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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002141
受付番号 R000002614
科学的試験名 標準治療不応の進行非小細胞癌に対するがんペプチドワクチン療法
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2014/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療不応の進行非小細胞癌に対するがんペプチドワクチン療法 Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Non-Small-Cell Lung Cancer to Chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 標準治療不応の進行非小細胞癌に対するがんペプチドワクチン療法 Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Non-Small-Cell Lung Cancer to Chemotherapy.
科学的試験名/Scientific Title 標準治療不応の進行非小細胞癌に対するがんペプチドワクチン療法 Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Non-Small-Cell Lung Cancer to Chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準治療不応の進行非小細胞癌に対するがんペプチドワクチン療法 Phase I study of Multiple-Vaccine Therapy in Patient with Refractory Non-Small-Cell Lung Cancer to Chemotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は標準的治療が無効で根治不可能である進行非小細胞癌患者を対象として、肺癌に発現し新規腫瘍抗原であるURLC10、CDCA1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いた癌ワクチン療法臨床試験である。主要目的として安全性と有害反応の評価。 副次目的として癌抗原ペプチド特異的免疫誘導効果及び抗腫瘍効果を判定する。 The aim of this study is to investigate safety and adverse effect on cancer vaccination therapy using tumor-associated antigen URLC1 and CDCA1 peptide in patient with refractory Non-small-cell lung cancer to chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価(最大許容量(MTD)、用量制限毒性(DLT)および次相以降における推奨用量(RD)の決定)と有害反応の評価 Evaluation of safety and adverse effects of vaccination therapy and determination of the recommended dose for phase II trial
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 がんペプチド(URLC10、CDCA1)を毎週1回4回投与総投与期間4週間、投与量はペプチド各々0.5mg Both URLC10 and CDCA1 peptides restricted to HLA-A*2402 (0.5mg for each) are administered four times once a week.
介入2/Interventions/Control_2 がんペプチド(URLC10、CDCA1)を毎週1回4回投与総投与期間4週間、投与量はペプチド各々1.0mg Both URLC10 and CDCA1 peptides restricted to HLA-A*2402 (1.0mg for each) are administered four times once a week.
介入3/Interventions/Control_3 がんペプチド(URLC10、CDCA1)を毎週1回4回投与総投与期間4週間、投与量はペプチド各々3.0mg Both URLC10 and CDCA1 peptides restricted to HLA-A*2402 (3.0mg for each) are administered four times once a week.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例で従来の治療法(手術、化学療法、放射線療法など)で根治が不能である進行癌患者。
2.PS(ECOG)が0~2の症例。
3.何らかの手術を受けている場合は、手術による影響から回復していること。もしくは、前治療から2週間以上が経過していること
4.年齢が20歳以上80歳以下である。性別は問わない。
5.主要臓器が保持されている症例。
白血球数:3000/μL以上、15000/μL以下
Hb:8.0g/dL以上
血小板数:7.5万/μL以上
GOT,GPT:150 IU/L 以下
総ビリルビン:3.0mg/dL以下
PaO2:60 torr以上
血清クレアチニン:2.0 mg/dl以下
6.投与開始日より3ヵ月以上の生命予後が見込めること。
7.HLA-A2402を有すること
8.治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること
1.Histologically and/or cytologically proven NSCLC, which is refractory to any chemotherapy.
2.ECOG performance status 0-2
3.No severe postoperative complications
4.Age between 20 to 80
5.3000/mm3<WBC<15000/mm3
Hemoglobin>8.0g/dl
Platelet count>75000/mm3
Asparate transaminase < 150IU/L
Alanine transaminase < 150IU/L
Total bilirubin < 3.0mg/dl
PaO2 > 60 torr
Serum creatinine < 2.0mg/dl
6.Life expectancy > 3 months
7.HLA-A*2402
8.Able and willing to give valid written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)
2.授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)
3.試験中に以下の薬剤を継続投与する必要性があるもの。副腎皮質ステロイド剤の全身投与、又は免疫抑制剤の全身投与(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。)
4.制御されていない重複癌を有するもの。
5.治癒に至っていない外傷性病変を有するもの。
6.医師、責任医師が不適と認めたもの。
1.Pregnancy
2.Breastfeeding
3.Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
4.No other malignancy requiring treatment
5.No curative traumatic wound
6.Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 30
最終更新日/Last modified on
2014 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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