UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002148
受付番号 R000002621
科学的試験名 自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニングについての研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2010/12/06 13:15:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニングについての研究


英語
Prospective evaluation of autofluoroscence imaging endoscopy for screening of squamous mucosal high-grade neoplasia in the esophagus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニング


英語
Prospective evaluation of autofluoroscence imaging endoscopy for screening of esophageal neoplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニングについての研究


英語
Prospective evaluation of autofluoroscence imaging endoscopy for screening of squamous mucosal high-grade neoplasia in the esophagus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニング


英語
Prospective evaluation of autofluoroscence imaging endoscopy for screening of esophageal neoplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体組織に青色励起光を照射した際に生じる自家蛍光を内視鏡下に感知し、コンピュータで画像処理して画像化する自家蛍光内視鏡装置の食道癌スクリーニングにおける有用性を検討する。


英語
To investigate the diagnostic yield of autofluoroscence imaging (AFI) endoscopy for screening of squamous mucosal high-grade neoplasia of the esophagus in experienced and less experienced endoscopists.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自家蛍光内視鏡の食道癌診断における感度(病変ベース)


英語
The primary outcome variable in this study was the sensitivity of AFI on a per lesion basis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 自家蛍光内視鏡の食道癌診断における陽性的中率(病変ベース)
(2) 自家蛍光内視鏡の食道癌診断における診断率(症例ベース)。(3) これらを①HGINとInvasive cancer、②まだら食道の有無、③試験前半と後半、④検者別、⑤病変の大きさ別(10mm以上か未満か)で解析する。


英語
(1) The positive predictive value (PPV) of NBI in a per lesion basis; (2) the sensitivity, specificity, PPV, negative predictive value (NPV) and accuracy of AFI in a per patient basis. (3) The differences in sensitivities, specificities, NPVs, PPVs and accuracy with regard to study periods, endoscopists, lesions' size and HGIN or invasive cancer.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AFIによる食道癌の拾い上げを行う。


英語
Endoscopic screening using AFI was performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経験の長い内視鏡医と経験の短い内視鏡医がAFIによる食道癌の拾い上げを行う


英語
Endoscopic screening using AFI was performed by experienced and less-experienced endoscopists.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌と頭頚部癌(既往を含む)の患者で、研究開始に先立ち本研究の目的および内容を説明し、文書同意が得られた患者。


英語
(1) patients with present esophageal neoplasias, (2) patients with past history of esophageal neoplasias treated with endoscopic resection, (3) patients with present or past history of head and neck cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食道癌に対する手術、化学療法、放射線療法後の患者
2)6ヶ月以内にヨード染色による精査がなされているもの
3)ヨード系薬剤過敏症の既往歴を持つ患者


英語
Patients were excluded if they had previously undergone an operation, chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer, or had undergone chromoendoscopy with iodine staining within 6 months or allergic to iodine solution.

目標参加者数/Target sample size

380


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石原 立


英語

ミドルネーム
Ryu Ishihara

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石原 立


英語

ミドルネーム
Ryu Ishihara

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isihara-ry@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センタ-


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センタ-


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
N/A

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
N/A


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
AFIの食道癌スクリーニングにおける感度は70%と、NBIに比類するものではなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
① 食道癌と頭頚部癌(既往を含む)の方を対象に食道をまず自家蛍光イメージで観察し、病変の拾い上げを行う(自家蛍光内視鏡の有用性に関する解析は、この時点の所見をもとに行う)。
② その後全例にヨード染色を行い、以下の部分から生検する。
1) 5mm以上の不染部
2) 5mm未満の不染部は
a) ピンクカラーサイン陽性の場合
b) AFIで異常があった部分と一致する場合
※いわゆる淡染部からは生検を行う必要はない。
③ なお通常観察やNBIを併用することは許容されるが、これらにより付加された情報はデータの集計には加えない。


英語
Initial routine inspection was performed using AFI. Screening with AFI was followed by chromoendoscopy with iodine solution. For all lesions, their location (distance and quadrant) and size were recorded by comparison with the known diameter of open forceps. The lesions detected in each method were matched based on the distance and quadrant of the lesions. Biopsy specimens were taken from iodine-unstained lesions.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 30

最終更新日/Last modified on

2010 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002621


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名