UMIN試験ID | UMIN000002148 |
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受付番号 | R000002621 |
科学的試験名 | 自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニングについての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/01 |
最終更新日 | 2010/12/06 13:15:08 |
日本語
自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニングについての研究
英語
Prospective evaluation of autofluoroscence imaging endoscopy for screening of squamous mucosal high-grade neoplasia in the esophagus
日本語
自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニング
英語
Prospective evaluation of autofluoroscence imaging endoscopy for screening of esophageal neoplasia
日本語
自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニングについての研究
英語
Prospective evaluation of autofluoroscence imaging endoscopy for screening of squamous mucosal high-grade neoplasia in the esophagus
日本語
自家蛍光内視鏡による食道癌スクリーニング
英語
Prospective evaluation of autofluoroscence imaging endoscopy for screening of esophageal neoplasia
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal neoplasia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
生体組織に青色励起光を照射した際に生じる自家蛍光を内視鏡下に感知し、コンピュータで画像処理して画像化する自家蛍光内視鏡装置の食道癌スクリーニングにおける有用性を検討する。
英語
To investigate the diagnostic yield of autofluoroscence imaging (AFI) endoscopy for screening of squamous mucosal high-grade neoplasia of the esophagus in experienced and less experienced endoscopists.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
自家蛍光内視鏡の食道癌診断における感度(病変ベース)
英語
The primary outcome variable in this study was the sensitivity of AFI on a per lesion basis.
日本語
(1) 自家蛍光内視鏡の食道癌診断における陽性的中率(病変ベース)
(2) 自家蛍光内視鏡の食道癌診断における診断率(症例ベース)。(3) これらを①HGINとInvasive cancer、②まだら食道の有無、③試験前半と後半、④検者別、⑤病変の大きさ別(10mm以上か未満か)で解析する。
英語
(1) The positive predictive value (PPV) of NBI in a per lesion basis; (2) the sensitivity, specificity, PPV, negative predictive value (NPV) and accuracy of AFI in a per patient basis. (3) The differences in sensitivities, specificities, NPVs, PPVs and accuracy with regard to study periods, endoscopists, lesions' size and HGIN or invasive cancer.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
AFIによる食道癌の拾い上げを行う。
英語
Endoscopic screening using AFI was performed.
日本語
経験の長い内視鏡医と経験の短い内視鏡医がAFIによる食道癌の拾い上げを行う
英語
Endoscopic screening using AFI was performed by experienced and less-experienced endoscopists.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
食道癌と頭頚部癌(既往を含む)の患者で、研究開始に先立ち本研究の目的および内容を説明し、文書同意が得られた患者。
英語
(1) patients with present esophageal neoplasias, (2) patients with past history of esophageal neoplasias treated with endoscopic resection, (3) patients with present or past history of head and neck cancer.
日本語
1)食道癌に対する手術、化学療法、放射線療法後の患者
2)6ヶ月以内にヨード染色による精査がなされているもの
3)ヨード系薬剤過敏症の既往歴を持つ患者
英語
Patients were excluded if they had previously undergone an operation, chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer, or had undergone chromoendoscopy with iodine staining within 6 months or allergic to iodine solution.
380
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 立 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryu Ishihara |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511
06-6972-1181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 立 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryu Ishihara |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511
06-6972-1181
isihara-ry@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センタ-
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センタ-
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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なし
英語
N/A
日本語
なし
英語
N/A
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
AFIの食道癌スクリーニングにおける感度は70%と、NBIに比類するものではなかった。
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
① 食道癌と頭頚部癌(既往を含む)の方を対象に食道をまず自家蛍光イメージで観察し、病変の拾い上げを行う(自家蛍光内視鏡の有用性に関する解析は、この時点の所見をもとに行う)。
② その後全例にヨード染色を行い、以下の部分から生検する。
1) 5mm以上の不染部
2) 5mm未満の不染部は
a) ピンクカラーサイン陽性の場合
b) AFIで異常があった部分と一致する場合
※いわゆる淡染部からは生検を行う必要はない。
③ なお通常観察やNBIを併用することは許容されるが、これらにより付加された情報はデータの集計には加えない。
英語
Initial routine inspection was performed using AFI. Screening with AFI was followed by chromoendoscopy with iodine solution. For all lesions, their location (distance and quadrant) and size were recorded by comparison with the known diameter of open forceps. The lesions detected in each method were matched based on the distance and quadrant of the lesions. Biopsy specimens were taken from iodine-unstained lesions.
2009 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002621
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002621
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |