UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児難治性白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trial for effectiveness and safety of WT1 peptide-pulsed allogeneic dendritic cell therapy for childhood patients with chemotherapy-resistant leukemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児白血病に対する同種樹状細胞療法

英語
Allogeneic dendritic cell therapy for pediatric leukemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児難治性白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trial for effectiveness and safety of WT1 peptide-pulsed allogeneic dendritic cell therapy for childhood patients with chemotherapy-resistant leukemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児白血病に対する同種樹状細胞療法

英語
Allogeneic dendritic cell therapy for pediatric leukemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児白血病

英語
pediatric leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本臨床試験は、予後がきわめて不良な造血幹細胞移植後に再発をきたした難治性の小児白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性と有効性を検証することを目的とする第Ｉ相および第II相臨床試験である。

英語
This phase I/phase II clinical trial for effectiveness and safety is WT1 peptide-pulsed allogeneic dendritic cell therapy for pediatric patients with chemotherapy-resistant leukemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　本治療における有害事象の有無とその程度の評価を主要エンドポイントと定める。

英語
Primary endpoint of this clinical trial is to evaluate the toxicities and adverse events of the therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　1回あたり1X107個の樹状細胞ワクチンを皮内に輸注する。7回目を標準として2週に1回樹状細胞を皮内注射する（作製された最大本数回数）。

英語
Cultured dendritic cells of 1X107/dose are administered to the patient subcutaneously. This therapy is repeated every two-week, total 7 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①臨床的に白血病と診断され、造血幹細胞移植後再発し、父親または母親または10歳以上の同胞から2回目以降の移植を受けた患者であること。
②再移植後に移植片が生着し、かつ骨髄および末梢血に異常細胞を認めないこと。
③再発時の白血病細胞のWT1の発現レベルがリアルタイムPCRで確認済みでかつ高発現(102copies/microgramRNA以上)がみられること。
④Karnofsky score(付録1)のperformance status(PS)の80～100に該当すること。
⑤20歳未満であること。男女の別は問わない。
⑥尿・血液検査などの結果、重篤な合併症が無いこと。原則として登録日前7日以内の血液データが下記を満足することを条件とする。
(1)骨髄機能：輸血しない状態で、白血球数1,000/l以上、ヘモグロビン7.5g/dl以上、血小板数30,000/l以上のすべてを満たし、出血・凝固時間が正常。輸血依存の有無は問わない。
(2)肝機能：ASTおよびALTがいずれも施設基準上限値の2倍以下、および血清ビリルビン2.0mg/dl以下。
(3)腎機能：血清クレアチニン1.0mg/dl以下。
(4)急性GVHDがstage 2以下。
⑦担当医が患者本人および代諾者に口頭と文書にて十分説明し、本臨床研究に参加することについて、患者本人および代諾者の意思に基づき同意が得られていること。

英語
1.Leukemic patient who relapsed after first stem cell transplantation and received SCT from his or her parent or sibling as a donor.
2.Donor cells are engrafted to the patient. Abnormal cells are not found in bone marrow or peripheral blood.
3.Expression of WT1 in the tumor cells at relapse is more than 102 copies per microgram RNA.
4.Karnofsky score of performance status is between 80 to 100.
5.Age of the patient is less than 20. Both sex are applicable.
6.No significant complications revealed by blood and urine examinations. Blood data within 7 days before registration should meet the following criteria.
a. WBC more than 1,000 per microlitter and Hb more than 7.5g per dl and platelet more than 30,000 per microlitter. Bleeding time and clotting time should be normal, regardless of transfusion dependency.
b. AST and ALT should be less than 2 times of normal range of the facilities. Total bilirubin less than 2.0 mg/dl.
c. Serum creatinin less than 1.0 mg/dl.
d. Acute GVHD stage less than 2.
7.Physicians fully explain about the clinical study to the patient or alternative and receive informed consent from them.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コントロール不良の移植片対宿主病が存在する。
②活動性の感染症を合併している。
③血栓性微小血管障害を合併している。
④肝内静脈閉塞症を合併している。
⑤移植後早期の再発が明らかである。
⑥本臨床試験実施計画の遵守および適切なフォローアップを妨げる精神的、家族的、社会的、地理的条件を有する。
⑦主治医が本試験の対象に不適当と判断した

英語
1.Patient with refractory GVHD.
2.Patient with active infections.
3.Patient wit thrombotic microangiopathy.
4.Patient with hepatic vein thrombosis.
5.Patient with early relapse.
6.Patient with mental, or familial, or geographycal obstacles to perform the trial.
7.Patient who is judged by the physician as not to be appropriate for the therapy.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩原　正明

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiohara Masaaki

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
松本市旭３-１-１

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0263-35-4600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

06

月

22

日

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日本語
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