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一般向け試験名/Public title

日本語
MAGE-A4抗原を発現する難治性悪性腫瘍に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン臨床試験

英語
CHP-MAGE-A4 cancer vaccine study for refractory MAGE-A4-expressing cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHP-MAGE-A4癌ワクチン臨床試験

英語
CHP-MAGE-A4 cancer vaccine study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MAGE-A4抗原を発現する難治性悪性腫瘍に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン臨床試験

英語
CHP-MAGE-A4 cancer vaccine study for refractory MAGE-A4-expressing cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHP-MAGE-A4癌ワクチン臨床試験

英語
CHP-MAGE-A4 cancer vaccine study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性悪性腫瘍（MAGE-A4抗原発現あり、癌種は問わない）
標準治療の拒否患者も含む

英語
MAGE-A4-expressing refractory cancer patients (non origin-limited)
or patients who refuse standard therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MAGE-A4抗原発現難治性悪性腫瘍に対して、CHP-MAGE-A4の反復皮下投与を行い、最大耐容量(MTD)及び生物学的推奨投与量を100μg, 300μgの用量増加試験で検討する。

英語
To see maximum tolerated dose and give biological recommended dose by evaluating safety profiles and immune responses with repeated doses of CHP-MAGE-A4 vaccine in a dose-escalation study of 100 or 300 microgram

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、全生存期間、全奏効期間、無増悪期間

英語
To evaluate tumor responses, progression-free survival, overall survival, response duration time, and time to progression

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：最大耐性量、用量制限毒性、有害事象の種類・頻度・程度
有効性：MAGE-A4抗原特異的免疫反応

英語
Safety: maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity, profiles of adverse events
Efficacy: MAGE-A4-specific immune responses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、全生存期間、全奏効期間、無増悪期間

英語
Efficacy: tumor responses, progression-free survival, overall survival, response duration time, and time to progression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CHP-MAGE-A4タンパク複合体ワクチン100μgを２週間毎に皮下注射、６回投与

英語
Subcutaneous injection of 100 microgram CHP-MAGE-A4 protein complex vaccine, every two weeks, repeated at least six cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CHP-MAGE-A4タンパク複合体ワクチン300μgを２週間毎に皮下注射、６回投与

英語
Subcutaneous injection of 300 microgram CHP-MAGE-A4 protein complex vaccine, every two weeks, repeated at least six cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.根治切除不可能の臨床III期IV期で標準的な治療法（化学療法、放射線療法等）不応性、根治的手術後に再発転移をきたし標準的治療法（化学療法、放射線療法等）不応性、あるいは根治的治療後で再発転移をきたすリスクの高い悪性腫瘍例（癌種を問わない）
2.病理組織で悪性腫瘍診断確定例
3.腫瘍細胞にMAGE-A4抗原発現例
4.performance status (PS) が0, 1, 2の例(ECOG基準)
5.年齢２０歳以上の男性、女性
6.４ヶ月以上の生命予後が見込まれる例
7.主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく臨床検査値が以下の基準を満たす例
白血球数:2000/μL以上
ヘモグロビン値:8.0g/dL以上
血小板数:75000/μL以上
血清総ビリルビン値:基準上限値の1.5倍以内（肝転移例では３倍以内）
AST, ALT値:基準上限値の2.5倍以内（肝転移例では５倍以内）
血清クレアチニン値:基準上限値の1.5倍以内
8.挙児希望をしない例（男女とも）
9.本人文書同意例

英語
1. Refractory MAGE-A4-expressing cancer, with clinical stage III or IV, recurrent, metastatic disease, or at high-risk of recurrence
2.Histologically comfirmed malignant tumor
3.MAGE-A4 antigen expressing
4.Performance status (ECOG) 0 to 2
5.Aged twenty or more, male or female
6.At least four-month life expectancy
7.Normal major organ function and meeting the criteria below
White cell counts: 2000/uL or more
Hemoglobin: 8.0 g/dL or more
Platelets: 75000/uL or more
Serum bilirubin: within 1.5 times of normal upper level (within 3 times in case of liver metastasis)
AST/ALT: within 2.5 times of normal upper level (within 3 times in case of liver metastasis)
Serum creatinine: within 1.5 times of normal upper level
8.Not willing to be pregnant (both sexes)
9. Having written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.HIV抗体陽性例
2.重複癌例
3.自己免疫疾患例
4.重篤な過敏症の既往歴を有する例
5.活動性中枢神経転移例
6.抗癌剤、副腎皮質ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行から４週以上経過していない例
7.妊娠中あるいは授乳中の例
8.その他臨床試験遂行に不適当と考えられる例

英語
1.HIV-positives
2.Double cancers
3.Autoimmune disease
4.History of serious hypersensitivity
5.Active CNS metastasis
6.Lasting less than four weeks from the previous chemotherapy, systemic corticosteroid, immuno-suppresive or stimulating agents, radiotherapy, or operation for primary tumors
7.Pregnant or lactating
8.Inappropriate for study entry judged by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田修吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shugo Ueda

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器センター　外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町２丁目４番２０号

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-8831

Email/Email

shu-ueda@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田修吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shugo Ueda

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
消化器センター　外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町２丁目４番２０号

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-8831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shu-ueda@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research by The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重大学大学院医学研究科
がんワクチン治療学

英語
Department of Cancer Vaccine
Mie University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002610

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