxel 60-80mg/m2, days 1, 8, 15
Every 28 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 切除不能または再発胃がん症例
2. 組織学的に腺癌であることが確認されている
3.高度腹水または経口摂取不能な腹膜転移を有する
4.評価可能病変の有無は問わない
5.年齢20歳以上、80歳以下
6.Performance status (ECOG): 0-2
7.初回化学療法例または以下の初回化学療法で増悪・再発した症例
a) 術後補助化学療法中および終了後6ヶ月以内の再発例
b) 5-FU持続静注にて増悪した症例
c) 経口フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む治療で増悪した症例
8.胃癌以外の悪性腫瘍に対して化学療法や放射線療法の既往がない症例
9.臓器機能の十分保持されている症例
10.患者本人から文書による同意の得られた症例
1. Unresectable or recurrent gastric cancer
2. Histologically confirmed adenocarcinoma
3. Peritoneal metastasis with massive ascites or inadequate oral intake
4. with or without measurable lesion
5. Age 20-80 years
6. PS 0-2
7. First line chemotherapy or prior chemotherapy went as follows: a) recurrence within 6 months after, or during adjuvant chemotherapy, b) progression after continuous infusion of 5-fluorouracil and c) progression after oral fluoropyrimidine-based chemotherapy
8. No previous chemotherapy or radiotherapy for other than gastric cancer
9. Preserved organ functions
10. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.コントロール不良の糖尿病を有する症例。
2.コントロール不良な心疾患を有する症例。
3.その他、重篤な合併症(腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症)を認める症例。
4.症状を有する中枢神経系への転移をみとめる症例。
5.アルコール過敏症を有する症例。
6.タキサン系抗がん剤の治療歴のある症例。
7.活動性の細菌および真菌感染症を有する症例。
8.大量の胸水を有する症例
9.コントロール不良な下痢を有する症例
10.活動性の出血を認める症例
11.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する症例
12.妊婦・授乳中及び妊娠の可能性がある女性、又は挙児を希望する症例
13.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
1. Uncontrollable diabetes mellitus
2. Uncontrollable heart disease
3. Other severe complications such as renal failure, liver failure and intestinal pneumonitis
4. Symptomatic CNS metastasis
5. History of hypersensitivity to alcohol
6. Prior taxane-containing chemotherapy
7. Active bacterial or fungous infection
8. Massive pleural effusion
9. Severe diarrhea
10. Active bleeding
11. Active double cancer
12. Pregnancy, the desire to preserve fecundity, or lactating woman
13. Severe mental disorder
14. Patient evaluated to be inadequate by a attending doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 貴子

ミドルネーム
Takako Eguchi Nakajima
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 貴子

ミドルネーム
Takako Eguchi Nakajima
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taeguchi@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jjco.oxfordjournals.org/content/42/9/787.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2010/3/2で予定症例集積は終了した。初回治療例に限定した評価の集積のために初回治療例に限定して、7例の追加を2010年4月23日に、さらに3例の追加を2010年5月19日にプロトコール改正を行い、7月20日追加症例登録終了。 Planned patients were recruited on March 2, 2010.
Protocol was firstly amended for additional 7 patients on February 23, 2010, and then protocol was re-amended for additional 3 patients on May 19, 2010 because of the need for further assesment limiting to first line patients.This 3 patients were enrolled until July 20.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 19
最終更新日/Last modified on
2012 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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