UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生理的口臭を対象とした，植物抽出物配合剤摂取による口臭抑制効果の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial on an effect of preparation of botanical extract on physiological halitosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口臭抑制剤（植物抽出物配合剤）のヒト有効性試験

英語
Effect of preparation of botanical extract on physiological halitosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生理的口臭を対象とした，植物抽出物配合剤摂取による口臭抑制効果の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial on an effect of preparation of botanical extract on physiological halitosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口臭抑制剤（植物抽出物配合剤）のヒト有効性試験

英語
Effect of preparation of botanical extract on physiological halitosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生理的口臭

英語
Physiological halitosis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，生理的口臭に対する植物抽出物配合剤摂取による長期的口臭抑制効果をランダム化平行群間比較試験によって評価する。
グループは，植物抽出物配合剤摂取群とプラセボ摂取群に分けられ，各群共に４週間を摂取する。
本試験は口臭評価値として官能検査値および揮発性硫化物量を用いる。さらに，口臭と関連性のある指標として唾液中の歯周病細菌の定量を行う。

英語
This study evaluates the long-term effect of preparation of botanical extract on physiological halitosis in a randomized controlled trial.
Subjects are randomized to two groups: experimental group takes preparation of botanical extract and control group takes placebo during four weeks.
Oral malodor is assessed by organoleptic teste and measurement of volatile sulfur compounds. Furthermore, salivary periodontal pathogens related with oral malodor are examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
官能検査値，揮発性硫化物量，唾液中の歯周病細菌

英語
organoleptic score, measurement of volatile sulfur compounds in breath, periodontal pathogens in saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物配合剤摂取群：摂取期間は４週間とし，毎日，１回につき２粒を毎食後，いずれかの食間１回および就寝前の計５回（１０粒/日）摂取する。

英語
Preparation of botanical extract group: During the 4 weeks, subjects eat two tablets of preparations five times per day (after three main meals, between one of the main meals and before bedtime).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ摂取群：摂取期間は４週間とし，毎日，１回につき２粒を毎食後，いずれかの食間１回および就寝前の計５回（１０粒/日）摂取する。

英語
Placebo group: During the 4 weeks, subjects eat two tablets of control preparations five times per day (after three main meals, between one of the main meals and before bedtime).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生理的口臭のあるもの
・官能検査値≧2かつ総揮発性硫化物濃度≧0.15ppm
・代表６歯における全ての測定部位の歯周ポケット深さ(PPD) <4mm
・平均歯肉炎指数(GI) <2かつ平均歯垢指数(PlI) <2

英語
Subjects with physiological halitosis
# Organoreptic score >=2 and total volatile sulfur compounds >=0.15 ppm
# All periodontal probing depth of six teeth selected from the six areas <4mm
# Mean gingival index <2 and mean plaque index <2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生理的口臭のないもの
全身疾患のあるもの
３ヶ月以内に抗生剤を服用したか，歯周治療を受けたもの

英語
Subjects without physiological halitosis
A history of systemic disease
Antibiotic treatment or periodontal treatment within the previous 3 months

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　宗雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Muneo Tanaka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka University Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
予防歯

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2922

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　宗雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Muneo Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka University Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
予防歯科

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2922

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Dental Hospital Department of Preventive Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学歯学部附属病院予防歯科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foodstuffs company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
食品会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002623

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002623