UMIN試験ID | UMIN000002634 |
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受付番号 | R000002615 |
科学的試験名 | 実地臨床におけるエバロリムス溶出性ステント (XIENCE V) とシロリムス溶出性ステント (CYPHER SELECT+ステント)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/01 |
最終更新日 | 2021/02/20 10:22:58 |
日本語
実地臨床におけるエバロリムス溶出性ステント (XIENCE V) とシロリムス溶出性ステント (CYPHER SELECT+ステント)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
英語
Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET)
日本語
実地臨床におけるエバロリムス溶出性ステント (XIENCE V) とシロリムス溶出性ステント (CYPHER SELECT+ステント)の比較試験
英語
RESET
日本語
実地臨床におけるエバロリムス溶出性ステント (XIENCE V) とシロリムス溶出性ステント (CYPHER SELECT+ステント)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
英語
Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET)
日本語
実地臨床におけるエバロリムス溶出性ステント (XIENCE V) とシロリムス溶出性ステント (CYPHER SELECT+ステント)の比較試験
英語
RESET
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規承認される薬剤溶出性ステント(DES)であるXIENCE Vの有効性および長期安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and long-term safety of XIENCE drug-eluting stent
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有効性:1年までの全ての標的病変再血行再建(TLR)
安全性:3年までの死亡および心筋梗塞
英語
Any TLR at 1 year
Death / MI at 3 years
日本語
1,2年までの死亡および心筋梗塞
ステント留置の成功率
英語
Death / MI at 1 year and 2 years
Success rate for stent deployment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
XIENCE Vステントを冠動脈へ留置する1600例
英語
XIENCE V stent implantation in 1600 patients
日本語
CYPHER SELECT+ステントを冠動脈へ留置する1600例
英語
CYPHER SELECT+stent implantation in 1600 patients
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
薬剤溶出性ステントを使用したPCIが予定されている患者
英語
The patients who will be recieved drug-eluting stent
日本語
本試験に同意を得られなかった患者
英語
The patients who refuse to participate in this study
3200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KIMURA TAKESHI |
日本語
京都大学附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
606-8507 54 Kawahara-cho Syogoin Sakyo-ku Kyoto City
075-751-3185
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 俊寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAMURA TOSHIHIRO |
日本語
京都大学附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
606-8507 54 Kawahara-cho Syogoin Sakyo-ku Kyoto City
075-751-4255
ttamu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
RESET trial
日本語
RESET試験研究事務局
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Abbott Vascular Japan, Co., Ltd.
日本語
アボットバスキュラージャパン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
nothing
日本語
なし
英語
nothing
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://www.ahajournals.org/loi/circ/group/d2010.y2019
最終結果が公表されている/Published
https://www.ahajournals.org/loi/circ/group/d2010.y2019
3197
日本語
From February and July 2010, 3197 patients
were randomly assigned to receive either EES (1597 patients) or SES (1600 patients). At 1 year, the primary efficacy end point
of target-lesion revascularization occurred in 65 patients (4.3%) in the EES group and in 76 patients (5.0%) in the SES group,
demonstrating noninferiority of EES to SES (Pnoninferiority<0.0001, and Psuperiority<0.34). Cumulative incidence of definite
stent thrombosis was low and similar between the 2 groups (0.32% versus 0.38%, P<0.77).
英語
From February and July 2010, 3197 patients
were randomly assigned to receive either EES (1597 patients) or SES (1600 patients). At 1 year, the primary efficacy end point
of target-lesion revascularization occurred in 65 patients (4.3%) in the EES group and in 76 patients (5.0%) in the SES group,
demonstrating noninferiority of EES to SES (Pnoninferiority<0.0001, and Psuperiority<0.34). Cumulative incidence of definite
stent thrombosis was low and similar between the 2 groups (0.32% versus 0.38%, P<0.77).
2021 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
All-comer trial
英語
All-comer trial
日本語
Randomization
英語
Randomization
日本語
death, ST, procedure related adverse events
英語
death, ST, procedure related adverse events
日本語
TLR
death/MI
英語
TLR
death/MI
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002615
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |