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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002120
受付番号 R000002582
科学的試験名 特発性肺線維症患者における呼気一酸化窒素濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/24
最終更新日 2009/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症患者における呼気一酸化窒素濃度の検討 Fractional exhaled nitric oxidein patients with idiopathic pulmonary fibrosis
一般向け試験名略称/Acronym 特発性肺線維症患者における呼気一酸化窒素濃度の検討 Fractional exhaled nitric oxidein patients with idiopathic pulmonary fibrosis
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症患者における呼気一酸化窒素濃度の検討 Fractional exhaled nitric oxidein patients with idiopathic pulmonary fibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性肺線維症患者における呼気一酸化窒素濃度の検討 Fractional exhaled nitric oxidein patients with idiopathic pulmonary fibrosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症における呼気中一酸化窒素濃度を測定し、その値と他の検査所見との関連について検討し、呼気中一酸化窒素濃度の臨床的意義を評価する To evaluate the FeNO levels and examine whether initial FeNO level correlated with conventional parameters in IPF patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気中一酸化窒素濃度と他の検査所見との関連 The relationship between the FeNO level and conventional parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 呼気中一酸化窒素測定 The measurement of FeNO
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特発性肺線維症患者
無治療経過観察中の患者
Idiopathic pulmonary fibrosis patients
Patients are not under systemic steroid or immunosuppressive therapy
除外基準/Key exclusion criteria 膠原病肺の患者
肺高血圧症を合併している患者
他の組織型の間質性肺炎
病状が進行性の患者
ステロイドや免疫抑制剤が投与されている患者
Cases with collagen vascular disease
Cases with pulmonary hypertension
Cases with other forms of interstitial lung diseases
Cases in disease exacerbation
CAses with systemic steroid or immunosuppressive therapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田金吾

ミドルネーム
Kingo Chida
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤真人

ミドルネーム
Masato Kato
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学 第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
検討項目 肺機能検査値、血液検査値、臨床所見
prospective
items:pulmonary function test, laboratory data, clinical data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 24
最終更新日/Last modified on
2009 12 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002582
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002582

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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