UMIN試験ID | UMIN000002096 |
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受付番号 | R000002543 |
科学的試験名 | 市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討:オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/01 |
最終更新日 | 2011/07/22 09:39:27 |
日本語
市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討:オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia: A Randomized Controlled Trial
日本語
市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討
英語
A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia.
日本語
市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討:オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia: A Randomized Controlled Trial
日本語
市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討
英語
A Switch Therapy for Community-acquired Pneumonia.
日本/Japan |
日本語
成人市中肺炎
英語
Community-acquired pneumonia in adults
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人の市中肺炎患者に対するスイッチ療法において、スイッチ後の経口抗菌薬としてガレノキサシン(GRNX)の有用性を非スイッチ群(注射用抗菌薬継続群)と比較することにより評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of oral garenoxacin (GRNX) compared with parenteral antibacterials for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
スイッチ群と非スイッチ群における臨床効果、胸部X線所見改善度、細菌学的効果、患者満足度を評価する。
英語
Clinical and bacteriologic efficacy, chest radiograph resolution, and patient satisfaction in oral therapy and parenteral therapy.
日本語
スイッチ療法と非スイッチ療法における医療経済的メリットを評価する。
英語
Analysis of the cost-effectiveness of oral therapy and parenteral therapy.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
注射抗菌薬スルバクタムアンピシリンを3日間投与後に経口抗菌薬ガレノキサシンに切り替え4日間投与する。
英語
Four-day oral garenoxacin once daily after intravenous ampicillin/sulbactam once daily for 3 days
日本語
注射抗菌薬スルバクタムアンピシリンを3日間投与後、さらに4日間継続投与する。
英語
Four-day intravenous ampicillin/sulbactam once daily after intravenous Ampicillin/sulbactam once daily for 3 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)注射薬を用いた入院治療が必要な成人市中肺炎患者
2)FineらによるPneumonia Patient Outcome Research Team cohort study score (PORT score) によるrisk class分類II~IV(軽症~中等症)の患者
3)試験の実施に先立ち本人(又は代諾者)から文書による同意が得られた患者
英語
1) Adult patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalisation and parenteral antibiotic therapy.
2) PSI II-IV
3) Patients after obtaining signed informed consent.
日本語
1)明らかな誤嚥のエピソードを有する患者
2)肺化膿症又は膿胸のために胸腔ドレナージを受けた症例
3)気道閉塞による閉塞性肺炎の患者
4)レジオネラ、MRSA、緑膿菌が原因菌の場合
5)ステロイド10mg(換算)以上の治療を受けている患者
6)本剤が無効と考えられる原因菌による感染症患者
7)キノロン系抗菌薬、B-ラクタム系薬に対する過敏反応又は重篤な有害事象の既往のある患者
8)痙攣又はてんかんの既往のある患者、あるいは抗てんかん薬を服用している患者
9)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害の患者
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
11)その他、主治医が投与対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with episodes of aspiration
2) Patients with thoracic cavity drainage due to lung suppuration or empyema
3) Obstructive pneumonia due to airway obstruction
4) Legionella, MRSA, and P. aeruginosa are causative microorganism.
5) Patients who are treated with more than 10 mg of steroid
6) Patients with infections due to causative microorganism which is regarded as being ineffective to garenoxacin
7) Patients with a history of allergy/severe adverse effect to quinolone antibacterial agents or B-lactum antibacterial agents
8) Patients with a history of seizure/epilepsy or patients who are taking antiepilepsy drug
9) Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, and cardiac impairment
10) Pregnancy/lactation
11) Patients who are regarded as inadequate subject by physician in charge
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kohno |
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
医学部
英語
School of Medicine
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
095-819-7418
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栁原 克紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Yanagihara |
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
医学部
英語
School of Medicine
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
095-819-7418
k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
日本語
特定非営利活動法人NEOCI
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
日本語
特定非営利活動法人NEOCI
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002543
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002543
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |