UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本整形外科学会腰痛評価質問票（JOABPEQ）の有用性に関する多施設臨床研究

英語
A Prospective Multicenter Study of Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日整会腰痛評価質問票（JOABPEQ）の有用性に関する研究

英語
A Prospective Multicenter Study of JOABPEQ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本整形外科学会腰痛評価質問票（JOABPEQ）の有用性に関する多施設臨床研究

英語
A Prospective Multicenter Study of Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日整会腰痛評価質問票（JOABPEQ）の有用性に関する研究

英語
A Prospective Multicenter Study of JOABPEQ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎椎間板ヘルニアおよび腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar Disc Herniation and Lumbar Spinal Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JOABPEQの臨床的有用性の検証

英語
A verification of sensitivity of JOABPEQ for treatment results

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
JOABPEQが治療効果を正確に反映するかどうかについての検討

英語
In order to assess whether the JOABPEQ can reflect the change in patients' conditions after various treatments

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本整形外科学会腰痛評価質問票（JOABPEQ）

英語
Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本整形外科学会腰痛治療成績判定基準

英語
Japanese Orthopaedic Association Assessment of Treatment for Low Back Pain

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008.8から3年間
腰椎椎間板ヘルニアおよび腰部脊柱管狭窄症の手術症例

英語
Patients who underwent surgery due to Lumbar disc herniation or Lumbar spinal stenosis in the three years from August 2008.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
整形外科的合併症を有する者、認知症などの設問が理解できないと予想されるもの、脊椎手術の既往があるもの

英語
Petients who had
1)Other muscloskeletal diseases requireing medical treatment
2)Psychiatric disease,potenieally leading to inappropriate answers
3)Postoperative condition

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masabumi Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5,Bunkyoku,Tokyo

電話/TEL

03-5814-6209

Email/Email

miyamoto@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masabumi Miyamoto

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5,Bunkyoku,Tokyo

電話/TEL

03-5814-6209

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyamoto@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Outcome Committee of the Japanese Society for Spine Surgery and Related Research (JSSR)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本脊椎脊髄病学会診断・評価等基準委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Japanese Orthopaedic Association (JOA)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本整形外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本腰痛学会

英語
the Japanese Society of Lumbar Spine Disorders

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1）集積した腰椎椎間板ヘルニア手術のエントリー数は、平成24年1月の時点で115例であるが、各データに欠測値なく評価できた症例は術前74例に対して術後6ヶ月の追跡時で70例であった。PSS（Patient Satisfaction Score: PSS）はJOABPEQの疼痛関連障害（r=0.354, p=0.0009）、社会的障害（r=0.312, p=0.0096）、心理的障害（r=0.332, p=0.0058）の3項目と相関関係が認められたが、腰椎機能障害、歩行障害の項目では相関関係は得られなかった。相関関係が認められても全例の結果が反映されているわけではなく、例えば「疼痛関連障害」の項目ではPSSで「大変良くなった」と記載した40例においてもJOABPEQではその改善点数（術後－術前）が10％未満となっている症例が7例あった。逆にPSSで「あまりかわらない」と記載した5例においてもJOABPEQではその改善点数（術後－術前）が10％以上となっている症例が4例あった。
2)腰部脊柱管狭窄症手術例388例で、男性197例、女性141例で平均年齢67.9歳である。BPEQの疼痛関連、社会生活、心理的障害機能および腰痛VASは術後3ヶ月ですでに改善のピークに達しており、その後も改善が維持されていた。腰椎機能と歩行機能障害では術後6ヶ月で改善のピークに達し、同様に改善が維持されていた。患者満足度は大きいに満足、と満足を合わせた割合は術後3ヶ月81％、6ヶ月79％、1年78％、2年67％であった。自己評価改善度とBPEQ改善値との相関ではいずれも相関関係を認めたが、とくに歩行機能、社会生活および心理的障害の項目で中等度以上の相関が認められた。医師評価および患者満足度とBPEQ改善値との相関はいずれも同様の結果であり、歩行機能、社会生活および心理的障害の項目で中等度以上の相関が認められた。またBPEQ疼痛性障害の改善値は腰痛VASの改善値との間に中等度の相関関係が認められた。

英語
1) In the case of LDH: Three categories of low back pain, social function and mental health, were correlated between patient-oriented awareness and JOABPEQ. However, lumbar function and walking ability were not correlated between two scores.we assessed the relationship SRQD (self-rating questionnaire for depression) score and the factor of psychological status in JOABPEQ. These factors were significant correlation in both preoperative and postoperative status , although the SRQD was not correlated with JOA score.

2) In the case of LCS,268 patients were surveyed between April 2008 and February 2010. Mean patient ages was 68.0 years.Mean JOA scores were 15.4, 22.8 and 23.0 points preoperatively, 6 and 12 months postoperatively. JOABPEQ showed good recovery was obtained only in two functional domains (low back pain and walking ability).The average VAS scores for low back was 5.7 preoperatively and 2.3 and 2.6 at 6 and 12 months postoperatively, respectively. The average VAS scores for leg pain was 6.3 preoperatively and 2.6 and 2.8 at each postoperative time point. Each score was apparently decreased after surgery in both groups.There was a correlation between JOA score and each functional category of JOABPEQ both preoperatively and postoperatively.There was a significant correlation between each factor of JOABPEQ and assessments by doctors and patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１）椎間板ヘルニアの結果からはJOABPEQの評価は各々の時点における患者の自記式評価であり、手術前後の差で検討した場合に患者が自覚している変化を反映できていない可能性がある（すなわち手術によって少し改善したという自覚があっても5段階評価における各段階の評価域を超えていなければ、その結果が反映されないことなどが指摘される）。
2）脊柱管狭窄症の結果からは自己評価とBPEQの改善値とはいずれも相関関係を認めた。医師評価および患者満足度とBPEQの改善値との関係は歩行機能、社会生活および心理的障害の項目で中等度以上の相関が認められた。BPEQの疼痛性障害の改善値は腰痛VASの改善値との間に中等度の相関関係が認められた。

英語
These results indicated that JOABPEQ is highly sensitive for assessing treatment results in both LSS and LDH patients. Furthermore, it was shown that there was a difference in the assessment of postoperative results between the LSS and LDH groups.
In the LSS group, there was a significant correlation between each functional category on JOABPEQ and the assessments by attending doctors and patients themselves. In the LDH group, there were poor correlations between JOABPEQ and assessments by doctors or patients, and there was a tendency toward fewer correlations at 12 months than at 6 months after surgery, even though there was a significant correlation in each functional category at 3 months after surgery.

登録日時/Registered date

2009

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002585

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002585