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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002109
受付番号 R000002559
科学的試験名 抗パーキンソン病薬(ドーパミン作動薬)のうつ病への有効性を検証するオープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2012/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗パーキンソン病薬(ドーパミン作動薬)のうつ病への有効性を検証するオープン試験 An open-label clinical trial of dopamine agonists in treatment-resistant depression
一般向け試験名略称/Acronym ドーパミン作動薬のうつ病への有効性を検証するオープン試験 An open clinical trial of dopamine agonists in treatment-resistant depression
科学的試験名/Scientific Title 抗パーキンソン病薬(ドーパミン作動薬)のうつ病への有効性を検証するオープン試験 An open-label clinical trial of dopamine agonists in treatment-resistant depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドーパミン作動薬のうつ病への有効性を検証するオープン試験 An open clinical trial of dopamine agonists in treatment-resistant depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在パーキンソン病の治療に用いられているドーパミン作動薬であるカベルゴリン、プラミペキソール、ロピニロールの3剤について、難治性うつ病に対するオープン臨床試験を行い、エフェクトサイズを推定し、安全性を検証することにより、その後に予定しているランダム化比較試験のプロトコールを作成する。 The present study is an open-label trial of dopamine agonists Cabergoline, Pramipexole and Ropinirole, all of which are currently used for the treatment of Parkinson Disease, in patients with treatment-resistant depression, and aims to make a protocol of randomized controlled trial by estimating the effect size and verifying the safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. ハミルトンうつ病評価尺度
2. モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度
3. 臨床全般印象尺度
1. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
3. Clinical Global Impression (CGI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 すでに服用している薬剤にカベルゴリンを追加する。カベルゴリンは0.25mgから投与開始し、2週間後に0.5mgに増量し、必要に応じて3mgまで増量する。 Cabergoline will be added to the medication which the patients have been already taking at the time of their study participation. Cabergoline will be administered at 0.25 mg/day at first, 0.5mg/day at 2 week, and subsequently titrated up to 3mg/day when necessary.
介入2/Interventions/Control_2 すでに服用している薬剤にプラミペキソールを追加する。プラミペキソールは0.25mgから投与開始し、2週間後に0.5mgに増量し、必要に応じて3mgまで増量する。 Pramipexole will be added to the medication which the patients have been already taking at the time of their study participation. Pramipexole will be administered at 0.25 mg/day at first, 0.5mg/day at 2 week, and subsequently titrated up to 3mg/day when necessary.
介入3/Interventions/Control_3 すでに服用している薬剤にロピニロールを追加する。ロピニロールは0.75mgから投与開始し、必要に応じて9mgまで増量する Ropinirole will be added to the medication which the patients have been already taking at the time of their study participation. Ropinirole will be administered at 0.75 mg/day at first and subsequently titrated up to 9mg/day when necessary.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) DSM-IV (精神疾患の診断と統計マニュアル第4版)による診断基準を用い、うつ病と診断された患者
2) 少なくとも1種類のSSRI(パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン)を用いて十分量で6週間以上治療したにもかかわらず、ハミルトンうつ病評価尺度21項目版(Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D)得点が15以上である患者
3) 本研究の趣旨を理解し同意能力があり自由意志で参加に同意した患者
1) Patients diagnosed as having depression based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV).
2) Patients whose score on Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 21-item version is 15 points or more despite 6 weeks or more treatment with adequate dose of at least one SSRI (Paroxetine, Fluvoxamine, or Sertraline).
3) Patients who are able to give informed consent by their free will after understanding the content of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な内科疾患を合併している患者
2) 妊婦
3) 自殺念慮が強い患者(ハミルトンうつ病尺度「自殺」項目で3点以上)
4) 他の精神疾患を合併している患者
5) 心電図・心エコー検査で異常を認める患者(カベルゴリン群のみ)
6) 車の運転を行っているなど眠気によって重大な事故を生じる可能性がある患者(プラミペキソール群、ロピニロール群)
1) Concomitant severe physical diseases
2) Pregnant women
3) Marked suicidal ideation as indexed by the three points or more on the "suicide" item of HAM-D
4) Comorbid other psychiatric disorders
5) Cardiac abnormalities assessed with ECG and echocardiography (only for Cabergoline group)
6) Patients who can result in serious outcomes by sleepiness including those who drive a car (for Pramipexole and Ropinirole groups)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
功刀 浩

ミドルネーム
Hiroshi Kunugi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター神経研究所 National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 疾病研究第三部 Department of Mental Disorder Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター神経研究所 National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 疾病研究第三部 Department of Mental Disorder Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター神経研究所 疾病研究第三部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health, Labor and Welfare Ministry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 23
最終更新日/Last modified on
2012 06 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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