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一般向け試験名/Public title

日本語
抗パーキンソン病薬（ドーパミン作動薬）のうつ病への有効性を検証するオープン試験

英語
An open-label clinical trial of dopamine agonists in treatment-resistant depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドーパミン作動薬のうつ病への有効性を検証するオープン試験

英語
An open clinical trial of dopamine agonists in treatment-resistant depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗パーキンソン病薬（ドーパミン作動薬）のうつ病への有効性を検証するオープン試験

英語
An open-label clinical trial of dopamine agonists in treatment-resistant depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドーパミン作動薬のうつ病への有効性を検証するオープン試験

英語
An open clinical trial of dopamine agonists in treatment-resistant depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在パーキンソン病の治療に用いられているドーパミン作動薬であるカベルゴリン、プラミペキソール、ロピニロールの3剤について、難治性うつ病に対するオープン臨床試験を行い、エフェクトサイズを推定し、安全性を検証することにより、その後に予定しているランダム化比較試験のプロトコールを作成する。

英語
The present study is an open-label trial of dopamine agonists Cabergoline, Pramipexole and Ropinirole, all of which are currently used for the treatment of Parkinson Disease, in patients with treatment-resistant depression, and aims to make a protocol of randomized controlled trial by estimating the effect size and verifying the safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ハミルトンうつ病評価尺度
2. モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度
3. 臨床全般印象尺度

英語
1. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
3. Clinical Global Impression (CGI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すでに服用している薬剤にカベルゴリンを追加する。カベルゴリンは0.25mgから投与開始し、2週間後に0.5mgに増量し、必要に応じて3mgまで増量する。

英語
Cabergoline will be added to the medication which the patients have been already taking at the time of their study participation. Cabergoline will be administered at 0.25 mg/day at first, 0.5mg/day at 2 week, and subsequently titrated up to 3mg/day when necessary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
すでに服用している薬剤にプラミペキソールを追加する。プラミペキソールは0.25mgから投与開始し、2週間後に0.5mgに増量し、必要に応じて3mgまで増量する。

英語
Pramipexole will be added to the medication which the patients have been already taking at the time of their study participation. Pramipexole will be administered at 0.25 mg/day at first, 0.5mg/day at 2 week, and subsequently titrated up to 3mg/day when necessary.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
すでに服用している薬剤にロピニロールを追加する。ロピニロールは0.75mgから投与開始し、必要に応じて9mgまで増量する

英語
Ropinirole will be added to the medication which the patients have been already taking at the time of their study participation. Ropinirole will be administered at 0.75 mg/day at first and subsequently titrated up to 9mg/day when necessary.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-IV (精神疾患の診断と統計マニュアル第４版)による診断基準を用い、うつ病と診断された患者
2) 少なくとも1種類のSSRI（パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン）を用いて十分量で6週間以上治療したにもかかわらず、ハミルトンうつ病評価尺度21項目版（Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D）得点が15以上である患者
3) 本研究の趣旨を理解し同意能力があり自由意志で参加に同意した患者

英語
1) Patients diagnosed as having depression based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV).
2) Patients whose score on Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 21-item version is 15 points or more despite 6 weeks or more treatment with adequate dose of at least one SSRI (Paroxetine, Fluvoxamine, or Sertraline).
3) Patients who are able to give informed consent by their free will after understanding the content of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な内科疾患を合併している患者
2) 妊婦
3) 自殺念慮が強い患者（ハミルトンうつ病尺度「自殺」項目で３点以上）
4) 他の精神疾患を合併している患者
5) 心電図・心エコー検査で異常を認める患者（カベルゴリン群のみ）
6) 車の運転を行っているなど眠気によって重大な事故を生じる可能性がある患者（プラミペキソール群、ロピニロール群）

英語
1) Concomitant severe physical diseases
2) Pregnant women
3) Marked suicidal ideation as indexed by the three points or more on the "suicide" item of HAM-D
4) Comorbid other psychiatric disorders
5) Cardiac abnormalities assessed with ECG and echocardiography (only for Cabergoline group)
6) Patients who can result in serious outcomes by sleepiness including those who drive a car (for Pramipexole and Ropinirole groups)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	功刀　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kunugi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所

英語
National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所

英語
National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所　疾病研究第三部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health, Labor and Welfare Ministry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002559

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