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一般向け試験名/Public title

日本語
アムロジピンOD錠の本態性高血圧症患者を対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―

英語
A clinical study of amlodipine besilate OD tablet for the essential hypertension patients
- Comparative study on the antihypertensive effect and the safety between a bland drug and a generic drug -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アムロジピンOD錠の先発品と後発品の比較試験

英語
A comparative study on the efficacy and safety between a bland drug and a generic drug of the amlodipine besilate OD tablet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アムロジピンOD錠の本態性高血圧症患者を対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―

英語
A clinical study of amlodipine besilate OD tablet for the essential hypertension patients
- Comparative study on the antihypertensive effect and the safety between a bland drug and a generic drug -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アムロジピンOD錠の先発品と後発品の比較試験

英語
A comparative study on the efficacy and safety between a bland drug and a generic drug of the amlodipine besilate OD tablet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧症

英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧症患者を対象とし、アムロジピンベシル酸塩OD錠の先発品と比較して、降圧効果及び安全性を非盲検群間比較法により検討する。

英語
Randomized, open-label, and comparative study on the antihypertensive effect and safety between a bland drug and a generic drug of the amlodipine besilate OD tablet in essential hypertension patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トラフ時座位拡張期血圧の変化量 （治療期終了時値－投与前値）

英語
Change of diastolic blood pressure from baseline in trough and sitting position

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムロジピンベシル酸塩OD錠　後発品
2.5 mg錠又は5 mg錠

英語
amlodipine besilate OD tablet (a generic drug)
2.5 mg or 5 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピンベシル酸塩OD錠　先発品
2.5 mg錠又は5 mg錠

英語
amlodipine besilate OD tablet (a bland drug)
2.5 mg or 5 mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン2009において、Ⅰ度及びⅡ度と診断された本態性高血圧症患者
②アムロジピンベシル酸塩普通錠（通常の錠剤、以下「普通錠」とする）を8週間以上使用している患者（1日1回2.5 mg又は5 mg）
③過去2ヵ月間の座位拡張期血圧が70 mmHg以上、110 mmHg未満の患者
④20歳以上の外来患者等

英語
1.Essential hypertension Grade I and II patients diagnosed according to the Hypertension Treatment Guideline 2009 of the Japanese Society of Hypertension
2.Patients who have been taking amlodipine besilate regular tablets (2.5 or 5 mg, single daily) for more than 8 weeks
3.Patients whose diastolic blood pressure has been kept between >=70 mmHg and <110 mmHg for 2 months
4.Patients whose written consent is obtained at age 20 years or over, etc

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アムロジピンベシル酸塩普通錠以外のカルシウム拮抗薬を服用中の患者
②Ⅲ度高血圧（収縮期血圧180 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上）の患者
③二次性高血圧症の患者
④悪性高血圧症の患者
⑤肝障害：肝障害、重篤な肝疾患を有するもの
⑥アムロジピンベシル酸塩又はジヒドロピリジン系化合物 （類似化合物を含む）に対して過敏症の既往歴のあるもの
⑦妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のあるもの、あるいは妊娠を希望しているもの
⑧悪性腫瘍のあるもの
⑨薬物の濫用、依存症及びそれらの既往のあるもの
⑩投与開始前12週以内に治験薬（製造販売後臨床試験薬を含む）を服用していたもの等

英語
1.Patients who take calcium channel blocker except amlodipine besilate regular tablets
2.Grade III hypertension
3.Secondary hypertension
4.Malignant hypertension
5.Patients with hepatic dysfunction or severe hepatic disease
6.Patients with a past history of hypersensitiveness to the study drug
7.Pregnant, lactating, and probably pregnant patients, and patients who want to become pregnant during the study period
8.Patients with malignant cancer
9.Patients with a past history of drug abuse or drug addiction
10.Patients who have attended toany clinical trials within 12 months before the start of the administration, etc

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Higuchi

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会（NKEA）

英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)

所属部署/Division name

日本語
信州大学　医学部　腎臓内科

英語
Nephrology Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会（NKEA）

英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)

部署名/Division name

日本語
信州大学　医学部　腎臓内科

英語
Nephrology Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市筑摩二丁目17番5号

英語
2-17-5 Tsukama, Matsumoto, Nagano, 390-0821 JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会（NKEA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日医工株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団源守会 会田記念リハビリテーション病院
古河赤十字病院
医療法人慶友会 守谷慶友病院
医療法人大真会　大隈病院
安曇野赤十字病院
医療法人社団英駿会　大久保クリニック
広仁堂医院
諏訪赤十字病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.shizenkagaku.com/igakutoyakugaku/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
１．投与症例数は合計129例，有効性解析対象例数は後発品群62例，先発品群65例，安全性解析対象例数は後発品群63例，先発品群66例であった。
２．座位拡張期血圧，座位収縮期血圧は両群ともに投与開始後臨床的に意味のある変化は認められなかった。
３．両群の血圧値の変化量の差の95％信頼区間を算出し，区間推定を行なったところ，拡張期血圧では後発品群の先発品群に対する非劣性を示し，収縮期血圧では後発品群と先発品群は同等であった。
４．脈拍数は，両群ともに投与開始後臨床的に意味のある変化は認められず，両群間にも差はなかった。
５．安全性は，有害事象の発現頻度に群間差はなく，副作用として報告された事象は後発品群で4件あった。全例軽度で臨床的にも問題はみられなかった。
６．投与前及び投与終了時に実施した被験者へのアンケート調査では，約80%の患者が普通錠に比べOD錠が「飲みやすかった」と回答し，服薬アドヒアランスの改善が期待される。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

24

日

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