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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000002101
受付番号 R000002557
科学的試験名 大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/22
最終更新日 2010/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討 Liver resection after chemotherapy for liver only metastasis from colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討 Liver resection after chemotherapy for liver only metastasis from colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討 Liver resection after chemotherapy for liver only metastasis from colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移(H2,H3)に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討 Liver resection after chemotherapy for liver only metastasis from colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌肝転移 Liver metastasis of colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移(H2、H3)に対するmodified FOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の安全性と有効性を検討することを目的とする。 This study aims to evaluate the efficacy and safety of liver resection after chemotherapy with modified FOLFOX6 plus BV(bevacizumab) for colorectal cancer with liver-only metastasis (H2, H3).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治癒的肝切除率(R0率)[対全症例] Curative resection rate (R0 resection rate) [in all subjects]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 切除率、
  R0率[対切除例]
  切除への移行率
  切除不能への移行率
2)mFOLFOX6+BV後の肝切除の安全性
3)mFOLFOX6+BV療法の有効性と安全性
4)再発率、生存期間
1) Resection rate,
Curative resection rate (R0 resection rate) [in all resected subjects],
Conversion rate of nonresectable disease to resectable disease in subjects with nonresectable liver metastasis
Conversion rate of resectable disease to nonresectable disease in subjects with resectable liver metastasis
2) Safety of liver resection after chemotherapy with modified FOLFOX6 plus BV
3) Safety and efficacy of modified FOLFOX6 plus BV
4) Recurrence rate, Overall survival, Progression-free survival (in subjects with resectable liver metastasis), Relapse-free survival (in subjects with curative liver resection)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 mFOLFOX6+BV療法 6コース
(BVは5コース)[1コース14日間]
肝切除可能の場合、mFOLFOX6+BV最終投与後4~8週以内に肝切除
Chemotherapy with modified FOLFOX6 plus BV(bevacizumab).
Treatment repeats every 14 days for up to 6 courses (5 courses for BV) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Liver resection (if possible, 4 to 8 weeks after modified FOLFOX6 plus BV)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 大腸癌(腺癌)であることが病理組織学的に確認されている。

(2) 登録時より28日以前に、原発巣に対して
治癒切除(R0切除)が行なわれている。

(3) 肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。

(4) 肝転移巣がH2またはH3である。

(5) 大腸癌に対する化学療法(肝動注を含む)の既往がない。

(6) 肝転移に対して、ラジオ波焼灼術などの
熱凝固療法や凍結療法の既往がない。

(7) PS(ECOG)0~1である。

(8) 同意取得時年齢が20歳以上80歳以下である。

(9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される。

(10) 登録前2週以内の主要臓器機能につ
いて、以下の基準を満たしている。
a) 白血球数:4,000~12,000/mm3
b) 好中球数:1,500/mm3以上
c) 血小板数:100,000/mm3以上
d) 総ビリルビン:2.00mg/dL以下
e) ASTおよびALT:100IU/L以下
f) 血清クレアチニン:1.20mg/dL以下
g) PT(INR):1.5未満
f) 尿蛋白: grade1 (+1)以下

(11) 本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている。
(1) Histopathologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum

(2) Complete resection (R0 resection) of primary colorectal cancer more than 28 days prior to entry

(3) No extrahepatic metastasis or reccurrence

(4) The classsification of liver metastasis: H2 or H3

(5) No prior chemotherapy for colorectal cancer

(6) No prior ablation therapy or cryotherapy for liver metastasis

(7) ECOG performance status 0-1

(8) Age: 20 years to 80 years

(9) Life expectancy: at least 12 weeks

(10) Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
a) WBC: 4,000/mm3 to 12,000/mm3
b) Neutrophil: 1,500/mm3 and more
c) Platelet count: 100,000/mm3 and more
d) Total billilubin : 2.00mg/dL and under
e) AST and ALT: 100IU/L and under
f) Serum creatinine: 1.20mg/dL and under
g) PT(INR): less than 1.5
f) Urinary protein: grade1 (+1) and under

(11) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSFなどの造血因子製剤の投与を受けている。

(2) 重篤な薬剤過敏症の既往がある。

(3) 登録前4週以内に放射線療法を実施している。

(4) 血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg
以上のアスピリン製剤あるいは非ステロ
イド抗炎症薬※1)の治療中である。
※1:癌性疼痛に対する頓用で使用している非ステロイド抗炎症薬の場合はその限りではない。

(5) 脳血管神経障害の症状を合併している、
あるいは登録前1年以内にその既往がある。

(6) コントロール不能な胸水あるいは腹水が
ある。

(7) 心嚢水がある。

(8) 活動性の感染症がある。

(9) ウイルス性肝炎がある。

(10) 活動性の重複がん、あるいは多発性大腸癌がある。

(11) 重篤な術後合併症がある。
例:登録時まで回復しない術後感染症、縫合不全、麻痺性イレウス、など。

(12) 以下のいずれかの併存疾患がある。
①コントロール不良の高血圧
②コントロール不良の糖尿病
③コントロール不良の不整脈
④その他、臨床上問題となる疾患
(心疾患、間質性肺炎、腎不全等)

(13) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍がある。

(14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年
以内にその既往がある。

(15) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経
障害:知覚性」がある。

(16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。

(17) フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている。

(18) 登録前4週以内に手術、切開を伴う生
検、外傷に対する縫合処置を実施している。

(19) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。

(20) 現在、他の治験あるいは臨床試験に参加している。

(21) 試験責任医師または試験分担医師により本試験の対象として不適当と判断される。
(1) Transfusion or blood product or growth factor such as G-CSF less than 7 days prior to entry

(2) Prior severe drug allergy

(3) Radiotherapy less than 4 weeks prior to entry

(4) Chronic daily treatment with anti-platelet drug such as high dose aspirin (more than 325mg/day) or other NSAID (temporary use of NSAIDs for cancer pain are permitted)

(5) Presence of cerebrovascular disease or symptoms less than 1 year prior to entry

(6) Presence of uncontrolled pleural effusion or ascites

(7) Presence of cardiac effusion

(8) Presence of active infection

(9) Presence of viral hepatitis

(10) Other active malignancy or multiple colorectal cancers

(11) Severe postoperative complications(e.g. postoperative infection, anastomotic dehiscence,or paralytic ileus)

(12) Uncontrolled co-mobility, such as hypertension, diabetes, arrhythmia, or other medical conditions

(13) Hemorrhage/bleeding,paralytic ileus, obstruction, or ulceration of gastrointestinal tract

(14) Perforation of gastrointestinal tract less than 1 year prior to entry

(15) Grade 2 diarrhea or sensory neuropathy

(16) Chronic systemic treatment of corticosteroid

(17) Phenytoin, Warfarin potassium, or flucytosin administration

(18) Surgery, biopsy with skin incision, or traumatic injury with suture less than 4 weeks prior to entry

(19) Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy

(20) Participation in other clinical trial

(21) Any other serious medical condition that would preclude study treatment
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉原 健一

ミドルネーム
Kenichi Sugihara, M.D., PhD
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical & Dental University
所属部署/Division name 腫瘍外科学分野 Dept. of Surgical Oncology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
電話/TEL 03-5803-5261
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植竹 宏之

ミドルネーム
Hiroyuki Uetake, M.D., PhD
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical & Dental University
部署名/Division name 腫瘍外科学分野 Dept. of Surgical Oncology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
電話/TEL 03-5803-5261
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ibri-kobe.org/
Email/Email h-uetake.srg2@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical & Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 22
最終更新日/Last modified on
2010 12 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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