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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002288
受付番号 R000002585
科学的試験名 日本整形外科学会腰痛評価質問票(JOABPEQ)の有用性に関する多施設臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/03
最終更新日 2014/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本整形外科学会腰痛評価質問票(JOABPEQ)の有用性に関する多施設臨床研究 A Prospective Multicenter Study of Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire
一般向け試験名略称/Acronym 日整会腰痛評価質問票(JOABPEQ)の有用性に関する研究 A Prospective Multicenter Study of JOABPEQ
科学的試験名/Scientific Title 日本整形外科学会腰痛評価質問票(JOABPEQ)の有用性に関する多施設臨床研究 A Prospective Multicenter Study of Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日整会腰痛評価質問票(JOABPEQ)の有用性に関する研究 A Prospective Multicenter Study of JOABPEQ
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎椎間板ヘルニアおよび腰部脊柱管狭窄症 Lumbar Disc Herniation and Lumbar Spinal Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 JOABPEQの臨床的有用性の検証 A verification of sensitivity of JOABPEQ for treatment results
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others JOABPEQが治療効果を正確に反映するかどうかについての検討 In order to assess whether the JOABPEQ can reflect the change in patients' conditions after various treatments
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本整形外科学会腰痛評価質問票(JOABPEQ) Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本整形外科学会腰痛治療成績判定基準 Japanese Orthopaedic Association Assessment of Treatment for Low Back Pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008.8から3年間
腰椎椎間板ヘルニアおよび腰部脊柱管狭窄症の手術症例
Patients who underwent surgery due to Lumbar disc herniation or Lumbar spinal stenosis in the three years from August 2008.
除外基準/Key exclusion criteria 整形外科的合併症を有する者、認知症などの設問が理解できないと予想されるもの、脊椎手術の既往があるもの Petients who had
1)Other muscloskeletal diseases requireing medical treatment
2)Psychiatric disease,potenieally leading to inappropriate answers
3)Postoperative condition
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本 雅史

ミドルネーム
Masabumi Miyamoto
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 Sendagi 1-1-5,Bunkyoku,Tokyo
電話/TEL 03-5814-6209
Email/Email miyamoto@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本 雅史

ミドルネーム
Masabumi Miyamoto
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 Sendagi 1-1-5,Bunkyoku,Tokyo
電話/TEL 03-5814-6209
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyamoto@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Outcome Committee of the Japanese Society for Spine Surgery and Related Research (JSSR)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本脊椎脊髄病学会診断・評価等基準委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Japanese Orthopaedic Association (JOA)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本整形外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本腰痛学会 the Japanese Society of Lumbar Spine Disorders
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1)集積した腰椎椎間板ヘルニア手術のエントリー数は、平成24年1月の時点で115例であるが、各データに欠測値なく評価できた症例は術前74例に対して術後6ヶ月の追跡時で70例であった。PSS(Patient Satisfaction Score: PSS)はJOABPEQの疼痛関連障害(r=0.354, p=0.0009)、社会的障害(r=0.312, p=0.0096)、心理的障害(r=0.332, p=0.0058)の3項目と相関関係が認められたが、腰椎機能障害、歩行障害の項目では相関関係は得られなかった。相関関係が認められても全例の結果が反映されているわけではなく、例えば「疼痛関連障害」の項目ではPSSで「大変良くなった」と記載した40例においてもJOABPEQではその改善点数(術後-術前)が10%未満となっている症例が7例あった。逆にPSSで「あまりかわらない」と記載した5例においてもJOABPEQではその改善点数(術後-術前)が10%以上となっている症例が4例あった。
2)腰部脊柱管狭窄症手術例388例で、男性197例、女性141例で平均年齢67.9歳である。BPEQの疼痛関連、社会生活、心理的障害機能および腰痛VASは術後3ヶ月ですでに改善のピークに達しており、その後も改善が維持されていた。腰椎機能と歩行機能障害では術後6ヶ月で改善のピークに達し、同様に改善が維持されていた。患者満足度は大きいに満足、と満足を合わせた割合は術後3ヶ月81%、6ヶ月79%、1年78%、2年67%であった。自己評価改善度とBPEQ改善値との相関ではいずれも相関関係を認めたが、とくに歩行機能、社会生活および心理的障害の項目で中等度以上の相関が認められた。医師評価および患者満足度とBPEQ改善値との相関はいずれも同様の結果であり、歩行機能、社会生活および心理的障害の項目で中等度以上の相関が認められた。またBPEQ疼痛性障害の改善値は腰痛VASの改善値との間に中等度の相関関係が認められた。
1) In the case of LDH: Three categories of low back pain, social function and mental health, were correlated between patient-oriented awareness and JOABPEQ. However, lumbar function and walking ability were not correlated between two scores.we assessed the relationship SRQD (self-rating questionnaire for depression) score and the factor of psychological status in JOABPEQ. These factors were significant correlation in both preoperative and postoperative status , although the SRQD was not correlated with JOA score.

2) In the case of LCS,268 patients were surveyed between April 2008 and February 2010. Mean patient ages was 68.0 years.Mean JOA scores were 15.4, 22.8 and 23.0 points preoperatively, 6 and 12 months postoperatively. JOABPEQ showed good recovery was obtained only in two functional domains (low back pain and walking ability).The average VAS scores for low back was 5.7 preoperatively and 2.3 and 2.6 at 6 and 12 months postoperatively, respectively. The average VAS scores for leg pain was 6.3 preoperatively and 2.6 and 2.8 at each postoperative time point. Each score was apparently decreased after surgery in both groups.There was a correlation between JOA score and each functional category of JOABPEQ both preoperatively and postoperatively.There was a significant correlation between each factor of JOABPEQ and assessments by doctors and patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)椎間板ヘルニアの結果からはJOABPEQの評価は各々の時点における患者の自記式評価であり、手術前後の差で検討した場合に患者が自覚している変化を反映できていない可能性がある(すなわち手術によって少し改善したという自覚があっても5段階評価における各段階の評価域を超えていなければ、その結果が反映されないことなどが指摘される)。
2)脊柱管狭窄症の結果からは自己評価とBPEQの改善値とはいずれも相関関係を認めた。医師評価および患者満足度とBPEQの改善値との関係は歩行機能、社会生活および心理的障害の項目で中等度以上の相関が認められた。BPEQの疼痛性障害の改善値は腰痛VASの改善値との間に中等度の相関関係が認められた。
These results indicated that JOABPEQ is highly sensitive for assessing treatment results in both LSS and LDH patients. Furthermore, it was shown that there was a difference in the assessment of postoperative results between the LSS and LDH groups.
In the LSS group, there was a significant correlation between each functional category on JOABPEQ and the assessments by attending doctors and patients themselves. In the LDH group, there were poor correlations between JOABPEQ and assessments by doctors or patients, and there was a tendency toward fewer correlations at 12 months than at 6 months after surgery, even though there was a significant correlation in each functional category at 3 months after surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 03
最終更新日/Last modified on
2014 03 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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