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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002144
受付番号 R000002619
科学的試験名 アムロジピンOD錠の本態性高血圧症患者を対象とした臨床研究 ―先発品と比較した有効性と安全性の検討―
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2009/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アムロジピンOD錠の本態性高血圧症患者を対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―
A clinical study of amlodipine besilate OD tablet for the essential hypertension patients
- Comparative study on the antihypertensive effect and the safety between a bland drug and a generic drug -
一般向け試験名略称/Acronym アムロジピンOD錠の先発品と後発品の比較試験 A comparative study on the efficacy and safety between a bland drug and a generic drug of the amlodipine besilate OD tablet
科学的試験名/Scientific Title アムロジピンOD錠の本態性高血圧症患者を対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―
A clinical study of amlodipine besilate OD tablet for the essential hypertension patients
- Comparative study on the antihypertensive effect and the safety between a bland drug and a generic drug -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アムロジピンOD錠の先発品と後発品の比較試験 A comparative study on the efficacy and safety between a bland drug and a generic drug of the amlodipine besilate OD tablet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧症 Essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧症患者を対象とし、アムロジピンベシル酸塩OD錠の先発品と比較して、降圧効果及び安全性を非盲検群間比較法により検討する。 Randomized, open-label, and comparative study on the antihypertensive effect and safety between a bland drug and a generic drug of the amlodipine besilate OD tablet in essential hypertension patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トラフ時座位拡張期血圧の変化量 (治療期終了時値-投与前値) Change of diastolic blood pressure from baseline in trough and sitting position
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アムロジピンベシル酸塩OD錠 後発品
2.5 mg錠又は5 mg錠
amlodipine besilate OD tablet (a generic drug)
2.5 mg or 5 mg
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピンベシル酸塩OD錠 先発品
2.5 mg錠又は5 mg錠
amlodipine besilate OD tablet (a bland drug)
2.5 mg or 5 mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン2009において、Ⅰ度及びⅡ度と診断された本態性高血圧症患者
②アムロジピンベシル酸塩普通錠(通常の錠剤、以下「普通錠」とする)を8週間以上使用している患者(1日1回2.5 mg又は5 mg)
③過去2ヵ月間の座位拡張期血圧が70 mmHg以上、110 mmHg未満の患者
④20歳以上の外来患者等
1.Essential hypertension Grade I and II patients diagnosed according to the Hypertension Treatment Guideline 2009 of the Japanese Society of Hypertension
2.Patients who have been taking amlodipine besilate regular tablets (2.5 or 5 mg, single daily) for more than 8 weeks
3.Patients whose diastolic blood pressure has been kept between >=70 mmHg and <110 mmHg for 2 months
4.Patients whose written consent is obtained at age 20 years or over, etc
除外基準/Key exclusion criteria ①アムロジピンベシル酸塩普通錠以外のカルシウム拮抗薬を服用中の患者
②Ⅲ度高血圧(収縮期血圧180 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上)の患者
③二次性高血圧症の患者
④悪性高血圧症の患者
⑤肝障害:肝障害、重篤な肝疾患を有するもの
⑥アムロジピンベシル酸塩又はジヒドロピリジン系化合物 (類似化合物を含む)に対して過敏症の既往歴のあるもの
⑦妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のあるもの、あるいは妊娠を希望しているもの
⑧悪性腫瘍のあるもの
⑨薬物の濫用、依存症及びそれらの既往のあるもの
⑩投与開始前12週以内に治験薬(製造販売後臨床試験薬を含む)を服用していたもの等
1.Patients who take calcium channel blocker except amlodipine besilate regular tablets
2.Grade III hypertension
3.Secondary hypertension
4.Malignant hypertension
5.Patients with hepatic dysfunction or severe hepatic disease
6.Patients with a past history of hypersensitiveness to the study drug
7.Pregnant, lactating, and probably pregnant patients, and patients who want to become pregnant during the study period
8.Patients with malignant cancer
9.Patients with a past history of drug abuse or drug addiction
10.Patients who have attended toany clinical trials within 12 months before the start of the administration, etc
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口 誠

ミドルネーム
Makoto Higuchi
所属組織/Organization 特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA) Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)
所属部署/Division name 信州大学 医学部 腎臓内科 Nephrology Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA) Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)
部署名/Division name 信州大学 医学部 腎臓内科 Nephrology Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市筑摩二丁目17番5号 2-17-5 Tsukama, Matsumoto, Nagano, 390-0821 JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日医工株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団源守会 会田記念リハビリテーション病院
古河赤十字病院
医療法人慶友会 守谷慶友病院
医療法人大真会 大隈病院
安曇野赤十字病院
医療法人社団英駿会 大久保クリニック
広仁堂医院
諏訪赤十字病院

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.shizenkagaku.com/igakutoyakugaku/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1.投与症例数は合計129例,有効性解析対象例数は後発品群62例,先発品群65例,安全性解析対象例数は後発品群63例,先発品群66例であった。
2.座位拡張期血圧,座位収縮期血圧は両群ともに投与開始後臨床的に意味のある変化は認められなかった。
3.両群の血圧値の変化量の差の95%信頼区間を算出し,区間推定を行なったところ,拡張期血圧では後発品群の先発品群に対する非劣性を示し,収縮期血圧では後発品群と先発品群は同等であった。
4.脈拍数は,両群ともに投与開始後臨床的に意味のある変化は認められず,両群間にも差はなかった。
5.安全性は,有害事象の発現頻度に群間差はなく,副作用として報告された事象は後発品群で4件あった。全例軽度で臨床的にも問題はみられなかった。
6.投与前及び投与終了時に実施した被験者へのアンケート調査では,約80%の患者が普通錠に比べOD錠が「飲みやすかった」と回答し,服薬アドヒアランスの改善が期待される。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 30
最終更新日/Last modified on
2009 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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