UMIN試験ID | UMIN000002126 |
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受付番号 | R000002595 |
科学的試験名 | PSA高値症例に対するエビプロスタットの臨床的効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/26 |
最終更新日 | 2013/01/07 21:09:07 |
日本語
PSA高値症例に対するエビプロスタットの臨床的効果の検討
英語
Clinical effect of Eviprostat in patients with high levels of PSA
日本語
PSA高値症例に対するエビプロスタットの臨床的効果の検討
英語
Clinical effect of Eviprostat in patients with high levels of PSA
日本語
PSA高値症例に対するエビプロスタットの臨床的効果の検討
英語
Clinical effect of Eviprostat in patients with high levels of PSA
日本語
PSA高値症例に対するエビプロスタットの臨床的効果の検討
英語
Clinical effect of Eviprostat in patients with high levels of PSA
日本/Japan |
日本語
PSA高値症例
英語
patients with high levels of PSA
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺生検後に組織学的に癌の否定されたPSA高値の患者に対して、エビプロスタット配合錠DB投与群と非投与群との間での前立腺の炎症変化、PSA値変化、臨床症状の変化および前立腺癌発症予防効果を無作為比較検討する。
英語
Changes of inflammation in prostate, serum PSA levels and lower urinary tract symptoms by intake of Eviprostat will be examined in patients with high levels of PSA without prostate cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
炎症所見の変化の評価(組織学的所見)
試験開始前および開始12ヶ月後に、前立腺生検を実施した病理組織像から前立腺の炎症像の変化をスコア化し比較する。スコア化に関しては、REDUCE試験の分類に則り、急性前立腺炎所見および慢性前立腺炎所見についてそれぞれ、none(炎症なし)、mild、moderate、severeの4段階で層別化して比較する。
英語
Histological changes of prostate inflammation in prostate biopsy will be examined between before and after the intake of Eviprostat for 12 months.
Inflammation is assessed across all scores and the amount of inflammation scored as none (0), mild (1), moderate (2), or marked (3).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
エビプロスタット配合錠DB 1回1錠、1日3回
期間:投与開始より12ヶ月間
英語
Three tablets of Eviprostat three times per day for 12 months
日本語
無治療
英語
no medication
日本語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
①同意取得時において年齢が40歳以上の患者
②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③診断時のPSA値が4.0ng/ml以上
④前立腺生検で病理組織学的に癌の否定されたPSA高値の患者
⑤前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿などの症状を有する患者
英語
1. age >=40
2. Written informed consent
3. serum PSA levels >=4.0
4. Patients without prostate cancer
5. Patients with lower urinary tract symptoms
日本語
1) 前立腺癌と診断された患者
2) 前立腺に対し、経尿道的前立腺切除術や温熱療法等の外科的治療歴を有する患者
3) 抗アンドロゲン剤の治療中の患者
4) 疼痛などを主体とする前立腺炎症状がある患者
5) 活動性尿路性器感染症のある患者
6) 尿道カテーテルを留置している患者
7) 試験薬(エビプロスタット配合錠DB)に対し過敏症の既往のある患者
8) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
9) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
10) その他,研究者により不適当と判断された患者。
英語
1) patients with prostate cancer
2) patients with previous operation on prostate
3) Subjects taking any anti-androgen drugs
4) patients with prostatitis
5) Subjects with active urinary infection
6) Subjects with urethral catheter
7) Subjects with irritation to Eviprostat
8) Severe renal dysfunction
9) Severe liver dysfunction
10) Other ineligible subjects
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Fukuhara |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Uology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Fukuhara |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Uology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
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その他
英語
Department of Urology, University of Tokyo Hospita
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東京大学医学部附属病院泌尿器科
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英語
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その他
英語
Department of Urology, University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院泌尿器科
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002595
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002595
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |