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一般向け試験名/Public title

日本語
レニン-アンジオテンシン系抑制薬投与中の慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジドの腎機能に及ぼす影響についての比較

英語
COmbination Strategy on renal function of the benidipine or diuretics treatMent with RAS inhibitOrs in CKD hypertensive population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レニン-アンジオテンシン系抑制薬投与中の慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジドの腎機能に及ぼす影響についての比較（COSMO-CKD）

英語
COmbination Strategy on renal function of the benidipine or diuretics treatMent with RAS inhibitOrs in CKD hypertensive population (COSMO-CKD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レニン-アンジオテンシン系抑制薬投与中の慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジドの腎機能に及ぼす影響についての比較

英語
COmbination Strategy on renal function of the benidipine or diuretics treatMent with RAS inhibitOrs in CKD hypertensive population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レニン-アンジオテンシン系抑制薬投与中の慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジドの腎機能に及ぼす影響についての比較（COSMO-CKD）

英語
COmbination Strategy on renal function of the benidipine or diuretics treatMent with RAS inhibitOrs in CKD hypertensive population (COSMO-CKD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レニン・アンジオテンシン系(RAS)抑制薬投与中のアルブミン尿を伴う高血圧患者

英語
Hypertensive patients with albuminuria under the treatment of the inhibitor of the renin-angiotension system (RAS)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者の降圧薬治療においてRAS抑制薬の併用薬としてのL/T型カルシウム拮抗薬(CCB)ベニジピン4～8mg/日とチアジド系利尿薬ヒドロクロロチアジド6.25～12.5mg/日の抗アルブミン尿効果を比較・検討すること。

英語
To compare the antialbuminuric effect between L/T-type calcium channel blocker (CCB) benidipine (4 to 8 mg/day) and thiazide diuretic hydrochlorthiazide (6.25 to 12.5 mg/day) as addition of RAS inhibitor in hypertensive patients with CKD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン/クレアチニン（Ｃｒ）比（随時尿）：ベースライン値（観察期における2回の測定の平均値）から12ヶ月後の変化量

英語
Changes in urinary albumin/ creatinine(Cr) ratio in spot urine from pretreatment period (average of 2 measured value) to 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)尿中アルブミン/Ｃｒ比（随時尿）の詳細な解析：ベースライン値（観察期における2回の測定の平均値）から治療期各期ポイントにおける変化（％）、等。
(2)推算糸球体濾過値（eGFR;日本腎臓学会の改定ＭＤＲＤ簡易式※を用いて算出）。
※eGFR（mL/分/1.73ｍ２）＝194×（年齢）－0.287×（血清Cr）－1.094（女性はこれに0.739をかける）
(3)尿中肝型遊離脂肪酸結合蛋白（L‐FABP）
(4)血清Cr
(5)尿素窒素（BUN）
(6)外来随時血圧
(7)脈拍数
(8)腎イベント：透析療法の開始、腎移植の施行
(9)脳心血管系イベント：脳心血管死（致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死）、入院を要する脳心血管事故（非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作）。

英語
1. Urinary albumin/Cr ratio in fspot urine: Percent changes from pretreatment period to each period of treatment, etc.
2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated using the modified MDRD formula in the Japanese Society of Nephrology: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 194 x age -0.287 x serum Cr - 1.094 (multiply by 0.739 in female)
3. Urinary liver-type free fatty acid-binding protein (L-FABP)
4. Serum Cr
5. Blood urea nitrogen (BUN)
6. Office blood pressure (BP)
7. Pulse rate
8. Renal events: Start of dialysis, renal transplantation
9. Cerebro-cardio-vascular events: Cerebro-cardio-vascular death (fatal myocardial infarction, fatal heart failure, sudden death, fatal stroke, other cardiovascular death) and hospitalization due to cerebro-cardio-vascular disease (nonfatal myocardial infarction, angina, heart failure, cerebral bleeding, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RAS抑制薬投与中の患者にベニジピン4～8 mg/日を併用経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。

英語
Benidipine (4 to 8 mg/day) is added in patients with the treatment of the RAS inhibitor.
If BP does not reach to lower than 130/80 mmHg, other antihypertensive drug than CCB, diuretic and RAS inhibitor is added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
RAS抑制薬投与中の患者にヒドロクロロチアジド6.25～12.5mg/日を併用経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。

英語
Hydrochlorthiazide (6.25 to 12.5 mg/day) is added in patients with the treatment of the RAS inhibitor.
If BP does not reach to lower than 130/80 mmHg, other antihypertensive drug than CCB, diuretic and RAS inhibitor is added.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験開始の時点において、以下のすべての条件を満たすこと。
(1) 外来血圧で収縮期血圧≧130 mmHg、あるいは拡張期血圧≧80 mmHgのいずれかまたは両方。
(2) 尿アルブミン/Cr比≧300 mg/g Cr。
(3) CKDステージeGFR≧30mL/min/1.73m2。
(4)年齢≧20歳かつ＜80歳。
(5) RAS抑制薬にて3ヵ月間以上治療中の患者でかつCCBおよび利尿薬が直近の3ヵ月間投与されていないこと。
(6) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと。

英語
Patients to fulfill all the following condition at the start of the study can participate
1. Outpatient systolic BP is equal or more than130 mmHg and/or outpatient diastolic BP is equal or more than 80 mmHg.
2. Urinary albumin/Cr ratio at pretreatment period (average of 2 measured value) is equal or more than 300 mg/g
3. eGFR is equal or more than 30 mL/min/1.73m2.
4. Age is equal or more than 20 and less than 80 year-old
5. RAS inhibitor has been administered for more than 3 months and CCB and diuretic heve not been given within 3 months
6. Written informed consent is obtained based on written and oral explanation of physician in charge

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
(1) 外来血圧で収縮期血圧≧180 mmHg、あるいは拡張期血圧≧110 mmHgのいずれかまたは両方。または、高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法などが必要であること。
(2)副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤などの併用禁止薬を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を長期（2週間以上）に服用していること。
(3)CCB、チアジド系あるいはチアジド類似利尿薬、ARB及びACE阻害薬により重篤な副作用の既往のあること。
(4)1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもヘモグロビンA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(5)試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害を伴うこと。
(6)重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、狭心症、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞を伴うこと。
(7)AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(8)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(9)その他、医師が不適当とであると考えたもの。

英語
Patients who apply any of the flowing condition cannot participate
1. Outpatient systolic BP is equal or more than 180 mmHg and/or outpatient diastolic BP is equal or more than 110 mmHg. Or hypertensive emergency that requires intravenous administration of antihypertensives
2. Administration of adrenocorticosteroidal drug, immunosuppressant or long-term (equal or more than 2 weeks) administration of non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID)
3. Past history of severe side effect of CCB, thiazide diretic, ARB or ACE inhibitor
4. Type 1 diabetes and type 2 diabetes required hospitalization due to high hemoglobin A1c (equal and more than 9.0%), extremely high blood glucose, or diabetic ketoacidosis
5. Cerebrovascular disease occurs within 6 months
6. Sever heart failure (NYHA class is equal or more than III), severe arrhythmia (frequent ventricular or atrial extrasystole, prolonged ventricular tachycardia, atrial tachyrhythmia with severe tachycardia, atrial fibrillation or flutter with severe tachycardia, sick sinus syndrome with severe bradycardia, atrio-ventricular block with severe bradycardia), angina, or myocardial infarction within 6 months
7. AST or ALT is more than 5 times higher upper limits
8. Pregnant, possible to be pregnant, or willing to be pregnant
9. Patients who are inadequate by determination of physician in charge

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　敏郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Fujita

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学研究科

英語
University of Tokyo Graduste School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Department of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安東　克之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Ando

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学研究科

英語
University of Tokyo Graduste School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子循環代謝病学

英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8655Japan

電話/TEL

03-5800-9119

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Katsua-tky@umin.sc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
COSMO-CKD Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
COSMO-CKD研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation of Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

13

日

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