UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人急性上気道感染症診療の基本的考え方の検証

英語
Inspection for the management guidelines of acute respiratory infection in adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器感染症ガイドライン検証試験

英語
Inspectional study of Respiratory tract infection (Pulmonary Disease)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人急性上気道感染症診療の基本的考え方の検証

英語
Inspection for the management guidelines of acute respiratory infection in adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器感染症ガイドライン検証試験

英語
Inspectional study of Respiratory tract infection (Pulmonary Disease)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性気管支炎を含む急性上気道感染症

英語
The patients of acute upper respiratory tract infection including acute bronchitis.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性上気道感染症に対する抗菌薬の適正使用推進の為、急性上気道感染症診療の実態を把握すると共に、急性咽頭炎、急性扁桃炎、急性気管支炎に対する抗菌薬投与の必要性についても使用実態調査をする。

英語
To appropriate usage of antibiotics, we will survey to actual usage of them, and evaluate the necessity in acute pharyngitis, acute tonsillitis, and acute bronchitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性、安全性

英語
Efficacy and safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細菌学的効果

英語
Antimicrobial efficacy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・急性気管支炎を含む急性上気道感染症患者（急性気管支炎・急性扁桃炎・急性気管支炎）
・原則として20歳以上の成人とする

英語
The patients of acute upper respiratory tract infection including acute bronchitis (Acute tonsilitis, acute Pharngitis)
Adult patients (>= 20years) in rule

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・使用された抗菌薬の添付文書の禁忌となる患者
・抗菌薬を使用する場合は、アレルギー既往または家族歴を有する患者
・経口摂取の不良な患者または非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
・高度の腎障害のある患者
・明らかにインフルエンザあるいは非定型菌感染症と診断された患者

英語
Patients whose diseases have taboo against the used antibiotics.
When you use ntibiotics,patients who have been owns allergy medical history or allergy familial history.
Patients whose diseases have been judged as severe (oral adoption insufficient patients, non-oral nutrition patients, etc)
Patients suffering severe kidney dysfunction
who have been judged influenza or typical bacterial infections.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7418

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　雅文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Seki

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seki@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
結果：有効性、安全性

英語
Prospective study
Outcome variable:
Efficiency and safety.

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002583

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