UMIN試験ID | UMIN000002101 |
---|---|
受付番号 | R000002557 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/22 |
最終更新日 | 2010/12/22 14:40:03 |
日本語
大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討
英語
Liver resection after chemotherapy for liver only metastasis from colorectal cancer
日本語
大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討
英語
Liver resection after chemotherapy for liver only metastasis from colorectal cancer
日本語
大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討
英語
Liver resection after chemotherapy for liver only metastasis from colorectal cancer
日本語
大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討
英語
Liver resection after chemotherapy for liver only metastasis from colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌肝転移
英語
Liver metastasis of colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝転移(H2、H3)に対するmodified FOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の安全性と有効性を検討することを目的とする。
英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of liver resection after chemotherapy with modified FOLFOX6 plus BV(bevacizumab) for colorectal cancer with liver-only metastasis (H2, H3).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治癒的肝切除率(R0率)[対全症例]
英語
Curative resection rate (R0 resection rate) [in all subjects]
日本語
1) 切除率、
R0率[対切除例]
切除への移行率
切除不能への移行率
2)mFOLFOX6+BV後の肝切除の安全性
3)mFOLFOX6+BV療法の有効性と安全性
4)再発率、生存期間
英語
1) Resection rate,
Curative resection rate (R0 resection rate) [in all resected subjects],
Conversion rate of nonresectable disease to resectable disease in subjects with nonresectable liver metastasis
Conversion rate of resectable disease to nonresectable disease in subjects with resectable liver metastasis
2) Safety of liver resection after chemotherapy with modified FOLFOX6 plus BV
3) Safety and efficacy of modified FOLFOX6 plus BV
4) Recurrence rate, Overall survival, Progression-free survival (in subjects with resectable liver metastasis), Relapse-free survival (in subjects with curative liver resection)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX6+BV療法 6コース
(BVは5コース)[1コース14日間]
肝切除可能の場合、mFOLFOX6+BV最終投与後4~8週以内に肝切除
英語
Chemotherapy with modified FOLFOX6 plus BV(bevacizumab).
Treatment repeats every 14 days for up to 6 courses (5 courses for BV) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Liver resection (if possible, 4 to 8 weeks after modified FOLFOX6 plus BV)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 大腸癌(腺癌)であることが病理組織学的に確認されている。
(2) 登録時より28日以前に、原発巣に対して
治癒切除(R0切除)が行なわれている。
(3) 肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。
(4) 肝転移巣がH2またはH3である。
(5) 大腸癌に対する化学療法(肝動注を含む)の既往がない。
(6) 肝転移に対して、ラジオ波焼灼術などの
熱凝固療法や凍結療法の既往がない。
(7) PS(ECOG)0~1である。
(8) 同意取得時年齢が20歳以上80歳以下である。
(9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される。
(10) 登録前2週以内の主要臓器機能につ
いて、以下の基準を満たしている。
a) 白血球数:4,000~12,000/mm3
b) 好中球数:1,500/mm3以上
c) 血小板数:100,000/mm3以上
d) 総ビリルビン:2.00mg/dL以下
e) ASTおよびALT:100IU/L以下
f) 血清クレアチニン:1.20mg/dL以下
g) PT(INR):1.5未満
f) 尿蛋白: grade1 (+1)以下
(11) 本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている。
英語
(1) Histopathologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum
(2) Complete resection (R0 resection) of primary colorectal cancer more than 28 days prior to entry
(3) No extrahepatic metastasis or reccurrence
(4) The classsification of liver metastasis: H2 or H3
(5) No prior chemotherapy for colorectal cancer
(6) No prior ablation therapy or cryotherapy for liver metastasis
(7) ECOG performance status 0-1
(8) Age: 20 years to 80 years
(9) Life expectancy: at least 12 weeks
(10) Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
a) WBC: 4,000/mm3 to 12,000/mm3
b) Neutrophil: 1,500/mm3 and more
c) Platelet count: 100,000/mm3 and more
d) Total billilubin : 2.00mg/dL and under
e) AST and ALT: 100IU/L and under
f) Serum creatinine: 1.20mg/dL and under
g) PT(INR): less than 1.5
f) Urinary protein: grade1 (+1) and under
(11) Signed written informed consent
日本語
(1) 登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSFなどの造血因子製剤の投与を受けている。
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
(3) 登録前4週以内に放射線療法を実施している。
(4) 血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg
以上のアスピリン製剤あるいは非ステロ
イド抗炎症薬※1)の治療中である。
※1:癌性疼痛に対する頓用で使用している非ステロイド抗炎症薬の場合はその限りではない。
(5) 脳血管神経障害の症状を合併している、
あるいは登録前1年以内にその既往がある。
(6) コントロール不能な胸水あるいは腹水が
ある。
(7) 心嚢水がある。
(8) 活動性の感染症がある。
(9) ウイルス性肝炎がある。
(10) 活動性の重複がん、あるいは多発性大腸癌がある。
(11) 重篤な術後合併症がある。
例:登録時まで回復しない術後感染症、縫合不全、麻痺性イレウス、など。
(12) 以下のいずれかの併存疾患がある。
①コントロール不良の高血圧
②コントロール不良の糖尿病
③コントロール不良の不整脈
④その他、臨床上問題となる疾患
(心疾患、間質性肺炎、腎不全等)
(13) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍がある。
(14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年
以内にその既往がある。
(15) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経
障害:知覚性」がある。
(16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
(17) フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている。
(18) 登録前4週以内に手術、切開を伴う生
検、外傷に対する縫合処置を実施している。
(19) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(20) 現在、他の治験あるいは臨床試験に参加している。
(21) 試験責任医師または試験分担医師により本試験の対象として不適当と判断される。
英語
(1) Transfusion or blood product or growth factor such as G-CSF less than 7 days prior to entry
(2) Prior severe drug allergy
(3) Radiotherapy less than 4 weeks prior to entry
(4) Chronic daily treatment with anti-platelet drug such as high dose aspirin (more than 325mg/day) or other NSAID (temporary use of NSAIDs for cancer pain are permitted)
(5) Presence of cerebrovascular disease or symptoms less than 1 year prior to entry
(6) Presence of uncontrolled pleural effusion or ascites
(7) Presence of cardiac effusion
(8) Presence of active infection
(9) Presence of viral hepatitis
(10) Other active malignancy or multiple colorectal cancers
(11) Severe postoperative complications(e.g. postoperative infection, anastomotic dehiscence,or paralytic ileus)
(12) Uncontrolled co-mobility, such as hypertension, diabetes, arrhythmia, or other medical conditions
(13) Hemorrhage/bleeding,paralytic ileus, obstruction, or ulceration of gastrointestinal tract
(14) Perforation of gastrointestinal tract less than 1 year prior to entry
(15) Grade 2 diarrhea or sensory neuropathy
(16) Chronic systemic treatment of corticosteroid
(17) Phenytoin, Warfarin potassium, or flucytosin administration
(18) Surgery, biopsy with skin incision, or traumatic injury with suture less than 4 weeks prior to entry
(19) Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy
(20) Participation in other clinical trial
(21) Any other serious medical condition that would preclude study treatment
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉原 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Sugihara, M.D., PhD |
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical & Dental University
日本語
腫瘍外科学分野
英語
Dept. of Surgical Oncology,
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-5261
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植竹 宏之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Uetake, M.D., PhD |
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical & Dental University
日本語
腫瘍外科学分野
英語
Dept. of Surgical Oncology,
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-5261
http://www.ibri-kobe.org/
h-uetake.srg2@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical & Dental University
日本語
東京医科歯科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
(財)先端医療振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002557
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002557
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |