UMIN試験ID | UMIN000002154 |
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受付番号 | R000002629 |
科学的試験名 | 塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/02 |
最終更新日 | 2017/05/16 19:12:43 |
日本語
塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~
英語
Randomized phase II study comparing 2nd line therapy for gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
日本語
塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~
英語
Randomized phase II study comparing 2nd line therapy for gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
日本語
塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~
英語
Randomized phase II study comparing 2nd line therapy for gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
日本語
塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~
英語
Randomized phase II study comparing 2nd line therapy for gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
ゲムシタビン耐性進行膵癌
英語
Patients with gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゲムシタビン耐性膵癌に対する二次治療の有効性と安全性を比較検討する。
英語
To evaluate the clinical efficacy and toxicity of 2nd line therapy against gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2nd line 治療におけるMedian Survival Time
英語
Median Survival Time of 2nd line therapy
日本語
症状緩和効果
安全性
無増悪期間
全生存期間
英語
Clinical Benefit Response (CBR)
Safety
Time To Progression (TTP)
Overall Survival (OS)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:Gemcitabine 1,000 mg/㎡を第1,8,15日に投与し、4週間を1コースとして、繰り返す。
英語
Group A : Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered with for 30-min intravenous infusion on day 1, 8 and 15 every 4 weeks.
日本語
B群:以下のフッ化ピリミジン製剤のうち、施設で投与可能なひとつを選択して投与する。
① UFT 400 mg/㎡を2週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。
② 5-FU 600 mg/㎡を第1,8,15に投与し、4週を1コースとして繰り返す。
③ TS-1 80mg/m2を2週間連日経口投し、1週間休薬する。
英語
Group B : Best available fluoropyrimidine therapy : Each institute can choose following available treatment therapy.
1) UFT therapy : UFT 400 mg/m2/day is administered orally for 2 consecutive weeks every 3 weeks.
2) 5-FU therapy : 5-FU 600mg/m2 is administered with 60-min intravenous infusion on day 1, 8 and 15 every 4 weeks.
3) TS-1 therapy : TS-1 80 mg/m2/day is administered orally for 2 consecutive weeks every 3 weeks.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に膵管癌であることが確認されている症例。
2) 年齢が20歳以上80歳未満
3) PS(ECOG)が0~2の症例。
4) 投与開始日より1ヶ月以上の生存が期待される症例。
5) 主要臓器機能が保持されている症例。
・好中球数 2,000/mm3以上
・白血球 4,000~12,000/mm3
・血小板数 10万/mm3以上
・ヘモグロビン 9.5g/dL以上
・GOT及びGPT 施設内正常値の上限2.5倍以下
・総ビリルビン値 施設内正常値の上限2倍以下
・血清クレアチニン値 施設内正常値の上限以下
・BUN 施設内正常値の上限以下
・PaO2 70torr以上
6) 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。
英語
1) Histologically confirmed pancreatic ductal carcinoma.
2) Patients of age =>20 and 80>
3) Performance Status:0-2(ECOG)
4) Life expectancy more than 1 months.
5) Adequate organ functions.
neutrophils >=2,000/mm3
leukocytes =>4,000 and 12,000/mm3>
platelets >=100,000/mm3
hemoglobin >=9.5g/dl
AST(GOT)/ALT(GPT) <=LLN x2.5
total bilirubin <=LLN x2
serum creatinine <= LLN
BUN <= LLN
PaO2 >= 70 torr
6) Written informed consent.
日本語
1) 明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する症例(胸部X線所見で確認する)
2) 重症感染症を合併している症例
3) 重篤な合併症(心不全、狭心症、不整脈、糖尿病、腸管麻痺、腸閉塞及び発症後6ヶ月以内の心筋梗塞)を有する症例
4) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある症例
5) 水様性の下痢を有する症例
6) 黄疸のある症例
7) コントロール不可能な多量の腹水、胸水のある症例
8) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 重篤な精神神経症状を有する症例
11) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Lung fibrosis or intestinal pneumoni, and anamnesis or imaging findings.
2) Severe infection.
3) Severe complication.
(heart failure, angina pectoris, arrhythmia, diabetes , intestines paralysis, ileus, myocardial infarction within 6 months after the onset.)
4) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy.
5) Watery diarrhea.
6) Jaundice.
7) Uncontrolled pleural or abdominal effusion.
8) Severe drug hypersensitivity.
9) History of other active malignancy.
10) Severe mental illness
11) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6945-1181
ioka_ta@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
ioka-ta@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Department of Medical Oncology
Pancreatic cancer study Group
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大阪府立成人病センター
消化器検診科内
膵癌治療研究会
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その他
英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases
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大阪成人病予防協会
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財団/Non profit foundation
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日本
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002629
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002629
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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