UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002114
受付番号 R000002576
科学的試験名 手術治療を行なった橈骨遠位端骨折患者の早期日常生活復帰におけるビスフォスフォネートの役割と大腿骨近位部骨折の予防
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/23
最終更新日 2012/11/08 16:37:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術治療を行なった橈骨遠位端骨折患者の早期日常生活復帰におけるビスフォスフォネートの役割と大腿骨近位部骨折の予防


英語
Effect of bisphosphonate on healing of fragility distal radius fracture treated surgically.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビスフォスフォネートと橈骨遠位端骨折治癒


英語
Effect of bisphosphonate on healing of distal radius fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術治療を行なった橈骨遠位端骨折患者の早期日常生活復帰におけるビスフォスフォネートの役割と大腿骨近位部骨折の予防


英語
Effect of bisphosphonate on healing of fragility distal radius fracture treated surgically.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビスフォスフォネートと橈骨遠位端骨折治癒


英語
Effect of bisphosphonate on healing of distal radius fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脆弱性橈骨遠位端骨折


英語
fragility distal radius fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビスフォスフォネートが新規骨折治癒過程にどのような影響を及ぼすかを、X線学的、臨床的に検討する


英語
To clairy if bisphosphonate adversely affects fracture healing both on X-ray and clnical examinations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単純X線上の骨癒合、可動域、握力、骨折部圧痛、QuickDASH


英語
Bony healing on X-ray, ROM, grip strength, tenderness over the fracture site, QuickDASH score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビスフォスフォネートを術後1週以内に投与開始


英語
Bisphosphonate is prescribed within one week after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビスフォスフォネートを術後4カ月から投与開始


英語
Bisphosphonate is prescribed after 4months postoperatively.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脆弱性橈骨遠位端骨折
ロッキングプレート固定の適応


英語
fragility distal radius fracture
indication for ORIF using locking plate and screws

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開放骨折
神経血管損傷
ビスフォスフォネートをすでに投与されている
全身疾患あり


英語
open fracture
accompanied by neurovascular complications
taking bisphosphonate before injury
systemic disease

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内山茂晴


英語

ミドルネーム
Uchiyama Shigeharu

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sigeuti@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu Society for Upper Extremity Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州上肢外科研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Univers foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ユニベール財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
地域医学研究基金
万有製薬
帝人ファーマ
日本手外科学会学術プログラム


英語
Community medicine foundation
Banyu Parmaceutical co.,LTD
Teijin Limited
JSSH research project


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
80人が少なくとも術後4カ月以上経過観察された。
両群に、骨癒合が得られていない症例はみられない。


英語
80 patients have been followed up for at least 4 months after surgery.
There has been no case of nonunion in both groups.
Some differences of radiographic parameters related to fracture healing process were detected.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 10 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 11 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
エックス線上の骨癒合判定は2人の整形外科専門医と1名の放射線専門医の3名の独立した読影により評価している。


英語
Bony union in the radiographs is evaluated by three independent observers, including two orthopaedic surgeons and one radiologist.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 23

最終更新日/Last modified on

2012 11 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002576


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002576


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名