UMIN試験ID | UMIN000002135 |
---|---|
受付番号 | R000002607 |
科学的試験名 | 老視患者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカス カメラ 角膜インレーの研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/29 |
最終更新日 | 2009/06/29 11:48:42 |
日本語
老視患者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカス カメラ 角膜インレーの研究
英語
A study of the AcuFocus(TM) KAMRA(TM) Corneal Inlay implanted intra-stromally in presbyopic patients
日本語
老視患者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカス カメラ 角膜インレーの研究
英語
A study of the AcuFocus(TM) KAMRA(TM) Corneal Inlay implanted intra-stromally in presbyopic patients
日本語
老視患者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカス カメラ 角膜インレーの研究
英語
A study of the AcuFocus(TM) KAMRA(TM) Corneal Inlay implanted intra-stromally in presbyopic patients
日本語
老視患者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカス カメラ 角膜インレーの研究
英語
A study of the AcuFocus(TM) KAMRA(TM) Corneal Inlay implanted intra-stromally in presbyopic patients
日本/Japan |
日本語
正視の老視者
英語
Emmetropic presbyopes
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近見視力の改善のために正視の老視者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカスインレー(ACI)の使用を評価する
英語
To evaluate the application of the AcuFocus(TM) Corneal Inlay (ACI) implanted intra-stromally in emmetropic presbyopes for the improvement of near vision.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
補助具を使わない裸眼の遠見視力と近見視力
英語
Uncollected distance visual acuity and uncollected near visual acuity
日本語
患者満足度
安全性
英語
Patient satisfaction
Safety
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ACI埋め込みのインフォームド・コンセントを提出した正視の老視者で以下の基準を満たすこと
1. 度数+0.75D~+2.50Dの読書用眼鏡を必要とする正視者
2. 両眼の矯正遠見視力が少なくとも0.8に矯正可能でなければならない。
3. ACIの埋め込みを受ける眼の術前の平面等価球面度数が+0.50D~-1.25Dで、円柱度数が0.75Dを超えてはならない。
4. ソフトコンタクトレンズを装用している患者はACI術前検査前少なくとも1週間コンタクトレンズの使用を中止しなければならない。
5. 埋め込みを受ける眼の中心角膜の最低の厚さが500ミクロン以上でなければならない。
6. 埋め込みを受ける眼の角膜屈折力がすべての経線で39.00D以上49.00D以下でなければならない。
7. 埋め込みを受ける眼の内皮細胞数が1mm2あたり2000個以上でなければならない。
8. 手術後に計画された12ヶ月間の経過観察の検査に来院する意志があり来院が可能でなければならない。
9. 書面にてインフォームド・コンセントを提出しなければならない。
英語
Emmetropic presbyopes who have provided informed consent for ACI implantation, and meet all the following criteria:
1. Emmetropes needing a magnitude of +0.75D to +2.50D of reading glasses
2. Distance visual acuity correctable to at least 0.8 in both eyes
3. Preoperative spherical equivalent of plano defined as +0.50D to -1.25D with no more than 0.75D of refractive cylinder in the eye to be implanted
4. Must discontinue their soft contact lenses for at least one week prior to ACI pre-operative examination
5. Minimum central corneal thickness of >= 500 microns in the eye to be implanted.
6. Corneal power of >= 39.00D and <= 49.00D in all meridians in the eye to be implanted
7. Endothelial cell count >= 2000 cells/mm2 in the eye to be implanted
8. Able to return for scheduled follow-up examinations for 12 months after surgery
9. Written informed consent given.
日本語
1. 埋め込みを受ける眼の容認できる視力結果を妨げるような活動性または再発性の眼疾患:眼瞼疾患、角膜異常(円錐角膜、内皮変性症など)、白内障、緑内障、高眼圧症、黄斑変性、網膜剥離またはその他の眼疾患がある患者。
2. ステロイドに反応した眼圧上昇歴のある患者。
3. 他覚テストでドライアイと判断された患者。
4. 中等度から重度のドライアイを増悪させたり誘発したりすることが知られている薬など、重大な眼局所性副作用のある全身投与薬を使用している患者。
5. 視野異常のある患者。
6. 帯状ヘルペス角膜炎または単純ヘルペス角膜炎歴のある患者。
7. 糖尿病の診断歴、自己免疫疾患の診断歴、結合組織疾患または臨床的に重大なアトピー症候群の病歴のある患者。
8. 創傷治癒に影響するおそれのある長期全身コルチコステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている患者、および免疫の低下した患者。
9. 眼アレルギーなどの何らかの眼疾患の治療のために人工涙液以外の眼科薬を使用している患者
10. 試験時に同時に投与されることが計画されている薬に対する感受性があることがわかっている患者。
英語
1. Active or recurrent ocular pathology, including eyelid disease, corneal abnormalities (e.g. keratoconus, endothelial dystrophy), cataracts, glaucoma, ocular hypertension, macular degeneration, retinal detachment or any other ocular pathology that would prevent an acceptable visual outcome in the eye to be implanted
2. With a history of steroid-responsive rise in intraocular pressure.
3. Dry eye as determined by objective testing.
4. Using systemic medications with significant ocular side effects, including medications known to exacerbate or induce moderate to severe dry eye.
5. Abnormal threshold visual field.
6. With a history of herpes zoster or herpes simplex keratitis.
7. With a history of diagnosed diabetes, diagnosed autoimmune disease, connective tissue disease, or clinically significant atopic syndrome.
8. Chronic systemic corticosteroids or other immunosuppressive therapy that may affect wound healing, and any immunocompromised patients.
9. Using ophthalmic medication(s) other than artificial tears for treatment of any ocular pathology including ocular allergy.
10. Sensitivity to planned study concomitant medications.
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 寛次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanjiro Masuda |
日本語
増田記念アイケアクリニック
英語
Masuda memorial eye care clinic
日本語
病院長
英語
Director
日本語
東京都港区新橋1-13-12 堤ビル5F
英語
5F Tsutsumi Bldg. 1-13-12, Shinbashi Minato-ku Tokyo, Japan, 105-0004
03-3593-0381
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森藤 浩志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Morifuji |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進第3グループ
英語
The 3rd Research Promotion Group
日本語
東京都文京区小石川1-3-25
英語
1-3-25, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5842-3901
日本語
その他
英語
Japanese Research Center of Refractive
Surgery
日本語
特定非営利活動法人日本屈折矯正医学研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Research Center of Refractive Surgery
日本語
特定非営利活動法人日本屈折矯正医学研究センター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
目的:近見視力の改善のために正視の老視者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカスインレー(ACI)の使用を評価する
英語
Objective: To evaluate the application of the AcuFocus(TM) Corneal Inlay (ACI) implanted intra-stromally in emmetropic presbyopes for the improvement of near vision.
2009 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002607
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002607
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |