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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002131
受付番号 R000002604
科学的試験名 上顎癌における化学療法と放射線併用療法の安全性と有効性
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/29
最終更新日 2018/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上顎癌における化学療法と放射線併用療法の安全性と有効性 safety and efficacy of chemotherapy combined with radiotherapy for maxillary sinus carcinomas
一般向け試験名略称/Acronym 上顎癌における化学療法と放射線併用療法 chemotherapy combined with radiotherapy for maxillary sinus carcinomas
科学的試験名/Scientific Title 上顎癌における化学療法と放射線併用療法の安全性と有効性 safety and efficacy of chemotherapy combined with radiotherapy for maxillary sinus carcinomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上顎癌における化学療法と放射線併用療法 chemotherapy combined with radiotherapy for maxillary sinus carcinomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上顎癌 maxxillary sinus carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上顎癌に対する全身化学療法および選択的動注療法と放射線治療の併用の臨床的安全性および有用性を評価すること To evaluate safety and efficacy of systemic and superselective intraarterial infusion chemotherapy combined with radiotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性 efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 全身化学療法(2コース、1週目および5週目、5日間 5-FU、800mg/mm3)
超選択的動注化学療法(3コース、1、3、5週目、100mg/mm3 CDDP)
放射線治療 50Gy
systemic chemoterapy(two cycles,first and fifth week, 5 days ,5FU 800mg/mm3)
superselective intraarterial infusion chemotherapy(three cycles CDDP)
radiation therapy(50Gy)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)上顎癌
2)造影CTが施行されている
3)扁平上皮癌
4)performance status が0か1
5)白血球数 3000/mm3以上
  血小板数 8万/mm3以上
6)クレアチニンクレアランスが60ml/分以上
1) maxillary sinus carcinoma
2) enhanced CT
3) squamous cell carcinoma
4) performance status:0 or 1
5) WBC 3000/mm3 or more
Platelets 80000/mm3 or more
6) creatinine clearance 60ml/minute or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)遠隔転移あり
2)頸動脈狭窄、硬化あり
3)75歳以上
1) distant metastasis
2) stenosis or sclerosis of carotid artery
3) 75 years old over
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大津 和弥

ミドルネーム
Kazuya Otsu
所属組織/Organization 三重大学医学部医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology-head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174,Edobashi,Tsu,Mie,514-8507 Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email otsu3mk@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大津 和弥

ミドルネーム
Kazuya Otsu
組織名/Organization 三重大学医学部医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology-head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174,Edobashi,Tsu,Mie,514-8507 Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otsu3mk@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine,Department of Otorhinolaryngology-head and neck surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部医学系研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie University Graduate School of Medicine,Department of Otorhinolaryngology-head and neck surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部医学系研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002604
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002604

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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