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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002096
受付番号 R000002543
科学的試験名 市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討:オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2011/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討:オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討 A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia.
科学的試験名/Scientific Title 市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討:オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討 A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人市中肺炎 Community-acquired pneumonia in adults
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人の市中肺炎患者に対するスイッチ療法において、スイッチ後の経口抗菌薬としてガレノキサシン(GRNX)の有用性を非スイッチ群(注射用抗菌薬継続群)と比較することにより評価する。 To evaluate the efficacy and safety of oral garenoxacin (GRNX) compared with parenteral antibacterials for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スイッチ群と非スイッチ群における臨床効果、胸部X線所見改善度、細菌学的効果、患者満足度を評価する。 Clinical and bacteriologic efficacy, chest radiograph resolution, and patient satisfaction in oral therapy and parenteral therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes スイッチ療法と非スイッチ療法における医療経済的メリットを評価する。 Analysis of the cost-effectiveness of oral therapy and parenteral therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 注射抗菌薬スルバクタムアンピシリンを3日間投与後に経口抗菌薬ガレノキサシンに切り替え4日間投与する。 Four-day oral garenoxacin once daily after intravenous ampicillin/sulbactam once daily for 3 days
介入2/Interventions/Control_2 注射抗菌薬スルバクタムアンピシリンを3日間投与後、さらに4日間継続投与する。 Four-day intravenous ampicillin/sulbactam once daily after intravenous Ampicillin/sulbactam once daily for 3 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)注射薬を用いた入院治療が必要な成人市中肺炎患者
2)FineらによるPneumonia Patient Outcome Research Team cohort study score (PORT score) によるrisk class分類II~IV(軽症~中等症)の患者
3)試験の実施に先立ち本人(又は代諾者)から文書による同意が得られた患者
1) Adult patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalisation and parenteral antibiotic therapy.
2) PSI II-IV
3) Patients after obtaining signed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな誤嚥のエピソードを有する患者
2)肺化膿症又は膿胸のために胸腔ドレナージを受けた症例
3)気道閉塞による閉塞性肺炎の患者
4)レジオネラ、MRSA、緑膿菌が原因菌の場合
5)ステロイド10mg(換算)以上の治療を受けている患者
6)本剤が無効と考えられる原因菌による感染症患者
7)キノロン系抗菌薬、B-ラクタム系薬に対する過敏反応又は重篤な有害事象の既往のある患者
8)痙攣又はてんかんの既往のある患者、あるいは抗てんかん薬を服用している患者
9)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害の患者
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
11)その他、主治医が投与対象として不適当と判断した患者
1) Patients with episodes of aspiration
2) Patients with thoracic cavity drainage due to lung suppuration or empyema
3) Obstructive pneumonia due to airway obstruction
4) Legionella, MRSA, and P. aeruginosa are causative microorganism.
5) Patients who are treated with more than 10 mg of steroid
6) Patients with infections due to causative microorganism which is regarded as being ineffective to garenoxacin
7) Patients with a history of allergy/severe adverse effect to quinolone antibacterial agents or B-lactum antibacterial agents
8) Patients with a history of seizure/epilepsy or patients who are taking antiepilepsy drug
9) Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, and cardiac impairment
10) Pregnancy/lactation
11) Patients who are regarded as inadequate subject by physician in charge
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 茂

ミドルネーム
Shigeru Kohno
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
電話/TEL 095-819-7418
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栁原 克紀

ミドルネーム
Katsunori Yanagihara
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
電話/TEL 095-819-7418
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人NEOCI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人NEOCI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 19
最終更新日/Last modified on
2011 07 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002543
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002543

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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