UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブ治療により導入された関節リウマチの低疾患活動性のインフリキシマブ休薬による維持に関する研究

英語
Discontinuation of infliximab therapy after acquisition of low disease activity by infliximab in rheumatoid arthritis study: RRR (remission induction by remicade) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフリキシマブ治療により導入された関節リウマチの低疾患活動性の維持に関する研究(RRR study)

英語
Remission Induction by Remicade in RA Study (RRR study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブ治療により導入された関節リウマチの低疾患活動性のインフリキシマブ休薬による維持に関する研究

英語
Discontinuation of infliximab therapy after acquisition of low disease activity by infliximab in rheumatoid arthritis study: RRR (remission induction by remicade) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフリキシマブ治療により導入された関節リウマチの低疾患活動性の維持に関する研究(RRR study)

英語
Remission Induction by Remicade in RA Study (RRR study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブ治療により，少なくとも24週間以上にわたり低疾患活動性（DAS28(4)-ESR＜3.2）が維持された関節リウマチ（RA）患者を対象とし，インフリキシマブ治療を中止した場合の低疾患活動性の維持に関する研究を行う．

英語
To seek the possibility of discontinuing infliximab therapy after reducing the disease activity of RA to low level and to evaluate progression of articular destruction during infliximab discontinuation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 1年後の低疾患活動性維持率（DAS28(4)-ESR＜3.2）
2) 1年後の関節X線評価（van der Heijde modified total Sharp score(TSS)の変化量）

英語
After discontinuing infliximab, 1. DAS28 (ESR) remains <3.2 for 1 year, 2. Yearly progression of van der Heijde-modified total Sharp score (TSS) remains <0.5 for 1 year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 2年後の低疾患活動性維持率（DAS28(4)-ESR＜3.2）
2) 2年後の関節X線評価（van der Heijde modified total Sharp score(TSS)の変化量）

英語
After discontinuing infliximab, 1. DAS28 (ESR) remains <3.2 for 2 year, 2. Yearly progression of van der Heijde-modified total Sharp score (TSS) remains <0.5 for 2 year.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に次の基準を満たす関節リウマチ患者を対象とする．
1) アメリカリウマチ学会（ACR）診断基準（1987年改訂）に基づき診断されている患者
2) インフリキシマブ治療を行っているRA患者で，インフリキシマブの最終投与の24週以上前から最終投与日までの間，DAS28(4)-ESR＜3.2が維持された患者（24週以上前と最終投与時の2ポイントを最低含む）
3) 試験開始の12週間以上前から一定量のメトトレキサート（MTX）でコントロールされている患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた18歳以上の患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled in this study:
1) Patients with RA diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR) (1987)
2) DAS28 score remained less than 3.2 for 24 weeks and who consented to discontinuation of infliximab treatment.
3) Control with MTX for more than 12 weeks
4) more than 18 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 既にインフリキシマブ治療を中止し，寛解が維持されている患者
2) 5mg/日を超えるステロイド薬（プレドニゾロン換算）を使用している患者
3) 試験開始の少なくとも4週間以内にステロイド薬を増量あるいは新規開始した患者
4) その他，研究医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who met the following criteria are excluded.
1) patients who are already in remission and do not use infliximab
2) control with less than 5mg/day of PSL
3) PSL was increased within 4 weeks before the study
4) patients who are not appropriate to the study by a doctor's judgement

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学医学部

英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
第1内科学講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤和義

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Saito

組織名/Organization

日本語
産業医科大学医学部

英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
第一内科学

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational & Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
a Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
インフリキシマブにて低疾患活動性（DAS28<3.2）を半年以上維持した後にインフリキシマブを休薬して、観察研究を実施している。休薬しても1年に亘って低疾患活動性を維持できるか否か、また、1年後に関節X線所見で関節破壊の進行がないか否かを主要評価項目として遂行中である。平均年齢は51歳、平均罹病期間は約6.0年で、進行例も多く含まれる。現時点では、1年間観察評価が可能な102症例のうち、約55％が休薬にても1年間低疾患活動性を維持している。また、休薬成功師、1年間観察した症例では、1年後も画像的寛解を維持できている。

英語
The study includes patients with any disease duration and disease-modifying antirheumatic drug history, but excluded patietns who had received steroids at dosages greater than 5mg/day. The average disease duration among all patients in the study is 6 years. Among 102 evaluable patients with RA who stopped infliximab after maintaining a DAS28 less than 3.2 for 24 weeks, 56 patients (55%) are able to remain off infliximab for at least 1 year by this observation study. Patients who were able to remain off infliximab for at least one year also show no radiologic progression.

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002571

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