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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002121
受付番号 R000002586
科学的試験名 頭皮脳波型ブレインマシンインターフェースの開発およびリハビリテーションへの応用
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/29
最終更新日 2015/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭皮脳波型ブレインマシンインターフェースの開発およびリハビリテーションへの応用 Development of non-invasive brain-machine interface and its application to the rehabilitation medicine
一般向け試験名略称/Acronym ブレインマシンインターフェースの開発およびリハビリテーションへの応用 Development of brain-machine interface and its application to the rehabilitation medicine
科学的試験名/Scientific Title 頭皮脳波型ブレインマシンインターフェースの開発およびリハビリテーションへの応用 Development of non-invasive brain-machine interface and its application to the rehabilitation medicine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブレインマシンインターフェースの開発およびリハビリテーションへの応用 Development of brain-machine interface and its application to the rehabilitation medicine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中,脊髄損傷、神経筋疾患 Stroke, spinal cord injury, neuromuscular disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大脳皮質運動野近傍の頭皮上に、直径1cm程度の表面電極を貼付して頭皮脳波を導出し、これを実時間分析することで被験者の上下肢に関する運動企図の有無を判別する「Brain-Machine Interface(BMI)」技術のリハビリテーション医療への応用を検討する。具体的には、運動障害を呈する患者の脳活動に基づいて外部機器を操作するシステムを構築し、患者の日常生活動作を機械的に代償するほか、脳神経筋機能の再構築効果の有無について検討をおこなう。 We devised a Brain-Macine Interface (BMI) with surface electroencepharogram (EEG) to analyze the intension to move the limb. The aim of this study is to assess its effects on motor cortex and therapeutic effect for patients with disabilities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳波
経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位
Stroke Impairment Assessment Set
EEG
Transcranial magnetic stimulation
Stroke Impairment Assessment Set
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NIRS
Modified Ashworth scale
NIRS
Modified Ashworth scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 BMIを用いた上肢訓練 Upper extremity training with using BMI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 運動障害を呈する患者(脳卒中、頚随損傷、筋萎縮性側索硬化症、脳性麻痺、ポリオ、筋疾患)。
明らかな高次脳機能障害を認めないこと(MMSE≧24)。
左半側無視が無いこと(SIAS3)。
3ヶ月間にわたって、定期的に通院できること。
Patients with motor impairment
Score of MMSE over 24
Patients showed no sign of visuospatial neglect
Patients attend this experiment at least for 3 months
除外基準/Key exclusion criteria けいれん発作の既往がある。
体内金属やペースメーカがある。
実験タスクが施行できない医学的問題や合併症がある。
Medical history of seizure or the other medical complication which inhibit to recruit this experiment.
Patients implanted pacemaker
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Fujiwara
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Fujiwara
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tofuji@xc5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Strategic Research Program for Brain Science from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省 脳科学研究戦略推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 25
最終更新日/Last modified on
2015 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002586
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002586

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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