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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002154
受付番号 R000002629
科学的試験名 塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/02
最終更新日 2017/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~ Randomized phase II study comparing 2nd line therapy for gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~ Randomized phase II study comparing 2nd line therapy for gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~ Randomized phase II study comparing 2nd line therapy for gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 塩酸ゲムシタビン不能の膵癌症例における2次治療(セカンドライン)についての検討~無作為化割付け臨床試験~ Randomized phase II study comparing 2nd line therapy for gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ゲムシタビン耐性進行膵癌 Patients with gemcitabine-refractry advanced pancreatic cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゲムシタビン耐性膵癌に対する二次治療の有効性と安全性を比較検討する。 To evaluate the clinical efficacy and toxicity of 2nd line therapy against gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2nd line 治療におけるMedian Survival Time Median Survival Time of 2nd line therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状緩和効果
安全性
無増悪期間
全生存期間
Clinical Benefit Response (CBR)
Safety
Time To Progression (TTP)
Overall Survival (OS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:Gemcitabine 1,000 mg/㎡を第1,8,15日に投与し、4週間を1コースとして、繰り返す。 Group A : Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered with for 30-min intravenous infusion on day 1, 8 and 15 every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 B群:以下のフッ化ピリミジン製剤のうち、施設で投与可能なひとつを選択して投与する。
① UFT 400 mg/㎡を2週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。
② 5-FU 600 mg/㎡を第1,8,15に投与し、4週を1コースとして繰り返す。
③ TS-1 80mg/m2を2週間連日経口投し、1週間休薬する。
Group B : Best available fluoropyrimidine therapy : Each institute can choose following available treatment therapy.
1) UFT therapy : UFT 400 mg/m2/day is administered orally for 2 consecutive weeks every 3 weeks.
2) 5-FU therapy : 5-FU 600mg/m2 is administered with 60-min intravenous infusion on day 1, 8 and 15 every 4 weeks.
3) TS-1 therapy : TS-1 80 mg/m2/day is administered orally for 2 consecutive weeks every 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に膵管癌であることが確認されている症例。
2) 年齢が20歳以上80歳未満
3) PS(ECOG)が0~2の症例。
4) 投与開始日より1ヶ月以上の生存が期待される症例。
5) 主要臓器機能が保持されている症例。
・好中球数    2,000/mm3以上
・白血球     4,000~12,000/mm3
・血小板数    10万/mm3以上
・ヘモグロビン  9.5g/dL以上
・GOT及びGPT 施設内正常値の上限2.5倍以下
・総ビリルビン値 施設内正常値の上限2倍以下
・血清クレアチニン値 施設内正常値の上限以下
・BUN 施設内正常値の上限以下
・PaO2 70torr以上
6) 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。
1) Histologically confirmed pancreatic ductal carcinoma.
2) Patients of age =>20 and 80>
3) Performance Status:0-2(ECOG)
4) Life expectancy more than 1 months.
5) Adequate organ functions.
neutrophils >=2,000/mm3
leukocytes =>4,000 and 12,000/mm3>
platelets >=100,000/mm3
hemoglobin >=9.5g/dl
AST(GOT)/ALT(GPT) <=LLN x2.5
total bilirubin <=LLN x2
serum creatinine <= LLN
BUN <= LLN
PaO2 >= 70 torr
6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する症例(胸部X線所見で確認する)
2) 重症感染症を合併している症例
3) 重篤な合併症(心不全、狭心症、不整脈、糖尿病、腸管麻痺、腸閉塞及び発症後6ヶ月以内の心筋梗塞)を有する症例
4) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある症例
5) 水様性の下痢を有する症例
6) 黄疸のある症例
7) コントロール不可能な多量の腹水、胸水のある症例
8) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 重篤な精神神経症状を有する症例
11) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Lung fibrosis or intestinal pneumoni, and anamnesis or imaging findings.
2) Severe infection.
3) Severe complication.
(heart failure, angina pectoris, arrhythmia, diabetes , intestines paralysis, ileus, myocardial infarction within 6 months after the onset.)
4) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy.
5) Watery diarrhea.
6) Jaundice.
7) Uncontrolled pleural or abdominal effusion.
8) Severe drug hypersensitivity.
9) History of other active malignancy.
10) Severe mental illness
11) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井岡 達也

ミドルネーム
Tatsuya Ioka
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 消化器検診科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email ioka_ta@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井岡 達也

ミドルネーム
Tatsuya Ioka
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 消化器検診科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ioka-ta@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Department of Medical Oncology
Pancreatic cancer study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
消化器検診科内
膵癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪成人病予防協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 07 02
最終更新日/Last modified on
2017 05 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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