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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002114
受付番号 R000002576
科学的試験名 手術治療を行なった橈骨遠位端骨折患者の早期日常生活復帰におけるビスフォスフォネートの役割と大腿骨近位部骨折の予防
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/23
最終更新日 2012/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術治療を行なった橈骨遠位端骨折患者の早期日常生活復帰におけるビスフォスフォネートの役割と大腿骨近位部骨折の予防 Effect of bisphosphonate on healing of fragility distal radius fracture treated surgically.
一般向け試験名略称/Acronym ビスフォスフォネートと橈骨遠位端骨折治癒 Effect of bisphosphonate on healing of distal radius fracture
科学的試験名/Scientific Title 手術治療を行なった橈骨遠位端骨折患者の早期日常生活復帰におけるビスフォスフォネートの役割と大腿骨近位部骨折の予防 Effect of bisphosphonate on healing of fragility distal radius fracture treated surgically.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビスフォスフォネートと橈骨遠位端骨折治癒 Effect of bisphosphonate on healing of distal radius fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脆弱性橈骨遠位端骨折 fragility distal radius fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビスフォスフォネートが新規骨折治癒過程にどのような影響を及ぼすかを、X線学的、臨床的に検討する To clairy if bisphosphonate adversely affects fracture healing both on X-ray and clnical examinations.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単純X線上の骨癒合、可動域、握力、骨折部圧痛、QuickDASH Bony healing on X-ray, ROM, grip strength, tenderness over the fracture site, QuickDASH score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビスフォスフォネートを術後1週以内に投与開始 Bisphosphonate is prescribed within one week after surgery
介入2/Interventions/Control_2 ビスフォスフォネートを術後4カ月から投与開始 Bisphosphonate is prescribed after 4months postoperatively.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脆弱性橈骨遠位端骨折
ロッキングプレート固定の適応
fragility distal radius fracture
indication for ORIF using locking plate and screws
除外基準/Key exclusion criteria 開放骨折
神経血管損傷
ビスフォスフォネートをすでに投与されている
全身疾患あり
open fracture
accompanied by neurovascular complications
taking bisphosphonate before injury
systemic disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山茂晴

ミドルネーム
Uchiyama Shigeharu
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University, School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sigeuti@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu Society for Upper Extremity Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州上肢外科研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Univers foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ユニベール財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 地域医学研究基金
万有製薬
帝人ファーマ
日本手外科学会学術プログラム
Community medicine foundation
Banyu Parmaceutical co.,LTD
Teijin Limited
JSSH research project

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 80人が少なくとも術後4カ月以上経過観察された。
両群に、骨癒合が得られていない症例はみられない。
80 patients have been followed up for at least 4 months after surgery.
There has been no case of nonunion in both groups.
Some differences of radiographic parameters related to fracture healing process were detected.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 10 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 11 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information エックス線上の骨癒合判定は2人の整形外科専門医と1名の放射線専門医の3名の独立した読影により評価している。 Bony union in the radiographs is evaluated by three independent observers, including two orthopaedic surgeons and one radiologist.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 23
最終更新日/Last modified on
2012 11 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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