UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002096
受付番号 R000002543
科学的試験名 市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討:オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2011/07/22 09:39:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討:オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討


英語
A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討:オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討


英語
A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人市中肺炎


英語
Community-acquired pneumonia in adults

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人の市中肺炎患者に対するスイッチ療法において、スイッチ後の経口抗菌薬としてガレノキサシン(GRNX)の有用性を非スイッチ群(注射用抗菌薬継続群)と比較することにより評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of oral garenoxacin (GRNX) compared with parenteral antibacterials for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スイッチ群と非スイッチ群における臨床効果、胸部X線所見改善度、細菌学的効果、患者満足度を評価する。


英語
Clinical and bacteriologic efficacy, chest radiograph resolution, and patient satisfaction in oral therapy and parenteral therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スイッチ療法と非スイッチ療法における医療経済的メリットを評価する。


英語
Analysis of the cost-effectiveness of oral therapy and parenteral therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
注射抗菌薬スルバクタムアンピシリンを3日間投与後に経口抗菌薬ガレノキサシンに切り替え4日間投与する。


英語
Four-day oral garenoxacin once daily after intravenous ampicillin/sulbactam once daily for 3 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
注射抗菌薬スルバクタムアンピシリンを3日間投与後、さらに4日間継続投与する。


英語
Four-day intravenous ampicillin/sulbactam once daily after intravenous Ampicillin/sulbactam once daily for 3 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)注射薬を用いた入院治療が必要な成人市中肺炎患者
2)FineらによるPneumonia Patient Outcome Research Team cohort study score (PORT score) によるrisk class分類II~IV(軽症~中等症)の患者
3)試験の実施に先立ち本人(又は代諾者)から文書による同意が得られた患者


英語
1) Adult patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalisation and parenteral antibiotic therapy.
2) PSI II-IV
3) Patients after obtaining signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな誤嚥のエピソードを有する患者
2)肺化膿症又は膿胸のために胸腔ドレナージを受けた症例
3)気道閉塞による閉塞性肺炎の患者
4)レジオネラ、MRSA、緑膿菌が原因菌の場合
5)ステロイド10mg(換算)以上の治療を受けている患者
6)本剤が無効と考えられる原因菌による感染症患者
7)キノロン系抗菌薬、B-ラクタム系薬に対する過敏反応又は重篤な有害事象の既往のある患者
8)痙攣又はてんかんの既往のある患者、あるいは抗てんかん薬を服用している患者
9)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害の患者
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
11)その他、主治医が投与対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with episodes of aspiration
2) Patients with thoracic cavity drainage due to lung suppuration or empyema
3) Obstructive pneumonia due to airway obstruction
4) Legionella, MRSA, and P. aeruginosa are causative microorganism.
5) Patients who are treated with more than 10 mg of steroid
6) Patients with infections due to causative microorganism which is regarded as being ineffective to garenoxacin
7) Patients with a history of allergy/severe adverse effect to quinolone antibacterial agents or B-lactum antibacterial agents
8) Patients with a history of seizure/epilepsy or patients who are taking antiepilepsy drug
9) Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, and cardiac impairment
10) Pregnancy/lactation
11) Patients who are regarded as inadequate subject by physician in charge

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河野 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7418

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
栁原 克紀


英語

ミドルネーム
Katsunori Yanagihara

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7418

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人NEOCI


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人NEOCI


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 19

最終更新日/Last modified on

2011 07 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002543


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002543


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名