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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症患者の過活動膀胱に対するナフトピジルまたはタムスロシン塩酸塩を用いた探索的臨床研究

英語
exploratory randomized clinical traial comparing naftopidil with tamsulosin in cases with benign prostatic hypertrophy assciated with overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症患者の過活動膀胱に対する探索的臨床研究

英語
exploratory randomized clinical traial comparing naftopidil with tamsulosin in cases with benign prostatic hypertrophy assciated with overactive bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症患者の過活動膀胱に対するナフトピジルまたはタムスロシン塩酸塩を用いた探索的臨床研究

英語
exploratory randomized clinical traial comparing naftopidil with tamsulosin in cases with benign prostatic hypertrophy assciated with overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症患者の過活動膀胱に対する探索的臨床研究

英語
exploratory randomized clinical traial comparing naftopidil with tamsulosin in cases with benign prostatic hypertrophy assciated with overactive bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱を伴った前立腺肥大症

英語
Benign prostatic hypertophy associated with overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症の過活動膀胱症状に対するnaftopidilとtamsulosinの効果を比較する

英語
To campare naftopidil with tamsulosin as to the efficacy for overactive bladder in cases with benign prostatic hypertrophy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排尿日誌で評価した12週における尿意の強さ

英語
grade of desire for voiding measured by frequency volume chart

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1日排尿回数、１回最大排尿量、1回平均排尿量

英語
frequency of voiding, maximum voiding volume, average voiding volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
naftopidil 25mg to 75mg daily

英語
naftopidil 25mg to 75mg daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
tamsulosin 0.2mg daily

英語
tamsulosin 0.2mg daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺肥大症未治療
前立腺体積20ml以上
IPSSスコアが8点以上かつQOLスコア2点以上
IPSSの質問2のスコア2点以上
IPSSの質問4のスコア2点以上

英語
1. previously untreated cases with benign prostatic hypertrophy
2. prostatic volume>=20ml
3. IPSS total score>=8 and QOL score>=2
4. Question 2 of IPSS>=2
5. Question 4 of IPSS>=2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
残尿量50m以上
前立腺癌、膀胱癌、間質性膀胱炎疑い例
尿道狭窄
下部尿路症状に影響する合併症を有する症例
抗コリン薬併用中
naftopidilやtamsulosinに過敏症の既往歴のある症例

英語
1. residual volume>=50ml
2. cases with prostatic cancer, bladder cancer or interstitial cystitis
3. cases with urethral stricture
4. cases with diseases which may affect on the lower urinary tract symptoms such as diabate mellitus, cerebral vascular disease and spinal cord injury
5. cases with past history of allergic reaction to naftopidil or tamsulosin

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　之夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Homma

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
the University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-8662

Email/Email

kumeh-uro@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久米　春喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruki Kume

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
the University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-8662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumeh-uro@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, the University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学医学部泌尿器科
都立墨東病院泌尿器科
東京共済病院泌尿器科
東京警察病院泌尿器科
同愛記念病院泌尿器科
健康長寿医療センター泌尿器科
日本赤十字社医療センター泌尿器科
みさと健和病院泌尿器科

英語
Nihon University, Bokutoh Hospital, Tokyo Kyosai Hospital, Police Hospital, Fraternity Memorial Hospital, Geriatric Hospital, Japan Red Cross Medical Center, Misato Kenwa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院、The University of Tokyo Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002581

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